什么情况下，医疗器械需要进行临床评价？基本流程是什么？

众所周知，

为了论证产品对安全和性能基本原则的符合性，

医疗器械产品在注册申报过程中应当进行临床评价。

那么什么情况下，

医疗器械产品需要进行临床评价呢？

临床评价的基本流程又是怎样的？

1、未列入《免于临床评价医疗器械目录》（国家局2021年第71号通告）的第二类、第三类医疗器械；

2、列入了《免于临床评价医疗器械目录》，但存在以下问题的：

→医疗器械产品的适用范围超过了免临床评价目录的描述内容；

→虽然符合免临床评价目录的描述内容，但是找不到同类产品；

→虽然符合免临床评价目录的描述内容，但是与同类产品的差异会影响产品的安全有效性，会出现同类产品不存在的且可能引发重大风险或引起显著影响有效性的问题；

另外，医疗器械临床评价的基本流程如屏幕上展现所示，

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