国家药监局明确第一类医疗器械取消备案的4种情形！

国家药监局《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》

明确第一类医疗器械取消备案的4种情形！

2022年8月11日，国家药监局发布

《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》修订说明

主要修改内容

（一）进一步明确备案性质

《条例》强调，

备案人向负责药品监督管理的部门提交符合规定的备案资料后即完成备案。

（二）简化备案资料项目

1、删除了备案资料中的“风险分析报告”。

2、删除了临床评价资料的要求。

（三）细化备案信息要求

新增了产品名称、产品描述、预期用途、型号/规格等关键内容的要求。

（四）明确备案责任要求

1、强调企业主体责任，

如：在备案编号告知书上增加“备案人应当确保备案资料合法、真实、准确、完整和可追溯”的内容，以提示各相关方明确备案的性质和备案人责任。

2、落实监管部门责任。

明确备案部门在备案时应当判断产品是否属于第一类医疗器械，备案后根据工作需要开展备案资料的回顾性检查；

明确了取消备案的有关情形；

Ø备案后的检查发现备案资料不规范且未按要求限期改正的，

Ø已备案的医疗器械管理类别调整为第二类、第三类的，

Ø备案人开展产品再评价工作的结果表明，已上市产品不能保证安全、有效的，

Ø已备案的医疗器械调整为不再按照医疗器械管理的。

同时明确，备案人未按要求取消备案的，备案部门可以公告取消备案。

（五）强化沟通指导和信息互通

1、设区市级备案部门每年向省级药品监督管理部门报送上一年度备案工作自查总结报告；

2、工作中遇到产品管理类别、备案信息不明确等问题时，及时与省级药品监督管理部门沟通；