2022年，化妆品迎来GMP时代，升级改造迫在眉睫

2022年1月7日，国家药品监督管理局发布了2022年的第1号公告—关于发布 《化妆品生产质量管理规范》（以下简称《规范》），公告规定《规范》于2022年7月1日起施行，并非自公告发布之日起施行。

《规范》主要从以下方面规范生产行为：机构与人员、质量保证与控制、厂房设施与设备管理、物料与产品管理、生产过程管理、委托生产管理、产品销售管理。

由于化妆品生产环节的相关法规也是近年来开始新制定并实施，《规范》的制定并不像药品、医疗器械的生产或者经营质量管理规范已经实施了很长一段时间并且修订新发布，而是一个崭新的起点，相当一部分的化妆品生产企业的生产规范与《规范》规定的内容有较大出入。但其地位也与药品、医疗器械的生产经营质量管理规范相当，《规范》将会成为《化妆品生产许可证》相关行政许可的检查条款内容。

故此，公告规定在《规范》实施前取得《化妆品生产许可证》的企业，应当在2023年7月1日前完成厂房设施的升级改造，使其符合《规范》的要求。对于目前已取得《化妆品生产许可证》的企业，有18个月的时间对厂房设施设备进行升级改造，还是有比较充足的时间。

还有一点，可能大家也注意到，现在距《规范》实施时间还有半年，众多化妆品生产企业，是否会考虑在此期间申请并迅速取得《化妆品生产许可证》呢？毕竟7月1日以后就要按照相对严格的新规定进行厂房筹建、体系建立等才可取得许可，而在此期间取得许可，则有1年以上的时间进行升级改造。CIO合规保证组织小编认为，新规发布，在此半年期间申请化妆品生产许可，会一直向新规靠拢，依旧会越来越严格，甚至某些地方监管部门为了规范市场，会要求新开办企业必须符合《规范》内容，所以，这半年间的化妆品生产许可申请，严格程度可能会超过大家的设想。

无论如何，《规范》正式发布，严格的条款已成定局，化妆品生产企业不应想着如何逃避严格的监管，想着“降低成本”，把成本都用在营销上去。而是应该重视合规生产，保证产品质量安全。严格新规的学习及落实，相信对于众多管理层、技术岗都是很大的压力，例如各种质量管理制度、质量标准、生产操作规程等质量体系的建立、厂房的要求、物料管理的规范等等。这时候企业其实可以通过第三方顾问的形式，对企业员工进行相关培训、协助建立质量体系及其顺利运行。

十多年来，CIO合规保证组织专注于研究医药监管科学，在药品、医疗器械、化妆品、保健食品等领域，用审计、顾问、培训、认证等服务方式，为各地药监部门、企业、投资者、从业者等提供优质的服务。在“四个最严”的要求下，医药产业必将持续转型升级，CIO合规保证组织以“让医药更可靠、让大众更放心”为使命，以独立第三方的身份，积极参与医药领域的社会共治，提升人民群众使用药品、医疗器械、化妆品、保健食品等产品的安全性和有效性。

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