CIO专家-山药
近日国家药监局新发布《药品年度报告管理规定(征求意见稿)》明确要求持有人按自然年度收集所持有药品的生产销售、上市后研究、风险管理等方面的信息,进行汇总和统计所形成的报告。并且规定上一个自然年度的药品年度报告信息,应在每年3月31日前通过年度报告信息系统进行报告。3月31日前可以对已经提交的报告自行更正;超过时限后不得修改,发现不符合要求的,持有人应当承担相应责任。
为了规范持有人做好药品的全生命周期的监控,做好年度报告的工作,还做了处罚规定其中“第十六条 持有人未按照规定提交年度报告的,依照《药品管理法》第一百ニ十七条给予警告,责令其20个工作日内改正;逾期不改正的,处十万元以上五十万元以下的罚款。”
结合今年11月《药物警戒质量管理规范(征求意见稿)》的发布,小编和大家一起了解一下国家药监局对MAH是有多关心。《意见稿》的发布目的是规范适药品上市许可持有人开展药物警戒活动,里面内容涵盖了药品全生命周期中药品警戒的管理与运营等问题:药品警戒活动中的质量管理、机构人员与资源配置、药品不良反应监测收集途径以及报告评价与处置的规范、如何做好安全风险识别与评估、药品安全风险控制的措施如何制定选择、如何做好文件、记录与数据管理规范。
而早在2019年12月1日《药品管理法》正式发布实施后, 药品上市许可持有人制度(MAH)就毫无疑问地成为了行业关注的重心。随着国家药监局陆续发布关于MAH的政策、法规,小编认为在新规政策下,企业、研发机构想要更好地做好药品上市许可持有人(MAH)必须不断探求企业经营的合规性,才是企业长久发展之道。CIO远程服务也许可以帮到您,做好MAH的合规之道。一对一或一对多或多对多的线上会议形式,资深专家在线解答医药合规难题。