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2021年特殊医学用途配方食品注册、生产、经营分析

2020年，国内特医食品市场规模为77.2亿元，年平均增速超过30％。随着进食受限患者等特殊人群对营养需求的上升，特医食品已越来越地为更多人熟知的特殊消费商品。数据显示，2020年中国65岁及以上人口已经高达19064万人，占总人口的比重为13.5%。随着中国老龄人口的增加，对特医食品的需求在一定程度上也会大幅增长，而特医食品产业也或将成为大健康领域继药品、器械之后的“新蓝海”。一、特殊医学用途配

2022-03-30

2022新版《医疗器械经营监督管理办法》发布，重要变化我之见

近日，国家市场监管总局发布《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》自2022年5月1日起施行。接下来小编就和大家一起研讨一下《医疗器械经营监督管理办法》以下简称《办法》。《办法》是最新修订《医疗器械监督管理条例》（2021年7月1日实施）的配套法规，紧跟《条例》的修订方向，全面落实医疗器械注册人备案人制度，优化行政许可办理流程，强化监督检查措施，完善监督检查手段，夯实企业主体责任，

2022-03-25

2022年新版《医疗器械分类目录》发布，分析对医疗器械企业的影响

昨日（3月24日），国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告（2022年第25号），其中“医用冷敷贴”由一类备案调整为二类注册，引起行业大风波。医用冷敷贴一直占医疗器械注册数量的头部位置，此次“医用冷敷贴”的类别变更，对医疗器械注册人、备案人会有什么影响？对美妆行业又有怎样的打击？ 一、有哪些常见的液体/膏状敷料是你想不到的？医用面膜、液体创可贴、疤痕贴、烧伤/创伤敷料、冷敷

2022-03-25

国家局2022年3月医疗器械飞检缺陷分析

2022年03月04日，国家药监局发布了医疗器械飞行检查通告，共计8家企业被发现存在一般缺陷，缺陷项共69个。 从上图可以看出，生产管理和质量控制占比最大，分别为23.2%、15.9%。生产管理和质量控制问题清单附后。从这些问题清单中可以看出不符合项主要分布在生产记录、留样、计量校准等方面，但从历史数据来看，记录和文件类型的问题占大多数。那么企业如何避免出现不符合项，降低违规风险呢？建立

2022-03-23

【政策解读】药品注册核查新规的要点探讨，企业亟须注意这些问题！

《药品注册核查工作程序（试行）》&《药品注册核查检验启动工作程序（试行）》，从2022年1月1日起实施，文件对于药品注册核查申报上市等提出了大量的要求，那么，药品注册核查越来越严格了，药品注册申请是否会越难通过？上市周期是否会更长？文件实施对药品注册行业有什么影响？企业应该注意什么事项？

2022-03-18

化妆品GMP首次引入“验证”概念，将影响所有生产企业

即将于2022年07月01日实行的《化妆品生产质量管理规范》（简称化妆品GMP）首次正式引入了“验证”的描述（此前的化妆品生产许可检查要点（105条）关于验证项目的描述（第90-94条）均为推荐项，非硬性要求），下半年化妆品生产企业将像药品、医疗器械一样，进入验证时代。GMP规范中对验证进行了定义（即证明任何操作规程或者方法、生产工艺或者设备系统能够达到预期结果的一系列活动），要求质量管理负责人承

2022-03-16

企业有药品器械经营许可证，就可以销售新冠病毒自测试剂了！

可以在家自测新冠病毒了？3月11日，据国家卫生健康委消息，经研究，国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制综合组决定在核酸检测基础上，增加抗原检测作为补充，并组织制定了《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》。3月12日，国家药监局发布通告，批准南京诺唯赞、北京金沃夫、深圳华大因源、广州万孚生物的新冠抗原产品自测应用申请变更，加上3月11日获批的北京华科泰生物新冠抗原产品自测应用申请变更，自此，5款

2022-03-15

【政策解读】浅谈《化妆品生产质量管理规范》亮点及其行业影响

为规范化妆品生产质量管理，国家药监局组织制定了《化妆品生产质量管理规范》，自2022年7月1日起施行。那么，本次《规范》的出台有哪些亮点？对化妆品企业及行业的发展有哪些影响？

2022-03-09

北京率先出台《药品网络零售配送指南》，“线上销售、线下配送”

近日，北京市市场局监督管理局发布《药品网络零售配送质量管理指南（征求意见稿）》（以下简称“《意见稿》”），并向社会各界公开征求意见。公开征集意见时间为:2022年3月3日至3月10日。《意见稿》指出，目的是为加强药品质量监督管理，规范药品网络零售配送行为，保障公众用药安全、有效，指导药品网络零售配送环节药品的包装、配送、储存及追溯管理等工作，并且是《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管

2022-03-07

一类医疗器械备案迎来新变化，2022年备案指引

2022年03月02日，国家药监局发布了《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告（征求意见稿）》，征求意见截止2022年3月31日。 就此，CIO专家认为上述意见稿中，备案申请资料有了新变化，对企业一类医疗器械委托生产具有较大的参考意义。理论和实操的矛盾在现行的《医疗器械监督管理条例》中，医疗器械委托生产，指的是具有医疗器械备案/注册证明的企业，按照委托合同的约定，委托另一家具有生产资质的

2022-03-03