CDE发布| 咀嚼片药物研发时，应考虑的质量属性有哪些？

咀嚼片药物研发时，应考虑的质量属性有哪些？

为解决特殊群体，包括儿童、成年人、老人、吞咽困难或胃肠功能较差的患者在用药吞咽困难上的问题，CDE制定发布了《咀嚼片（化学药品）质量属性研究技术指导原则（试行）》，以进一步加快儿童及特殊人群用药的研发进程。

那么，在研发该类药物时，企业应当考虑的质量属性有哪些？

1、咀嚼片应具有易于咀嚼、口感易于接受、大小及形状适中、易崩解以促进溶出等特性。

2、咀嚼片的关键质量属性除了包括通常的性状、鉴别、有关物质（含异构体杂质）、致突变杂质、元素杂质、含量均匀度（重量差异）、微生物限度、含量等以外，还应包括硬度、崩解时限、溶出度以及可能影响药物生物利用度和生物等效性的质量属性。

3、还应关注咀嚼片的大小、形状、厚度、口感（易吞咽性、适口性）等可能影响患者可接受性的其他质量属性。

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