【每周警示】医疗器械质量不合格，这些企业被处罚

在医药体制改革升级的大背景下，医疗器械生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。
为了帮助医药从业人员更直接了解到行业监督检查情况，在这里小编将会归纳整理近期常见违规情况，及处罚措施，促进企业正确、准确、精确地开展自检自查，减低质量风险，保持企业始终合规经营。

日期：2022年10月12日至2022年10月19日

一、生产不符合强制性标准的医疗器械

湖南某医疗器械有限公司涉嫌生产、销售不符合强制性标准的医用防护服506件，但该公司配合调查，主动召回问题产品，积极整改。（点击查看全文）

处理措施

罚款30000元。

处罚依据

《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第（一）项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械……”

湖南某医疗用品有限公司生产不符合强制性标准要求的医用防护口罩6020只，但该公司在产品出现问题后停产整改，并按要求做好召回工作，召回问题产品5900只。（点击查看全文）

处理措施

1、没收该批不合格的医用防护口罩5915只；

2、处30000元罚款。

处罚依据

《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第（一）项。

二、生产不符合经注册产品技术要求的医疗器械

天津市某生物科技有限公司生产不符合经注册产品技术要求的一次性使用医用口罩300000只，未进行销售。但该公司在本案中积极配合调查，主动提供涉案产品的生产、检验、采购等票据记录，符合从轻或减轻行政处罚条件。（点击查看全文）

处理措施

1、没收一次性使用医用口罩299800只；

2、处货值金额（15212.1元）9.5倍罚款144514.95元。

处罚依据

1、《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第（一）项。

2、《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条第一款第（五）项：“当事人有下列情形之一的，应当依法从轻或者减轻行政处罚:（五）其他依法从轻或者减轻行政处罚的。”

湖南某医疗器械有限公司生产不符合经注册产品技术要求的一次性防护服（非无菌型）2880件，该公司接到不合格报告书和责令改正通知书后，立即启动召回程序，在省局网站发布召回信息，截止案件调查终结日止，召回700件；其它问题已按要求进行了整改。该公司以此提出减轻行政处罚的申诉，湖南省药监局不予采纳。（点击查看全文）

处理措施

1、没收医用一次性防护服（非无菌型）2700件；

2、处16.8万元罚款。

处罚依据

《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第（一）项。

天津斯某生物科技有限公司生产不符合国家强制性标准以及经注册的产品技术要求的一次性医用外科口罩51200只，其中库存35600只。（点击查看全文）

处理措施

1、没收生产的一次性医用外科口罩35600只；

2、处罚款35000元。

处罚依据

《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第（一）项。

三、未按经注册产品技术要求组织生产医疗器械

安徽某生物技术股份有限公司未按经注册产品技术要求组织生产尿酸测定试剂盒（酶法）。（点击查看全文）

处理措施

1、没收尿酸测定试剂盒（酶法）195盒；

2、处罚款133589.88元。

处罚依据

《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（二）项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（二）未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行，影响产品安全、有效……”

《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条第（一）项：“当事人有下列情形之一，应当从轻或者减轻行政处罚：（一）主动消除或者减轻违法行为危害后果的……”

安徽某医用材料有限公司未按经注册产品技术要求组织生产一次性使用无菌手术包。（点击查看全文）

处理措施

1、没收一次性使用无菌手术包996件；

2、处罚款62250元。

处罚依据

《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（二）项。

《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条第（一）项。

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