浅谈中药材和中药饮片监管政策

浅谈中药材和中药饮片监管政策

    国家药品监督管理局于2020年颁发了新版《药品管理法》，其中第二十四条规定，在中国境内上市的药品，应当经国务院药品监督管理部门批准，取得药品注册证书；但是，未实施审批管理的中药材和中药饮片除外。实施审批管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药主管部门制定。明确了中药材和中药饮片将会实施审批管理，但品种目录却迟迟未发布。

    时间追溯至2004年6月，国家局药品注册司组织起草了《中药饮片注册管理办法》、《关于中药饮片实施批准文号管理有关事宜的通知》、《关于发布实施批准文号管理的中药饮片品种目录（第一批）的公告》等征求意见稿，拟定了实施批文管理的中药饮片目录（共70个品种），但此后一直未正式发布实施。

    目前中药材和中药饮片并没有正式实施批准文号管理，仅按照国家标准或地方炮制规范管理。现阶段监管政策一般是：若品种在国家标准中收载，企业需按国家标准生产；若品种在省级炮制规范中收载，企业则可以按地方炮制规范生产。至于是否需要取得批文后方可生产，一些人认为凡是在国家局数据库能够查到有批文的中药饮片或中药材，就表示该品种已经实施批准文号管理（如人工牛黄，青黛，冰片，胆南星、阿胶、鹿角胶、龟甲胶、滑石粉、珍珠粉、熊胆粉、蟾酥等），没有查到批文信息的品种则不需要。

    然而，没有经过监管部门正式公告，仅通过中药材和中药饮品是否有批文信息作为判断中药材和中药饮片实行批文管理的依据，显得不够严谨。中药材和中药饮片的批文申请是一个可选项，非强制要求，持有批文的中药材和中药饮片在市场销售时的确占据一定的优势。

    下面我们再来探讨一下中药饮片和中药材的生产和经营资质问题。《药品管理法》第三十九条规定，中药饮片生产企业还需履行药品上市许可持有人的相关义务，对中药饮片生产、销售实行全过程管理；《药品生产监督管理办法》第七条规定，从事中药饮片生产活动，需要报送申请资料。因此，中药饮片生产和经营必须获得行政许可。《药品管理法》第五十五条规定，应当从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进未实施审批管理的中药材除外。因此，目前中药材的生产和经营无需获得行政许可。另外，安徽省、四川省及河北省在中国率先开展了中药饮片的委托生产试点工作，允许部分中药饮片作为委托生产试点品种，未来中药饮片将有望进行委托生产。

    最后，笔者希望国家药监部门早日发布中药材和中药饮片批文管理目录及实施细则，生产监督管理实施细则，让行业尽快规范。