【每周警示】医疗器械生产条件发生变化却未采取整改措施

在医药体制改革升级的大背景下，医疗器械生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。

为了帮助医药从业人员更直接了解到行业监督检查情况，在这里小编将会归纳整理近期常见违规情况，及处罚措施，促进企业正确、准确、精确地开展自检自查，降低质量风险，保持企业始终合规经营。

日期：2022年11月3日至2022年11月9日

一、医疗器械生产条件发生变化却未采取整改措施

天津某医疗器械有限公司在洁净车间未开启空调净化系统的情形下进行一次性医用防护服、一次性使用手术衣生产，气相色谱仪损坏，检验室恒温培养箱损坏后仍用于微生物指标和无菌检验，上述生产条件发生变化未按照规定进行整改、停止生产并向天津市药品监督管理局局报告。（点击查看原文）

处理措施

罚款3万元。

处罚依据

《医疗器械监督管理条例》第八十八条第一款第（一）项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，处1万元以上5万元以下罚款；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（一）生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照本条例规定整改、停止生产、报告；……”

二、生产质量管理体系未能保持有效运行

辽阳某义齿有限公司质量管理体系未能保持有效运行，生产的部分定制式固定义齿未经检验、放行即出厂销售，并且无生产记录、成品检验记录及产品放行记录。（点击查看原文）

处理措施

罚款3万元。

处罚依据

《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（二）项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械；（二）未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行，影响产品安全、有效；……”

三、生产不符合强制性标准的医疗器械

河南某医疗设备有限公司生产不符合强制性标准的医用外科口罩，口罩带不符合要求。（点击查看原文）

处理措施

罚款3万元。

处罚依据

《医疗器械监督管理条例》（2021年修订版）第八十六条第一款第（一）项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械；……”

四、生产不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械

宿迁某医疗器械有限公司生产不符合经备案的产品技术要求的手术剪。（点击查看原文）

处理措施

1、没收不合格手术剪117把；

2、罚款2万元。

处罚依据

1、《医疗器械生产监督管理办法》（2017年修正）第六十六条第一款第（一）项：“有下列情形之一的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十六条的规定处罚：（一）生产不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的；……”

2、《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第（一）项。

安徽某卫生材料有限公司生产不符合规定的一次性使用医用口罩，微生物指标不符合要求。（点击查看原文）

处理措施

罚款45000元。

处罚依据

《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第（一）项。

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