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【9月】医疗器械检查通告汇总：最高罚款58万元……

CIO专家-元参发布日期：2022-09-30 阅读：1497

在医药体制改革升级的大背景下，医疗器械生产管理的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对制药企业的监管重点将渗透到药品生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。

为了帮助医药从业人员更直接了解到行业监督检查情况，在这里小编将会归纳整理近期常见违规情况，及处罚措施，促进企业正确、准确、精确地开展自检自查，减低质量风向，保持企业始终合规经营。

9月医疗器械检查通告汇总

产品不符合注册技术要求（3例）

冒用他人注册证生产（1例）

装饰性彩色隐形眼镜生产经营专项整治（1例）

未取得医疗器械注册证开展生产（1例）

生产医用口罩不符合注册要求（1例）

一、产品不符合注册技术要求

长沙某医疗设备科技有限公司生产不符合经注册产品技术要求的中医定向透药疗法膏贴，货值金额为8640元，已销售完毕，未召回产品，湖南省药监局对其处以3万元罚款。

天津某医疗器械有限公司生产不符合经注册的产品技术要求的一次性医用口罩，天津市药监局对其处以3.5万元罚款。

天津某医疗器械科技有限公司生产不符合经注册的技术要求的一次性使用腹腔镜用穿刺器，货值金额为33800元，天津市药监局责令其立即停止生产该不合格医疗器械，没收不合格一次性使用腹腔镜用穿刺器223件，并处以货值金额5倍罚款16万余元。

警示

这三家医疗器械生产企业均生产不符合经注册产品技术要求的医疗器械，违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款的规定，医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。

根据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第（一）项的规定，生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款。其中第三家企业货值金额33800元，在1万元以上，罚款为5至20倍。由于该企业接到检验报告后积极配合调查，如实陈述违法事实，主动提供生产记录等材料，积极采取措施召回产品，药监局依法给予从轻处罚，处以最低的5倍罚款。

二、冒用他人注册证生产

厦门某医疗科技有限公司未经许可从事医用一次性防护服生产活动，且所生产的医用一次性防护服冒用他人第二类医疗器械注册证，尚未销售，货值金额为30000元，福建省药监局没收其违法生产的医疗器械，并处以47万余元罚款。

警示

该企业违反了以下内容。

1、《医疗器械监督管理条例》第十三条：第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任。

2、《医疗器械监督管理条例》第三十二条第一款：从事第二类、第三类医疗器械生产的，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合本条例第三十条规定条件的有关资料以及所生产医疗器械的注册证。

3、《医疗器械生产监督管理办法》（2017年11月7日修正）第十五条：生产地址非文字性变更的，应当向原发证部门申请医疗器械生产许可变更，并提交本办法第八条规定中涉及变更内容的有关资料。原发证部门应当依照本办法第十条的规定审核并开展现场核查，于30个工作日内作出准予变更或者不予变更的决定。医疗器械生产企业跨省、自治区、直辖市设立生产场地的，应当单独申请医疗器械生产许可。

根据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第一项和第二项的规定，有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款：（一）生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械；（二）未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动。从数额来计算，该企业受到了货值金额15倍的罚款，虽然这已经是条例中最低的倍数，但代价也足够高昂。这也提醒企业要严格遵守相关法规条例，需要正确合规获得对应许可资质，办理好医疗器械注册证才可以生产。

三、装饰性彩色隐形眼镜生产经营专项整治

2022年8月30日，国家药监局综合司发布了关于开展规范装饰性彩色隐形眼镜生产经营行为专项整治行动的通知，决定自2022年9月1日起，在全国范围内组织开展为期3个月的规范装饰性彩色隐形眼镜生产经营行为专项整治行动。

警示

彩色隐形眼镜，属于《医疗器械监督管理条例》规定的具有较高风险、需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的第三类医疗器械。第三类医疗器械产品在市面流通需要相应的资质，并非谁都可以随意生产和销售。企业可以根据自身需要委托第三方进行《医疗器械注册证》《医疗器械生产许可证》《医疗器械经营许可证》的办理服务，还可以委托专业的医疗器械GMP、GSP合规审计服务来应对检查，持续合规。

四、未取得医疗器械注册证开展生产

2022年8月30日，天津市药监局发布了一则行政处罚信息，天津市一家医疗器械生产企业未经许可生产未取得医疗器械注册证的第二类医疗器械医用防护服。该企业被没收违法所得19770元，被罚款货值金额（28096.5元）的20倍罚款561930元，罚没款合计581700元。

警示

该企业的涉案产品未办理注册证，违反了《医疗器械监督管理条例》第十三条第一款提到的“第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理”。该企业的生产行为未申请许可，违反了《医疗器械监督管理条例》第三十二条第一款“从事第二类、第三类医疗器械生产的，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请生产许可并提交本条例第三十条规定条件的有关资料及所生产医疗器械的注册证”。根据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第一项、第二项的规定，“（一）生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械；（二）未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款”。

企业如对医疗器械注册办理不熟悉，可委托专业的第三方办理咨询服务。

五、生产医用口罩不符合注册要求

2022年9月9日，福建省药监局发布了一则行政处罚通知，福建省某医疗器械生产企业生产不符合经注册的产品技术要求的一次性使用医用口罩。

处理措施：

1、没收违法生产经营的一次性使用医用口罩30216个。

2、没收违法所得26448.74元。

3、处货值金额34698元的5.5倍罚款190839元。

警示

1、《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第二款，行政机关实施行政处罚时，应当责令当事人改正或者限期改正违法行为。当事人有违法所得，除依法应当退赔的外，应当予以没收。违法所得是指实施违法行为所取得的款项。法律、行政法规、部门规章对违法所得的计算另有规定的，从其规定。

2、《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条第（一）项，当事人有下列情形之一，应当从轻或者减轻行政处罚：（一）主动消除或者减轻违法行为危害后果的。

3、《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（一）项，有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款：（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械。