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【行业热点】新规执业药师报考年限缩短一年！执业药师应如何制定自身发展规划？

12月3日，国家人社部发布《关于部分准入类职业资格考试工作年限调整方案公示》（以下简称《公示》）。《公示》调整了执业药师的考试条件，药学类、中药类专业大专、本科学历的工作年限要求都减少了1年，该调整对执业药师职业发展有什么影响？执业药师们如何做好自身发展规划？

2021-12-30

广东省儿童/眼部护肤类、内容物配制的化妆品生产企业注意了

近日，广东省药品监督管理局发布关于化妆品生产许可有关事宜的通告。分别对儿童/眼部护肤类特别标注、生产许可证延续、从事化妆品内容物配制作出相关的规定。一、启用新版《化妆品生产许可证》自通告发布之日起，广东省化妆品生产许可证对具备儿童护肤类、眼部护肤类化妆品生产条件进行特别标注，统一采用在生产许可项目的具体单元后加“#”号的形式。 自2022年1月1日起，启用新版《化妆品生产许可证》，此前已

2021-12-25

【行业热点】创新药捷报频传，药品注册优先审评程序是关键！

近期，国家药监局频繁公布创新药上市捷报，如：11月26日批准了3个中药创新药上市，往前11月25日、11月10日都各有发布创新药上市的相关讯息，这无疑体现了我国目前创新药研发的迅速发展。

2021-12-22

【政策解读】如何辨别儿童化妆品？专属标识“小金盾”出台带来的影响！

目前国家对于儿童化妆品监督管理的重视是史无前例的，而如今电商平台上的儿童化妆品种类非常多，价格差别也比较的大。那么，在面对这么多选择的时候，作为消费者，我们如何辨别儿童化妆品呢？

2021-12-13

药品生产企业存在多个品规在同一生产线上生产的情况是一种普遍现象，共线生产是药品生产企业必须面对解决的问题，目前生产线的设计的产能都较大，在设计生产线通过不同品规的组合生产来维持相对稳定的产量，而同时随着市场调整、研发中试和委托生产需要增加品规进行共线生产，如何在这个过程当中控制风险达到可控，结合国家药品监督管理局近期发布的《药品共线生产质量管理规范》（以下简称规范）征求意见稿，与大家共同探讨从而更

2021-12-13

婴幼儿配方乳粉和特医食品，由经营许可证转为备案制，是否利好食品安全？

自2021年4月29日，颁布的《食品安全法》修正案，其内容就是针对第三十五条进行修改，明确将仅销售预包装食品的经营者市场准入方式由食品经营许可制度改为备案制度。2021年6月3日，国务院印发《国务院关于深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力的通知》（国发〔2021〕7号），要求在全国范围内推行“证照分离”改革全覆盖，并将仅销售预包装食品许可改备案工作列入中央层面设定的涉企经营许可事项改革清

2021-12-11

【行业热点】第六批国家带量采购中药企的博弈及对策问题探讨

11月30日，国家组织药品联合采购办公室发布通知，正式公布全国药品集中采购（胰岛素专项）中选结果。本次集采涵盖临床常用的二代和三代胰岛素，包括16个通用名品种。全国医疗机构首年采购需求量约2.1亿支，按集采前价格计算，涉及采购金额约170亿元。

2021-12-07

认准“小金盾”儿童化妆品标志样式确定

12月1日，国家药监局网站发布关于儿童化妆品标志的公告（2021年第143号）。 公告展示了儿童化妆品标志的具体样式，名为“小金盾”。并规定，该标志应等比例标注在销售包装容易被观察到的展示面（以下称主要展示版面）的左上方，清晰易识别。当主要展示版面的表面积大于100平方厘米时，儿童化妆品标志最宽处的宽度不得小于2厘米。当主要展示版面的表面积小于等于100平方厘米时，儿童化妆品标志最宽处的

2021-12-03

《药品经营和使用质量监督管理办法》具体条款解读！

本次《药品经营和使用质量监督管理办法》（征求意见稿）在2019年《药品经营监督管理办法》（征求意见稿）的基础上，修改了部分对药品经营环节的规定，并细化了对药品使用环节药品质量的监督管理要求。本次文件修订的内容，明确了药品上市许可持有人的主体责任，明确了使用领域中的医疗机构也应承担起保证药品质量的责任。另外，文件还新增了跨区域监管责任、药品经营企业异地设库、明确了药监部门的检查频次、行纪刑衔接、依法

2021-12-03

深化“放管服”，助力企业腾飞——《药品经营和使用质量监督管理办法》亮点解析

2021年11月12日，国家药品监督管理局再次发布了《药品经营和使用质量监督管理办法》（征求意见稿）此版征求意见稿提出很多创新的举措，在深度落实“放管服”的前提下，同时践行国家对于药品的“四个最严”精神。下面带大家一起看看此次征求意见稿的亮点，对于药品经营企业的利好。一、特殊情形购药被首次提及，利好持有人及药品批发企业销售有哪些情况被认定为是特殊情形呢？文中并未一一列举。但近年向不具备资质的企业销

2021-12-02

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