《中药制剂特征图谱研究技术指导原则（试行）》分析

鉴于特征图谱对于中药质量控制的重要意义，为了满足目前中药研发实际和注册审评工作的迫切需要，规范中药特征图谱的研究，国家药品监督管理局药品审评中心于 2023年10月30日公开征求《中药特征图谱研究技术指导原则（征求意见稿）》意见，并于2024年2月20日发布了《中药制剂特征图谱研究技术指导原则（试行）》，明确了中药特征图谱的技术标准和要求，为中药特征图谱的相关研究提供了技术指导。该指导原则适用于中药制剂的特征图谱研究，中药材、饮片、提取物等特征图谱研究可参照执行。

一、中药特征图谱目前在已上市中药制剂质量标准中应用情况概述

目前已上市中药制剂只有枣仁安神颗粒等25个品种在制剂质量标准有特征图谱项，清开灵注射液等15个品种质量标准中有指纹图谱项。目前关于特征图谱与指纹图谱的异同，专家还没有达成统一意见。从已上市中药制剂质量标准来看，特征图谱只要求供试品特征图谱要有几个特征峰，供试品特征峰的保留时间或相对保留时间要与参照物的相同，没有相似度的要求；而指纹图谱项则要按照中药色谱指纹图谱相似度评价系统软件计算，与对照指纹图谱相比较，相似度不得低于一个固定值。以我自己实际研发工作经验看，我更倾向建立特征图谱，个人认为更适合中药质量控制的实际需求，符合在特征图谱中体现关键质量属性这个基本原则。

二、中药特征图谱目前在中药新药研发、已上市中药药学变更中的应用概述

目前实施的无论是中药新药研发还是已上市中药药学变更的相关技术指导原则中只有《按古代经典名方目录管理的中药复方制剂药学研究技术指导原则（试行）》和《其他来源于古代经典名方的中药复方制剂药学技术研究指导原则（试行）》明确要求制剂质量标准中要建立特征/指纹图谱。但是在实际研发过程中，2018年以来我见过的几个新药1.1临床试验通知书中有“建议研究指纹图谱控制产品质量的可行性”这项。还有在已上市中药药学变更中，如何证明变更没有带来药用物质基础的改变如果只是进行一些含测指标的比较，没有进行相应参数变更前后的能够代表样品关键属性的特征图谱的比较，很难获得审评机构的认可。

三、中药特征图谱目前在中药相关基础研究中应用概述

目前中药特征图谱在中药相关基础研究中主要有鉴别药材真伪、监控中药炮制过程、评价药材质量、中药制剂质量控制、新药研发工艺评价、经典名方开发中物质基准量值传递研究、结合网络药理学预测中药复方制剂的质量标志物等。

四、该指导原则实施后对中药行业的相关影响

中药制剂特征图谱研究技术指导原则（试行）对制定中药制剂特征图谱的基本原则的第一条就是：“鼓励基于中医临床实践，结合其功效特点或有效性、安全性数据，在特征图谱中体现关键质量属性。”这一条将会是今后中药新药研发建立中药制剂质量标准特征图谱项的目标。寻找确定质量标准物，并在特征图谱中体现，将会是今后新药研发工作的重点。

《药品标准管理办法》于2024年1月1日起开始执行，2月份，国家药监局综合司公开征求《中药标准管理专门规定（征求意见稿）》意见，而在此前，国家中医药管理局已于2023年10月7日印发了《中医药标准管理办法》的通知，由此可见，关于中药材、中药饮片、中药配方颗粒、中药提取物、中成药等的药品标准体系已逐步建成。中药制剂特征图谱对于提高中药制剂整体质量控制水平具有重要意义。此指导原则实施后必将提升从药材到成品的质量标准，提升中药行业从药材到制剂的质量控制水平，保证中药相关产品的安全、有效、质量可控，为中医药振兴发展伟大工程添砖加瓦。

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