官方：医疗器械注册行政许可办事指南

案例解析

我国对医疗器械按照风险程度实行分类管理，

类别包含第一类医疗器械、第二类医疗器械和第三类医疗器械。

第一类医疗器械的风险程度比较低。

实行产品备案管理，

备案人应当向所在地设区的 市级人民政府负责药品监督管理的部门 提交备案资料。

如：医用退热贴、压舌板、手动病床等。

第二类医疗器械，属中度风险。

实行产品注册管理，

注册申请人应当向所在地 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提交注册申请资料。

如：血压计、体温计、助听器等。

第三类医疗器械，风险较高，

实行产品注册管理，

注册申请人应当向 国务院药品监督管理部门提交注册申请资料。

如：隐形眼镜、心脏起搏器、血管支架等。

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