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【行业热点】至2025年，药品零售连锁率接近70%！高压下药店转型重点在哪？

10月28日，商务部公布《关于“十四五”时期促进药品流通行业高质量发展的指导意见》，《意见》提出了总体目标，到2025年，培育形成1—3家超五千亿元、5—10家超千亿元的大型数字化、综合性药品流通企业，5—10家超五百亿元的专业化、多元化药品零售连锁企业，100家左右智能化、特色化、平台化的药品供应链服务企业；药品批发百强企业年销售额占药品批发市场总额98%以上；药品零售百强企业年销售额占药品零售

2021-11-16

药品经营和使用质量监督管理办法（征求意见稿）发布

11月12日，为贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》，国家药监局综合司公开征求《药品经营和使用质量监督管理办法（征求意见稿）》意见。国家药监局组织起草《药品经营监督管理办法》，曾于2019年9月向社会公开征求意见。现经修改完善形成《药品经营和使用质量监督管理办法》。 很明显，时隔两年，两个征求意见稿标题最大的区别是增加了药品使用环节的质量监督管理要求。本次的《意见稿》是在2019版对旧规

2021-11-15

浅议医院制剂的现状与发展方向

导读“10月30日，甘肃省卫生健康委会同省药监局印发《关于在全省调剂使用甘肃省新冠肺炎预防治疗康复方院内制剂的通知》，全省各级各类医疗机构可以根据疫情防控需要调剂使用经药监局备案的5个“甘肃方剂”制剂。这项举措似乎又给了医院制剂发展一个新的启示？”根据《药品管理法》规定，院内制剂（医院制剂）是指医疗机构本单位内临床有需求而市场上又无同类药品供应，经批准而配备的医院自用制剂。医院制剂最大的特点就是只

2021-11-13

崛起中的基因药物

基因治疗（特别是腺相关病毒AAV介导的基因治疗）已经进入高速发展的快车道。诺华、强生、罗氏、辉瑞、赛默飞等多家跨国公司均进军基因药物。目前上市的基因药物主要有4款。第一个上市的基因药物为欧盟2012年批准的荷兰UniQure公司的Glybera用于极罕见遗传性疾病——脂蛋白脂肪酶缺乏症。FDA分别于2017年批准 Spark Therapeutics 公司的Luxturna用于罕见病——

2021-11-12

【政策解读】新《药品管理法》处罚到个人！行业如何更好地推进药品合规经营？

新《药品管理法》被称为历史修订以来最严的法规，不仅加大了违法处罚力度，更是细节描述到处罚到个人，那么，责任到个人的处罚有什么必要性？对医药合规的发展又有什么影响？我们要如何推进企业的合规经营呢？

2021-11-01

广东省药品零售连锁经营管理办法征求意见稿发布，直营or加盟？

       10月25日，广东省药品监督管理局公开征求《广东省药品零售连锁经营管理办法》（征求意见稿）意见。广东省辖区内药品零售连锁经营许可和监督管理活动，适用该办法。       在现行的法律法规中，对连锁企业总部、零售连锁企业的监督管理，并未有具体详细的规定。包括在《药品经营质量管理规范》（以下简称GSP），只有

2021-10-26

医疗器械注册的产品检验报告可以是自检报告，正式实施！

       10月21日，国家药品监督管理局发布《医疗器械注册自检管理规定》（以下简称《规定》）并开始施行。《规定》加强了医疗器械注册管理，规范注册申请人注册自检工作，确保医疗器械注册检验工作有序开展。       《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号，以下简称《条例》)明确提出，医疗器械注册时提交的产品检验

2021-10-22

【政策解读】“药品专利权限补偿”推出，医药创新如何更进一步？

2021年6月1日，最新修正的《中华人民共和国专利法》,国家为什么会推出这项政策调整呢？其中的“新药”具体指的是什么？药品专利权期限补偿条款又是否具备溯及力，惠及过往？这政策的调整对制药行业又有什么影响？

2021-10-16

《化妆品不良反应监测管理办法》再次征求意见

2021年是《化妆品监督管理条例》实施的第一年，根据《条例》规定：“化妆品经营者和医疗机构发现可能与使用化妆品有关的不良反应的，应当报告化妆品不良反应监测机构”，但在药监部门的日常监管中，发现多数经营者和医疗机构缺乏专业知识，化妆品不良反应报告工作存在一定程度的滞后。2021年9月29日，国家药监局综合司再次公开征求《化妆品不良反应监测管理办法（征求意见稿）》意见，化妆品不良反应报告遵循可疑即报原

2021-10-14

港澳已上市外用中成药如何在大湾区走简化注册流程

       近期，CIO合规保证组织小编经常接到客户咨询，港澳已上市的传统外用中成药，想要从大湾区进口上市，需要什么条件，怎么走流程。如果你也想了解，请看完这篇文章。       之所以行业内很关注港澳已上市外用中成药在大湾区的注册问题，是因为在今年8月27日，广东省药品监管局发布了《关于简化在港澳已上市传统外用中成

2021-10-11