紧随“四个最严”，医药行业监管态势将升级！

      近日，中央第二巡视组向国家药品监督管理局党组反馈会议召开，巡视组组长薛利代表中央巡视组分别向国家药品监督管理局党组主要负责人和领导班子反馈了巡视情况。

     “四个最严”是习近平总书记提出的关于食品药品安全问题的要求。巡视组希望国家药监局落实“四个最严”的要求，按照“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责”履行药品监管职责，建立强而有力的药品全生命周期监管体系。

结合薛利组长提出的整改意见中“认真履行药品监管职能责任，加大药品监管体制机制改革创新力度。增强风险防控意识，提高药品监管系统应对突发重大公共卫生事件能力。”国家药品监督管理局势必切实加强监管态势，从准入的标准、过程的监管、违法的处罚、案件的问责四个方面坚持“严”的主基调，通过层层传导压力，落实建立强而有力的药品全生命周期监管体系措施，加强各地药品监督管理部门的监督管理工作。

      药品监管部门的药品全生命周期监管体系，对应着企业的药品全生命周期质量管理体系。药品上市许可持有人制度（MAH）推行伊始，药品全生命周期质量管理体系更作为重中之重。笔者认为，随着MAH的施行，接下来将会爆发一波从严监管的小高峰，药品监管部门将会对药品全生命周期质量管理体系的建设，加强监管力度，增强风险防控意识，落实“四个最严”的要求，提高药品监管系统应对突发重大公共卫生事件能力，保障人民群众用药安全。

可以预测，“四个最严”“药品全生命周期质量体系建设”是药品监督管理部门接下来加大监管力度的两个重要核心。因此，医药合规，迫在眉睫，欢迎大家联系CIO合规保证组织，共同建立药品全生命周期质量管理体系。