合规导向-CIO在线

某些面膜所称的“医用冷敷贴”是什么？

       在化妆品、护肤品甚至医美市场，一直存在“医美面膜”“械字号面膜”，早在2020年1月份，国家药品监督管理局网站科普栏目就曾发表过“安全用妆，伴您同行-化妆品科普之‘化妆品科普：警惕面膜消费陷阱’”科普文章。       文章指出，所谓“械字号面膜”，其实是医用敷料，属于医疗器械范畴，按照医疗器械管理的医用

2021-10-11

【行业热点】（五）新一轮“带量采购”政策来了，医药行业的机会在哪？

带量采购政策的推出给我们带来了什么启发？医药企业在未来发展方向上应该做出什么样的调整升级？线下药店针对带量采购政策的推出应作出怎样的调整？

2021-09-30

【行业热点】（四）新一轮“带量采购”政策来了，医药行业的机会在哪？

带量采购政策的推出给我们带来了什么启发？医药企业在未来发展方向上应该做出什么样的调整升级？线下药店针对带量采购政策的推出应作出怎样的调整？

2021-09-30

目前药品召回存在什么问题——总局再次征求《药品召回管理办法》意见

药品召回（2007年沿用至今的定义），是指药品生产企业按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。小编咨询了CIO合规保证组织的专家，了解到目前药品召回存在以下问题：1、我国药品召回尚处于起步阶段，药品召回与损害补偿制度、不良反应处理应急机制、药品上市后监测及管理制度不完善，这是开展药品召回工作的不利因素。2、只有当确定药品存在不良反应或者严重安全隐患的情况下才会被召回，但是不良反应难以判断

2021-09-28

【行业热点】（三）新一轮“带量采购”政策来了，医药行业的机会在哪？

带量采购政策的推出给我们带来了什么启发？医药企业在未来发展方向上应该做出什么样的调整升级？线下药店针对带量采购政策的推出应作出怎样的调整？

2021-09-27

药物警戒全面部署，《药品不良反应/事件报告表》如何填写？

       根据《药品不良反应报告和监测管理办法》第十九条规定，药品生产、经营企业和医疗机构应当主动收集药品不良反应，获知或者发现药品不良反应后应当详细记录、分析和处理，填写《药品不良反应/事件报告表》并报告。药物警戒贯穿于整个药物全生命周期管理，我们在日常药物警戒活动中，经常需要和《药品不良反应/事件报告表》打交道，那么《药品不良反应/事件报告表》在填写

2021-09-27

《药物警戒质量管理规范》年底正式实施，持有人应该关注什么？

《药物警戒质量管理规范》将于2021年12月1日开始施行，自《规范》出台后，各地药监部门对药品生产企业开展频繁的药物警戒专项检查。CIO合规保证组织提醒，药品上市许可持有人应该重点关注以下方面：1、药品生产企业是否设置药品安全委员会和独立的药物警戒机构，并明确相关工作职责，药品安全委员会每年至少组织2次以上药物警戒工作会议。2、是否配备有专职人员开展药物警戒工作，制定有培训工作计划，并对药物警戒和

2021-09-27

MAH制度下，企业如何购买批文、成为MAH?

       随着MAH制度的实施，药品上市许可与生产许可分离，使得企业可以通过购买药品批文来成为MAH。那么，企业如何通过购买批文来成为MAH呢？CIO合规保证组织小编带大家一起来看看。       1.对药品批文进行市场评估       药品批文是医药企业重要的无形资产，是企

2021-09-26

医疗器械及体外诊断试剂免临床目录出炉！这类产品注册不需临床评价资料

       近日，国家药品监督管理局发布国家药《监局关于发布免于临床试验体外诊断试剂目录的通告》（2021年第70号）以及《国家药监局关于发布免于临床评价医疗器械目录的通告（2021年第71号）》，明确免于临床试验的体外诊断试剂目录及免于临床评价的医疗器械目录。以便做好医疗器械和体外诊断试剂的注册管理工作。      &nbs

2021-09-22

【行业热点】（二）新一轮“带量采购”政策来了，医药行业的机会在哪？

带量采购政策的推出给我们带来了什么启发？医药企业在未来发展方向上应该做出什么样的调整升级？线下药店针对带量采购政策的推出应作出怎样的调整？

2021-09-17

合规导向

某些面膜所称的“医用冷敷贴”是什么？

【行业热点】（五）新一轮“带量采购”政策来了，医药行业的机会在哪？

【行业热点】（四）新一轮“带量采购”政策来了，医药行业的机会在哪？

目前药品召回存在什么问题——总局再次征求《药品召回管理办法》意见

【行业热点】（三）新一轮“带量采购”政策来了，医药行业的机会在哪？

药物警戒全面部署，《药品不良反应/事件报告表》如何填写？

《药物警戒质量管理规范》年底正式实施，持有人应该关注什么？

MAH制度下，企业如何购买批文、成为MAH?

医疗器械及体外诊断试剂免临床目录出炉！这类产品注册不需临床评价资料

【行业热点】（二）新一轮“带量采购”政策来了，医药行业的机会在哪？

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