化妆品GMP首次引入“验证”概念，将影响所有生产企业

即将于2022年07月01日实行的《化妆品生产质量管理规范》（简称化妆品GMP）首次正式引入了“验证”的描述（此前的化妆品生产许可检查要点（105条）关于验证项目的描述（第90-94条）均为推荐项，非硬性要求），下半年化妆品生产企业将像药品、医疗器械一样，进入验证时代。

GMP规范中对验证进行了定义（即证明任何操作规程或者方法、生产工艺或者设备系统能够达到预期结果的一系列活动），要求质量管理负责人承担保证完成必要的验证工作的职责，也就是说，质量管理负责人必须要掌握和熟悉与验证相关的要求，识别出本企业的验证工作需求，并有效推进相应的验证工作。

由于此前未接触过验证，许多化妆品生产工厂比较茫然，也比较担忧，毕竟今年7月1日起工厂就必须按GMP规范实施了，但现在却不知道该如何入手验证这一模板。

小编认为，其实实施验证对化妆品企业来说并不是一种负担，反而通过实施验证，在为企业保证产品质量安全的基础上，也可为企业带来一些便利，比如，通过对主要生产工艺实施验证，可确保能够持续稳定地生产出合格的产品，也可以在工艺验证通过的基础上经过评估取消目前化妆品工厂需要执行的首件样品检查确认工作，减少工作量；此外，对于化妆品半成品的放行，现行的做法是半成品必须经过检测合格后方可放行至灌装工序进行灌装，但由于微生物指标检测时间长达5天，这就给生产订单的交付周期和半成品的贮存空间管理都带来了挑战与不便。而通过实施验证，在验证结果合格的基础上，通过评估是否也可以参考目前药品管理的做法，不需要等待微生物指标检测结果即可开始进入下一步的灌装工序，从而缩短订单交付周期和减少半成品贮存空间呢？从这方面讲，验证对于部分生产工序的效率提升是有促进作用的。

目前，GMP规范的实施细则或附录暂未出台，但小编认为，化妆品生产企业可以着手准备前期工作了，比如开展对与验证执行相关人员的培训、建立验证管理程序、制定验证计划等等，为后面验证工作的顺利实施做铺垫。也可以联系我们CIO，为您提供定制化的培训辅导工作，助力您早日进入合规管理的跑道。

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