【每周警示】企业遇到飞行检查，生产员工还没戴好口罩

在医药体制改革升级的大背景下，医疗器械生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。

为了帮助医药从业人员更直接了解到行业监督检查情况，在这里小编将会归纳整理近期常见违规情况，及处罚措施，促进企业正确、准确、精确地开展自检自查，减低质量风险，保持企业始终合规经营。

日期：2022年10月27日至2022年11月2日

一、从事医疗器械生产活动未遵守医疗器械生产质量管理规范

2022年10月，北京市药品监督管理局按照《药品医疗器械飞行检查办法》，组织对市内两家医疗器械生产企业开展了飞行检查，发现质量管理体系存在严重缺陷，不符合《医疗器械生产质量管理规范》相关规定。（点击查看原文）

现场检查发现：

A企业洁净生产车间内，生产员工均未按要求佩戴口罩，剪断检测间空气净化系统回风管道与墙体接口处有裸露，监测洁净生产车间与室外大气间的压差监测装置存在故障；洁净生产车间内剪断检测间存放的中间品无检验状态标识；企业正在使用的注塑机显示的工艺参数与其制定的对应作业指导书中的相关参数不一致；企业原有库房已拆除，企业将成品及半成品存放于厂区院内临时搭建的遮阳棚内，不满足产品相关储存条件。

B企业规定对来模硅橡胶模采用84消毒液进行消毒，但在相关消毒部门未见84消毒液；企业数控烧结区未设置不合格品区，未能有效防止不合格品流入后续工序；现场发现的部分半成品，企业无法提供相关生产记录，不能满足追溯要求。

处理措施

对企业依法采取暂停生产的控制措施，并责令该企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。该企业完成全部项目整改并经所在辖区药品监督管理部门复查合格后方可恢复生产。

在飞检时代，药监部门加强事中、事后监管，每次飞检结果都会在官网上公布，如企业存在违法违规问题，将严重影响企业声誉，造成经济损失。除提供医疗器械GMP审计服务，CIO在线还为企业提供模拟飞行检查服务，融合审计、顾问、培训、三位一体，质量体系情况一手掌握，针对模拟飞检结果和企业特点定制有针对性的整改方案，降低企业被飞检处罚的风险。

二、超出医疗器械生产许可载明的生产范围生产第二类医疗器械

长沙某医疗器械有限公司的医疗器械生产许可范围为定制式固定义齿、定制式活动义齿、一次性使用医用口罩，并没有取得定制式隐形矫治器的生产许可。但当事人分别于2021年7月1日、9月10日、10月28日、12月31日共生产定制式隐形矫治器4个。当事人收到报告书后立即启动了召回程序，已将上述4个定制式隐形矫治器全部召回。（点击查看原文）

处理措施

1、没收定制式隐形矫治器4个；

2、处2万元罚款。

处罚依据

1、《医疗器械生产监督管理办法》（2017版）第六十一条：“有下列情形之一的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十三条的规定处罚：（一）生产未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的；（二）未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的；（三）生产超出生产范围或者与医疗器械生产产品登记表载明生产产品不一致的第二类、第三类医疗器械的；（四）在未经许可的生产场地生产第二类、第三类医疗器械的；（五）第二类、第三类医疗器械委托生产终止后，受托方继续生产受托产品的。”

2、《医疗器械监督管理条例》（2017版）第六十三条第一款：“有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请：（一）生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的；（二）未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的；（三）未经许可从事第三类医疗器械经营活动的。”

3、《湖南省药品监督管理行政处罚裁量权适用规定（试行）》第八条：“符合下列情形之一的，应当依法减轻行政处罚：（一）已满十四周岁不满十八周岁的未成年人有违法行为，未造成严重危害后果的；（二）主动采取改正、召回或者赔付等措施，消除违法行为危害后果的；（三）主动中止违法行为或者违法行为轻微，危害后果轻微的；（四）受他人胁迫或者诱骗实施违法行为，且积极配合调查，未造成危害后果的；（五）主动供述药品监管部门尚未掌握的违法行为，经查证属实的；（六）配合药品监管部门查处违法行为有立功表现，经查证属实的；（七）其他依法应当减轻行政处罚的。”

4、《湖南省药品监督管理行政处罚裁量权适用规定（试行）》第九条：“符合下列情形之一的，可以依法减轻行政处罚：（一）尚未完全丧失辨认或者控制自己行为能力的精神病人、智力残疾人有违法行为，危害后果轻微的；（二）涉案产品尚未销售或使用的；（三）生产、批发环节产品货值金额5万元以下，或者零售、使用环节产品货值金额5千元以下，危害后果轻微的；（四）涉案产品经检验检测，不合格项目为非关键项且未造成危害后果的；（五）其他依法可以减轻行政处罚的。”

三、生产不符合强制性标准的医疗器械

南京某医疗有限公司生产不符合强制性标准的医用内窥镜冷光源。（点击查看原文）

处理措施

1、责令改正，处罚款22000元；

2、没收违法所得3500元；

3、没收违法生产的医用内窥镜冷光源。

处罚依据

《医疗器械监督管理条例》（2021年修订版）第八十六条第一款第（一）项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械……”

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