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“医用面膜”拟停止备案，市场地震，大部分产品被淘汰

CIO专家-茯苓发布日期：2021-12-31 阅读：888

近日，国家药监局医疗器械标准管理中心发布关于征求《医疗器械分类目录》调整意见（第二批）的通知。其中，液体、膏状敷料拟将无菌与非无菌类型合并，统一按照Ⅱ类医疗器械管理，产品描述等进行了相应调整。

而在市面上，包括各式医疗美容机构、网上交易平台，所使用、销售的“医用面膜”，大部分正是这一分类：14注输、护理和防护器械中的液体、膏状敷料，另外一部分则是分类为医用冷敷贴。

在现行的医疗器械分类目录中，液体、膏状敷料若无菌提供，则按照第二类医疗器械管理，若是非无菌提供，则按照第一类医疗器械管理。第一类医疗器械和第二类医疗器械在申请产品资质的行政许可上有着巨大的差别，根据相关法规，第一类医疗器械产品实行备案管理，仅需提供相关资料，免临床评价，资料符合通过即可发证，发证后三个月内进行检查。而第二类医疗器械实行注册管理，需要提供相对详细的资料包括临床评价资料，经过医疗器械质量管理体系考核现场检查，通过后才能发证。

由于第一类医疗器械产品备案申请不严格，相对宽松，所以在产品市场方面，在医疗美容行业庞大的市场下，不少生产企业铤而走险，为获取更多的利益，不顾产品安全性，擅自添加禁止使用的成分材料，或者钻空子玩文字游戏走灰色地带，产品实物情况与申报时的情况不一致。

因此，国家药监局综合司于2020年发布《关于开展境内第一类医疗器械备案清理规范工作的通知》（以下简称《通知》），其中提到液体敷料类产品重点检查的项目，如液体敷料类产品不能宣称具有“抗菌”“消毒”“促进创口愈合”“促进局部组织生长”“减轻癫痕形成”等作用；不能宣称用于慢性创面及较深创口的护理；液体敷料、喷剂敷料、伤口护理软膏、液体伤口敷料、创口贴的产品配方中添加的相关成分不可被人体吸收，等等。具体情况，小伙伴们可以查询当地市局或者省局发布的关于第一类医疗器械备案清理规范相关的工作文件要求。

回看合并统一按照第二类医疗器械管理的举措，此举，贯彻落实习近平总书记关于药品安全“四个最严”要求，以提高产品准入门槛，严格规范产品标准的方式，从根本上加强产品的规范性、提高产品安全性，净化可用于医疗美容的医疗器械产品市场。

十多年来，CIO合规保证组织专注于研究医药监管科学，在药品、医疗器械、化妆品、保健食品等领域，用审计、顾问、培训、认证等服务方式，为各地药监部门、企业、投资者、从业者等提供优质的服务。在“四个最严”的要求下，医药产业必将持续转型升级，CIO合规保证组织以“让医药更可靠、让大众更放心”为使命，以独立第三方的身份，积极参与医药领域的社会共治，提升人民群众使用药品、医疗器械、化妆品、保健食品等产品的安全性和有效性，成为保障人民群众用药安全的能手、政府科学监管的助手、企业合规管理的帮手、从业者提升合规能力的推手。