合规导向-CIO在线

【每周警示】医疗器械生产条件发生变化却未采取整改措施

在医药体制改革升级的大背景下，医疗器械生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接了解到行业监督检查情况，在这里小编将会归纳整理近期常见违规情况，及处罚措施，促进企业正确、准确、精确地开展自检自查，降低

2022-11-14

母公司采购原辅料给子公司，子公司还需审计原始供应商吗？

在实际生产中，很多医疗器械企业供应商是其母公司，母公司采购了原辅料给子公司，那么子公司的供应商审计应该怎么做？还要去审计原始供应商吗？

2022-11-09

环氧乙烷灭菌再确认有时间要求吗？

根据《医疗器材行业的GMP管理规范》要求，灭菌过程应当按照相关标准要求在初次实施前进行确认，必要时再确认，并保持灭菌过程确认记录。那么，再确认有时间要求吗？

2022-11-08

【每周警示】企业遇到飞行检查，生产员工还没戴好口罩

在医药体制改革升级的大背景下，医疗器械生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接了解到行业监督检查情况，在这里小编将会归纳整理近期常见违规情况，及处罚措施，促进企业正确、准确、精确地开展自检自查，减低

2022-11-07

【每周警示】没按照要求提交质量管理体系自查报告会怎样？

在医药体制改革升级的大背景下，医疗器械生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接了解到行业监督检查情况，在这里小编将会归纳整理近期常见违规情况，及处罚措施，促进企业正确、准确、精确地开展自检自查，减低

2022-10-31

什么情况下，医疗器械需要进行临床评价？基本流程是什么？

众所周知，为了论证产品对安全和性能基本原则的符合性，医疗器械产品在注册申报过程中应当进行临床评价。那么什么情况下，医疗器械产品需要进行临床评价呢？临床评价的基本流程又是怎样的？

2022-10-25

【每周警示】医疗器械质量不合格，这些企业被处罚

在医药体制改革升级的大背景下，医疗器械生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接了解到行业监督检查情况，在这里小编将会归纳整理近期常见违规情况，及处罚措施，促进企业正确、准确、精确地开展自检自查，减

2022-10-22

【每周警示】生产不符合经注册产品技术要求的医疗器械，多家企业被处罚！

在医药体制改革升级的大背景下，医疗器械生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接了解到行业监督检查情况，在这里小编将会归纳整理近期常见违规情况，及处罚措施，促进企业正确、准确、精确地开展自检自查，减低

2022-10-17

国家药监局明确第一类医疗器械取消备案的4种情形！

2022年8月11日，国家药监局发布《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》修订说明，主要修改内容有哪些呢？一起来看看。

2022-09-30

【9月】医疗器械检查通告汇总：最高罚款58万元……

在医药体制改革升级的大背景下，医疗器械生产管理的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对制药企业的监管重点将渗透到药品生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接了解到行业监督检查情况，在这里小编将会归纳整理近期常见违规情况，及处罚措施，促进企业正确、准确、精确地开展自检自查

2022-09-30

合规导向

【每周警示】医疗器械生产条件发生变化却未采取整改措施

母公司采购原辅料给子公司，子公司还需审计原始供应商吗？

环氧乙烷灭菌再确认有时间要求吗？

【每周警示】企业遇到飞行检查，生产员工还没戴好口罩

【每周警示】没按照要求提交质量管理体系自查报告会怎样？

什么情况下，医疗器械需要进行临床评价？基本流程是什么？

【每周警示】医疗器械质量不合格，这些企业被处罚

【每周警示】生产不符合经注册产品技术要求的医疗器械，多家企业被处罚！

国家药监局明确第一类医疗器械取消备案的4种情形！

【9月】医疗器械检查通告汇总：最高罚款58万元……

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