观点

北京率先出台《药品网络零售配送指南》，“线上销售、线下配送”

CIO专家-茯苓发布日期：2022-03-07 阅读：1132

近日，北京市市场局监督管理局发布《药品网络零售配送质量管理指南（征求意见稿）》（以下简称“《意见稿》”），并向社会各界公开征求意见。公开征集意见时间为:2022年3月3日至3月10日。

《意见稿》指出，目的是为加强药品质量监督管理，规范药品网络零售配送行为，保障公众用药安全、有效，指导药品网络零售配送环节药品的包装、配送、储存及追溯管理等工作，并且是《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品经营质量管理规范》《药品网络销售监督管理办法》等法律法规制定的。

但是，要知道《药品网络销售监督管理办法》自从2020年11月出台征求意见稿，至今仍未正式颁发和实施。因此，小编认为，《意见稿》的正式发布，必然是在国家局正式发布《药品网络销售监督管理办法》之后。但也可以判断出，《药品网络销售监督管理办法》的征求意见稿极具参考价值，北京市才以此出台《意见稿》。

下面，小编和大家看一下，北京市的《意见稿》有哪些需要我们重点知道，并且要未雨绸缪的条款规定，并表达一下个人观点。

一、适用范围

仅适用于药品网络零售配送行为，即药品零售企业通过互联网销售药品给个人消费者，不适用于制药企业、批发公司、医疗机构、零售企业之间公对公交易过程中的配送行为。

由于该模式的市场庞大，对公众及零售企业有直接的影响，所以北京市率先出台意见稿也属正常之举。

二、角色及定义

①从事药品网络零售的企业是指通过网络零售药品的药品经营企业，可分为委托配送和自行配送（即③）。

②提供药品网络零售配送服务的企业是指仅提供药品网络零售配送服务，不直接参与药品销售的企业

③自行开展药品配送业务的药品网络零售的企业，与②统称为“配送企业”。

规定在配送过程中的角色及定义，为后述什么角色该干什么事拟定基础。

三、配送方式

开展药品配送业务的药品网络零售企业，应当由相关责任岗位人员直接将药品配送至消费者，不得使用快递公司、外卖跑腿业务等等转运和转存的方式。

四、仓储设施

提供药品网络零售配送服务的企业在药品配送过程中需要暂时储存的，储存场所应当具备与药品配送规模相适应的仓储设施，且符合《药品经营质量管理规范》要求的仓储条件。

个人认为，本条规定类似于现时的药品第三方物流服务企业，提供配送服务的企业，仓储和配送条件均应符合GSP要求，日后可能出台类似于GSP认证的流程，对该类企业开展检查，符合GSP仓储和配送要求的，才允许提供药品配送服务。

五、人员

药品配送负责人，要求大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，并未有专业要求。但应该经过基本的药学及物流专业知识培训。

这里会有三种情况，一是药学专业人员学习物流知识；二是物流专业人员学习药学知识；三是市场局相关培训机构会开展药品配送负责人课程考试等项目，要求通过考试才允许担任药品配送负责人。

六、质量管理体系

有药品网络销售业务的企业，无论是委托配送，还是自行配送，还有提供配送服务的企业，均需制定符合企业服务范围的药品配送质量管理体系文件，文件包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、记录和凭证等，并定期审核、及时修订。

委托配送也要吗？也需要相关的体系文件，但可能相对简单一点，毕竟现时的批发公司和连锁总部委托第三方配送，自身也需要有委托配送相关的体系文件，《意见稿》第十五条也有提及相关内容。

七、配送质量评审

从事药品网络零售的企业应当建立药品配送质量评审管理制度。每年至少一次对药品配送环节的质量管理运行情况实施评审，并根据评审结果及时改进和纠正。

又一项内容需要年度内审，内审是大部分企业比较头疼的问题，不知道必须要内审什么内容，相关制度文件、记录表格应该怎么编制。

今天的分享讨论就到这来，剩下的条款如果大家有兴趣，可关注我们喔，小编下次将会继续和大家分下剩下的需要注意的条款。

CIO合规保证组织以“让医药更可靠、让大众更放心”为使命，以独立第三方的身份，客观公正诚信，积极参与医药领域的社会共治，提升人民群众使用药品、医疗器械、化妆品、保健食品等产品的安全性和有效性，成为保障人民群众用药安全的能手、政府科学监管的助手、企业合规管理的帮手、从业者提升合规能力的推手，不断增强人民群众的获得感、幸福感和安全感。