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连锁门店外采何时休？是否可以向外采购和销售药品？

近日，山西省药监一则回复引起注意，信件的标题为零售连锁门店对外采购，监管部门回复药品零售连锁门店购进药品由连锁总部统一配送，不得自行采购。那么问题来了，连锁门店不能外采的法规依据是什么呢？加盟店是否可以外采呢？连锁门店外采被发现，监管部门如何执法呢？今天CIO专家苁蓉带你一探究竟。什么是连锁药店？药品零售连锁是指经营同类药品、使用统一商号的若干个门店，在同一总部的管理下，实施统一企业标识、统一管理

2022-02-17

MAH如何切实保障委托生产药品质量

新药品管理法开启了全面实施药品上市许可持有人制度（药品上市许可持有人，即药品注册人，简称MAH），将药品注册和生产进行了分离，使得药品研发和生产各专注于所长。新药品管理法明确了药品注册人可以自行生产药品，也可以委托给药品生产企业进行生产。鉴于药品的特殊性，药品委托生产，并非是与受托生产企业的简单业务合作关系，更不是药品注册人做甩手掌柜，而是双方体系管理的融合关系，或者说是注册人对于受托生产企业体系

2022-02-15

【行业热点】儿科药物临床试验相关问题探讨，儿童用药研发困难如何破局？

不久前，CDE发布了2020年中国新药注册临床试验现状年度报告，报告显示，我国目前儿科药物临床试验比较少，可能跟其周期长、受试者招募困难等因素有关。而在2021年6月1号，CDE网站也在热点栏目开通了儿童用药专栏，集中公开儿童用药的相关政策法规，由此可见，我国破解儿童用药研发难题的决心。

2022-02-08

国内外GMP符合性检查的异同点

本文以本人历次接受国内外GMP检查经历为基础，整理的一些GMP符合性检查信息点，虽做不到面面俱到，但也是检查中相对重要的信息点，可供参考。一、检查官接待1、共同点国内外检查官总体是廉洁自律的，一般首日接机时都会比较谨慎，并且通常在检查结束前不会接受与被检查方一同进餐，午餐和晚餐都不会，并且会要求企业开具午餐费用收据。2、不同点     国内：（1）由于检查纪律原因，检

2022-01-20

2021年，两品一械抽检不合格率达1.4%，不合格原因在哪里（一）

广东省药监局发布2021年药品监管工作成绩单，全省共检查药械化生产经营企业25万余家次。全省完成药品抽检16060批次，合格率为99.5%；完成医疗器械抽检1461批次，合格率91.8%；完成化妆品抽检3642批次，合格率97.2%；两品一械抽检总体合格率达98.6%。笔者整理了广东省药品监督管理局官方网站已发布的抽检通告，总结并分析药品、医疗器械和化妆品的不合格项目和原因。一、药品截至2022年

2022-01-19

干细胞治疗产品，从实验室到上市还有多远？

在人的身体里有一种神奇的细胞，叫做干细胞。这些干细胞具有多样的潜能，可以变成我们身体里的各种细胞，来替换身体里损坏了的或是生病了的细胞，就像是人身体里的修理工具包。我国干细胞产业发展现状经过多年发展，中国干细胞行业具备了一定的产业基础。从上游的干细胞存储，中游的细胞药物研发到下游的干细胞临床转化应用，目前已形成了相对完整的干细胞产业链。处于产业链上游的主要是干细胞采集与存储企业，比如脐带血库、造血

2022-01-14

2022年，化妆品迎来GMP时代，升级改造迫在眉睫

2022年1月7日，国家药品监督管理局发布了2022年的第1号公告—关于发布《化妆品生产质量管理规范》（以下简称《规范》），公告规定《规范》于2022年7月1日起施行，并非自公告发布之日起施行。《规范》主要从以下方面规范生产行为：机构与人员、质量保证与控制、厂房设施与设备管理、物料与产品管理、生产过程管理、委托生产管理、产品销售管理。由于化妆品生产环节的相关法规也是近年来开始新制定并实施，《规范

2022-01-08

注册人制度委托生产实践中的矛盾分析

药品上市许可持有人制度自2016年开始试点，经过三年探索，2019年正式列入新的药品管理法中。经过5年多的实践，药品上市许可人制度在优化资源配置、鼓励药品创新方面取得了很大的成绩。在注册人制度委托生产实践中，委托方和受托方也存在一些矛盾，如何化解这些矛盾，需要持有人和受托方共同探索，共同化解。·持有人（委托方）和药品生产企业（受托方）两个主体间的委托生产关系并不十分牢靠作为MAH委托方，在寻找合作

2022-01-05

【行业热点】中药材市场价格持续上涨，背后原因分析及未来价格趋势探讨！

中药材的市场价格普遍上涨的原因是什么？持续周期大概是多久？会影响老百姓的购药价格吗？如何看待药企为节约成本，存在中药材掺假现象？

2021-12-31

“医用面膜”拟停止备案，市场地震，大部分产品被淘汰

近日，国家药监局医疗器械标准管理中心发布关于征求《医疗器械分类目录》调整意见（第二批）的通知。其中，液体、膏状敷料拟将无菌与非无菌类型合并，统一按照Ⅱ类医疗器械管理，产品描述等进行了相应调整。而在市面上，包括各式医疗美容机构、网上交易平台，所使用、销售的“医用面膜”，大部分正是这一分类：14注输、护理和防护器械中的液体、膏状敷料，另外一部分则是分类为医用冷敷贴。在现行的医疗器械分类目录中，液体、膏

2021-12-31