合规导向-CIO在线

“可降解鼻窦药物支架系统”获批上市，慢性鼻窦炎患者的福音！

近期，医疗器械行业传来新消息，七木医疗申报的“可降解鼻窦药物支架系统”成功获批上市。该产品适用于慢性鼻窦炎实施功能性内窥镜鼻窦手术 (FESS)患者。

2023-02-15

【每周警示】无菌型检出有菌，湖南一企业生产的医用外科口罩不合格

在医药体制改革升级的大背景下，医疗器械生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接了解到行业监督检查情况，在这里小编将会归纳整理近期常见违规情况，及处罚措施，促进企业正确、准确、精确地开展自检自查，降低

2023-02-10

第二类无源医疗器械注册申报之——生物相容性评价研究

生物相容性评价研究是第二类无源医疗器械注册申报研究资料里面的重头戏，主要评价医疗器械作用于人体之后不会产生不良反应。那么什么是生物相容性？生物相容性是生命体组织对非活性材料产生的一种性能。一般是指材料与宿主之间的相容性，包括组织相容性和血液相容性。生物相容性评价最基本内容之一是生物安全性，生物安全性是指材料与人体之间相互作用下必须对人体无毒性、无致敏性、无刺激性、无遗传毒性、无致癌性，对人体组织、

2023-02-10

【每周警示】医用防护服不符合强制性标准，天津一企业被罚没50余万

在医药体制改革升级的大背景下，医疗器械生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接了解到行业监督检查情况，在这里小编将会归纳整理近期常见违规情况，及处罚措施，促进企业正确、准确、精确地开展自检自查，降低

2023-02-04

种植牙“万元”时代即将结束！广东单科种植牙拟不超过4500元！

广东省医保局发布征求意见稿，对口腔种植和耗材的价格实施专项治理，意见稿将全省口腔种植类服务价格按地市分为3个价区，单科常规种植牙医疗服务价格调控目标为不超4500！

2023-01-30

医用雾化器中国注册指引

后疫情时代，作为呼吸类健康产品的医用雾化器市场需求大幅上升，行业发展前景十分可观，越来越多的行业从业者加入到医用雾化器的生产注册当中。本文将与大家分享医用雾化器在中国注册的相关要求。1.产品分类医用雾化器按照不同的工作原理可以分为不同型号。一般来说主要是超声和压缩式两款型号，无论是哪种工作原理的雾化器，医用雾化器在国内注册都是属于II类医疗器械。在分类目录里，医用超声雾化器、医用压缩式雾化器的分类

2023-01-18

好消息！国内首个乳腺AI三类医疗器械注册证获批！

近日，国家药监局批准了国内首个乳腺AI三类医疗器械注册证，产品名称为乳腺X射线图像辅助检测软件，主要应用于乳腺癌的筛查和辅助诊断。

2023-01-16

【每周警示】病毒采样管不合格，江苏一企业被罚近180万元

在医药体制改革升级的大背景下，医疗器械生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接了解到行业监督检查情况，在这里小编将会归纳整理近期常见违规情况，及处罚措施，促进企业正确、准确、精确地开展自检自查，降低

2023-01-14

【每周警示】药监局公布医疗器械抽检结果，多个产品质量不合格

在医药体制改革升级的大背景下，医疗器械生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接了解到行业监督检查情况，在这里小编将会归纳整理近期常见违规情况，及处罚措施，促进企业正确、准确、精确地开展自检自查，降低

2023-01-09

医疗器械临床试验现场核查要点有哪些？

医疗器械临床试验现场检查内容主要包括临床试验的批准及备案情况、临床试验机构资质、受试者保护、研究者对临床试验方案的依从性、申办方的履行职责情况、临床试验相关记录、临床试验用医疗器械及生物样本的管理，以及临床试验样品研制环节等等。

2023-01-07

合规导向

“可降解鼻窦药物支架系统”获批上市，慢性鼻窦炎患者的福音！

【每周警示】无菌型检出有菌，湖南一企业生产的医用外科口罩不合格

第二类无源医疗器械注册申报之——生物相容性评价研究

【每周警示】医用防护服不符合强制性标准，天津一企业被罚没50余万

种植牙“万元”时代即将结束！广东单科种植牙拟不超过4500元！

医用雾化器中国注册指引

好消息！国内首个乳腺AI三类医疗器械注册证获批！

【每周警示】病毒采样管不合格，江苏一企业被罚近180万元

【每周警示】药监局公布医疗器械抽检结果，多个产品质量不合格

医疗器械临床试验现场核查要点有哪些？

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【每周警示】无菌型检出有菌，湖南一企业生产的医用外科口罩不合格

第二类无源医疗器械注册申报之——生物相容性评价研究

【每周警示】医用防护服不符合强制性标准，天津一企业被罚没50余万

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【每周警示】药监局公布医疗器械抽检结果，多个产品质量不合格

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