药企为啥需要第三方合规审计

CIO专家-罗汉果发布日期：2020-10-12 阅读：3043

医药行业关系国民健康生命安全，近年来，医药行业发生了多起震惊国内外的安全事故，三鹿奶粉事件、齐药中药注射液事件和长生疫苗事件，每一起医药安全事故都造成了成千上万的家庭破碎和痛苦，带来了巨大的社会后遗症。随着2019年12月新版《药品管理法》的出台和实施，标志着医药行业的最严监管时代的来临，飞行检查成为常态，一系列对医药行业的监管措施也在全国、各省市纷纷落地，加上大数据、互联网、信息技术等手段的赋能加持，医药监管势头越来越猛，医药行业的持续合规成为各大药企必须跨过去的第一道门槛，成为药企持续生产经营的必修课。

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作为药企，要想持续生产经营，合规、内控和内审成为药企的标配。但目前我国绝大多数药企尤其是中小药企或多或少都存在着质量管理的务虚甚至是缺失问题，很多药企质量管理部门权责虚化，不被重视，甚至很多药企认为质管部门工作量不足，药企质管人员身兼多项与质管无关的工作，质量管理部门成为走过场、应付检查的无实权虚化部门。究其原因，还是利益心在作祟，很多药企认为质管部门是问题中心、费用中心，无法创造利润，因此重视程度不够，不愿意在质管方面投入更多成本，从而导致质量管理的务虚甚至是缺失问题产生。

为什么说合规、内控和内审是药企持续生产经营的标配？

首先，合规就是需要药企的生产经营行为必须符合国家、省市的各项法律规章制度，这是药企生存下去的底线，也就是药企的生存问题，否则严重违规的话就可能被吊销生产或经营许可证。那么药企如何合规？答案当然是建立一套高质量的合规体系文件，并不断的对体系文件进行更新和维护，动态保持与现行有效的相关法律规章制度一致。例如CIO在线（百度搜索：CIO在线）就开发出了针对药品研发、药品生产、药品批发、药品连锁和零售、药品流通、临床试验以及MAH的各类药企的合规体系文件模板，并每年都对合规体系文件进行更新和维护，辅助客户的持续合规，合规体系文件是保障企业持续生产经营的生存基础，CIO在线（百度搜索：CIO在线）合规专家罗汉果在对国家药品监督管理局和各省市药品监管部门发布的2015年以来药企违规处罚原因信息进行分析，药企合规体系文件存在问题的高达70%以上，这也说明很多药企在最基本的合规上都存在很大问题，严重影响企业的生存。

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其次，内控是药企在日常生产经营中动态进行质量控制和风险控制的管理过程，需要在各环节、各岗位和整个过程中分别采用不同的工具、模型和方法，对企业的日常生产经营进行全面的质量管理，由于每个药企的组织架构、企业文化、管理基础和管理能力的不同，因此，选择合适的质量控制的工具、模型和方法十分重要。CIO在线（百度搜索：CIO在线）合规专家罗汉果认为全面质量管理工具和方法众多，不能人云亦云，机械的照搬照抄，一定要针对企业的具体情况和自身条件进行优化和调整。例如，CIO在线的合规专家在为客户进行内控解决方案设计中，都是针对每一个客户的自身特点有针对性的设计内控解决方案，为客户降低违规风险和持续合规提供保障。

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最后，内审是药企评估自身合规的必备环节，只有通过内审才能发现企业在合规中的问题和风险，准确评估出企业的不合规地方或环节，才能有针对性解决问题和降低风险。但企业内审往往存在灯下黑的问题，无法做到客观公正的评估，因此，有必要请专业的第三方医药合规审计服务来确保企业内审不流于形式，做到更加客观公正。CIO作为中国第一家专注医药领域的第三方合规服务机构，经历了17年的发展，为国内外上千家药企提供第三方合规审计服务，并成为监管部门购买第三方审计的供应商，CIO所出具的第三方审计报告成为药企进行自我合规绩效评估的依据。

综上，对于药企来说，合规是基础，内控是合规控制的过程，内审是合规绩效的评估，只有建立合规、内控和内审的标配，企业的持续生产经营才有可能，对于众多的中小药企来说，必须重视合规，积极引入第三方合规审计，以较低的成本不断完善自身的合规体系，才有可能在最严监管时代持续走下去。