观点

【每周警示】没按照要求提交质量管理体系自查报告会怎样？

CIO专家-山丹发布日期：2022-10-31 阅读：1412

在医药体制改革升级的大背景下，医疗器械生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。

为了帮助医药从业人员更直接了解到行业监督检查情况，在这里小编将会归纳整理近期常见违规情况，及处罚措施，促进企业正确、准确、精确地开展自检自查，减低质量风险，保持企业始终合规经营。

日期：2022年10月19日至2022年10月26日

一、生产不符合强制性标准的医疗器械

福建某科技有限公司生产不符合强制性标准的医用一次性防护服。（点击查看全文）

处理措施

1、没收违法所得6853.08元；

2、处21000元罚款。

处罚依据

1、《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第（一）项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械……”

2、《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条：“行政机关实施行政处罚时，应当责令当事人改正或者限期改正违法行为。当事人有违法所得，除依法应当退赔的外，应当予以没收。违法所得是指实施违法行为所取得的款项。法律、行政法规、部门规章对违法所得的计算另有规定的，从其规定。”

沈阳某医疗科技有限公司生产不符合强制性标准和不符合经注册的产品技术要求的双水平正压通气治疗机。（点击查看全文）

处理措施

1、没收当事人生产的“双水平正压通气治疗机”1台；

2、罚款20000元。

处罚依据

《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第（一）项。

二、生产不符合经注册产品技术要求的医疗器械

安徽某医疗用品有限公司生产不符合经注册的产品技术要求的医用热敷贴，“温度特性”项下【最高温度】不符合规定。（点击查看全文）

处理措施

1、责令改正生产不符合经注册的产品技术要求行为；

2、处20000元罚款。

处罚依据

《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第（一）项。

三、未按照要求提交质量管理体系自查报告

天津某轮椅厂未按要求提交2021年度质量管理体系自查报告，也未向天津市药监局提交纸质版质量管理体系自查报告。（点击查看全文）

处理措施

警告。

处罚依据

《医疗器械监督管理条例》第八十九条第（一）项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款：（一）未按照要求提交质量管理体系自查报告的……”

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