环氧乙烷灭菌再确认有时间要求吗？

环氧乙烷灭菌再确认有时间要求吗？

根据《医疗器材行业的GMP管理规范》要求，

灭菌过程应当按照相关标准要求在

初次实施前进行确认,

必要时再确认，并保持灭菌过程确认记录。

那么，再确认有时间要求吗？

灭菌过程作为特殊过程，

难以通过检验和试验准确评估其质量，

因此需对该过程的操作人员、设备、工艺参数、灭菌效果进行确认，

通过对过程的控制来保证其输出的结果持续符合要求。

企业可依据产品的特点，

结合首次验证以及本企业对灭菌过程的管理情况制定再确认周期，

但无菌作为此类产品的重要安全性指标，

建议至少每年对灭菌设备的物理性能和灭菌效果进行一次再确认，

灭菌设备重大变更或灭菌条件发生变化时也应及时进行再确认。

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