2021年特殊医学用途配方食品注册、生产、经营分析

2020年，国内特医食品市场规模为77.2亿元，年平均增速超过30％。随着进食受限患者等特殊人群对营养需求的上升，特医食品已越来越地为更多人熟知的特殊消费商品。数据显示，2020年中国65岁及以上人口已经高达19064万人，占总人口的比重为13.5%。随着中国老龄人口的增加，对特医食品的需求在一定程度上也会大幅增长，而特医食品产业也或将成为大健康领域继药品、器械之后的“新蓝海”。

一、特殊医学用途配方食品的定义和分类

特殊医学用途配方食品，是指为满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或者特定疾病状态人群对营养素或者膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品，包括适用于0月龄至12月龄的特殊医学用途婴儿配方食品和适用于1岁以上人群的特殊医学用途配方食品。

二、特医食品研发生产情况

2016年7月1日起，中国对特殊医学用途配方食品实行严格的注册审批管理，且特医食品的申报主体必须是生产企业。因此，特医食品企业基本都是集研发与生产为一体，这和药品、保健品不一样。业内人士称，特医食品是个门槛较高的行业，从研发，到生产线建设，到顺利审批，平均用时约为18-36个月，且要投入大量资金。

历年批准注册的特医食品数量为：2017年3款；2018年18款；2019年22款，2020年14款；2021年24款，共81款已注册特殊医学用途配方食品。其中特医婴配类产品36款，全营养类产品20款，非全营养类产品25款，特定全营养类暂时未有产品获得批准。

虽然，特定全营养配方的13类产品暂无任何受理和批准信息，因为该类产品需要临床试验，研发投入较大，但据了解目前已有部分企业完成了肿瘤、肾病、糖尿病的特定全营养配方食品的产品研发，甚至已有肿瘤产品完成临床试验的现场核查。

特医食品注册流程为：申请→标签说明书审查→临床试验→审查与决定（注册生产现场检查）→监督检查（广告审查）→变更延续。

特医食品注册相关法规如下：

三、特医食品经营情况

特医食品流通媒介有医院、药店、超市及母婴店等，特医食品进入医院主要通过招标和采购两种方式，并在医生或者营养师指导下服用。经营特医食品要求企业有食品生产许可证，许可经营项目应当载明“特殊医学用途配方食品”方可经营，只销售特定全营养配方食品的药品零售企业，不需要申请食品经营许可。

目前特医食品在经营流通环节碰到的阻碍：

1、特医食品尚未纳入医保和药品目录

当前基本医疗保险制度还是立足于“保基本”，《中华人民共和国社会保险法》规定，基本医保基金支付范围包括药品、诊疗项目和医疗服务设施费用，特医食品未被包括在内。

2、特医食品需要在医生或者营养师指导下服用

2018年，《食品安全国家标准特医食品临床应用规范》征求意见稿出台。规范指出：“由医师或临床营养师进行营养筛查及评价，根据结果明确营养相关问题、病因并作出营养诊断。对于满足适应证且不符合禁忌证的病人，结合个体情况，制定营养治疗方案及特殊医学用途配方食品处方。”

3、符合标准的执业药师和营养师较少

医疗机构应当对使用特殊医学用途配方食品的执业医师、营养师进行培训并考核，考核合格后方可以开具特殊医学用途配方食品处方。同理，零售连锁药店也应对执业药师、营养师进行培训、考核，以提升门店从业人员专业知识。（目前各省存在政策差异，部分地方无此要求）而目前这方面的医师药师较少，市场仍存在缺口。

4、部分类别目前不可通过网络销售

在国家发改委《市场准入负面清单》的禁止准入类中，禁止违规开展互联网相关的经营活动中规定：特殊医学用途配方食品中特定全营养配方食品不得进行网络交易。

5、特医食品广告

关于特医食品广告的审批，与普通食品不同，特医食品广告需要事先审批。

特医食品的政策监管逐步深化，我国的特医食品行业正在转型升级，将会趋向合规化发展，和国际接轨。CIO合规保证组织18年来，专注于研究医药监管科学，在药品、医疗器械、化妆品、保健食品等领域，用审计、顾问、培训、认证等服务方式，为各地药监部门、企业、投资者、从业者等提供优质的服务。

如果您对特医食品注册、生产、经营有疑问，点击下方联系我们。

相关文件下载、服务及学习课程：

合规文库：特殊医学用途配方食品注册管理办法（征求意见稿）

合规培训：特医食品注册和生产监管培训课件

合规服务：食品生产许可证申请

联系专家，获取专家指导意见：e邀专家