“以患者为中心”的临床试验设计，需考虑哪些关键因素？

“以患者为中心”的临床试验设计，需考虑哪些关键因素？

根据国家药监局发布的《2023年度药品审评报告》显示，在过去的一年中，CDE累计发布药品技术指导原则达482个，并首次将“以患者为中心”的药物注册理念纳入了指导原则。

那么，“以患者为中心”的临床试验设计，需考虑哪些关键因素？

1、展开以患者为中心的临床整体研发计划，让患者以最小的风险获得最大的治疗获益。

2、收集患者体验数据并进行研究。患者体验数据包括由患者、患者的家属、监护者及看护者提供的对疾病和相关治疗的经验、观点、需求和偏好等信息。

3、确定以患者为中心的临床试验设计要素。包括患者需求、合适的目标人群、受试者最佳且可及的对照组、临床结局评估、药物的安全性监测等等。

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