沪药监械主召2022-136贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司报告，由于涉及产品因作为内部调查的结果，Beckman Coulter发现上述所列批次中的IMMAGE RF试剂未能达成使用说明书（IFU）中的以下局限性要求： 血清中极高的类风湿因子浓度（> 6,000 IU/mL）可造成抗原过剩状态，导致IMMAGE系统测得的类风湿因子值过低。如果患者的临床状况与报告的类风湿因子浓度不符，稀释样品后重新测定。 贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司对其生产的类风湿因子检测试剂盒(免疫比浊法)（注册证号：国械注进20152401555）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。2022年08月23日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

沪药监械主召2022-137西门子医学诊断产品（上海）有限公司报告，因镁测定试剂盒（比色法）可能表现出质控结果精密度低，并产生“异常反应”的标记。质控并不能一直检测到问题，并且在没有“异常反应”标记的情况下可能会产生错误的结果，美国西门子医学诊断股份有限公司 Siemens Healthcare Diagnostics Inc.对其生产的镁测定试剂盒(比色法)（注册证号：国械注进20162404421）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。2022年08月23日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

沪药监械主召2022-138罗氏诊断产品（上海）有限公司报告，罗氏诊断总部识别到一家客户使用的组织分析包软件（EGFR Tissue ASAP）版本不正确。该客户使用的分析包软件版本为EGFR Tissue ASAP V1.0.0.1512，正确的分析包软件版本应为EGFR Tissue ASAP V1.0.0.1560。使用不正确的分析包软件版本可能会出现exon20插入假突变检测结果。其他EGFR基因突变（Ex19Del, G719X, S768l, T790M, L858R, L861Q）不受影响。 罗氏诊断公司对其生产的EGFR基因突变检测试剂盒(等位基因特异扩增荧光PCR法)（注册证号：国械注进20193401515）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。2022年08月23日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

案件名称沈阳盛方大药房连锁企业经营管理有限公司未遵守《药品经营质量管理规范》案处罚决定书文号辽药监(稽一)罚〔2022〕7号被处罚企业名称沈阳盛方大药房连锁企业经营管理有限公司统一社会信用代码912101143132391000法定代表人谢财生主要违法事实当事人未遵守《药品经营质量管理规范》，逾期未改正。行政处罚种类和依据罚款。依据《中华人民共和国药品管理法》第五十三条第一款、第一百二十六条。处罚结果罚款10万元。行政处罚履行方式和期限主动履行；当事人已于2022年8月19日履行完毕。作出处罚的日期2022-08-16相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

企业名梆丹东市宏鑫悦保健品有限公司企业类型有限公司检查时间2022年08月15日-2022年08月15日所在地市丹东市检查依据《化妆品监督管理条例》，《化妆品备案管理办法》检查本项化妆品备案人日常监督检查检查方式现场检查检查内容化妆品备案人执行法律法规规章情况存在问题无处理措施无整改情况无相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

当事人：瑞安森（天津）医疗器械有限公司主体资格证照名称： 营业执照统一社会信用代码： 91120223794995336R住所（住址）：天津市静海区静海城东天宇科技园环宇西路3号法定代表人（负责人、经营者）：孙江坤身份证件号码： *** 2022年6月27日，我局接到吉林省医疗器械检验研究院的国家抽检检验报告（报告编号：JDG-XM20220015），报告称我局于2022年4月20日对***有限公司进行国家抽检的批次为J20211105的一次性医用口罩，经检验不合格，不合格项目为：“检验项目：口罩带；条款： 2.4； 所属标准：技术要求（或注册产品标准）；标准要求：2.4.2每根口罩带与口罩体连接点的断裂强力应不小于10N；检验结果：不符合”。执法人员于2022年6月28日将《2022年国家医疗器械抽检结果送达告知书》（编号为：（津）国抽送告（2022）040045AB号）和《检验报告》（编号为：JDG-XM20220015）送达当事人。我局于2022年6月28日予以立案调查。经查，当事人于2021年11月5日生产批号为J20211105的一次性医用口罩，共计生产了2700只，其中用于过程检验100只，用于成品检验50只，用于留样50只，合格品入库2500只；经检验合格后，当事人于2021年11月20日以***元每只的价格销售给***有限公司500只，2022年4月20日由我局抽验1000只，2022年5月13日又以***元每只的价格销售给瑞安森医疗用品（北京）有限公司1000只，全部销售完毕，没有库存。当事人于2022年6月29日向我局提出复检申请，我局于2022年7月1日作出同意复检的决定并指定河南省医疗器械检验所为复检单位。2022年7月28日，我局接到河南省医疗器械检验所的检验报告（NO.202203130），检验结果仍不合格（2.4.2 每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于10N，不符合要求）。上述事实，主要有以下证据证明：1瑞安森（天津）医疗器械有限公司《营业执照》复印件、《医疗器械生产许可证》复印件、《一次性医用口罩医疗器械注册证》复印件、法定代表人孙江坤身份证复印件、委托书原件、被委托人***身份证复印件 ，证明当事人主体资格和医疗器械产品资质；2.吉林省医疗器械检验研究院检验出具的不合格的检验报告（报告编号：JDG-XM20220015）及《2022年国家医疗器械抽检结果送达告知书》（（津）国抽送告（2022）040045AB号）复印件1份，《医疗器械抽样记录及凭证》复印件1份，复检申请书及复检通知书复印件1份，河南省医疗器械检验所的检验报告（NO.202203130）复印件1份，证明 当事人生产的一次性医用口罩抽样情况、检验情况以及当事人复检情况；3. 现场检查笔录一份、询问笔录一份 ，证明 当事人生产一次性医用口罩的生产、销售等情况；           4.生产记录、检验记录、销售记录等复印件各一份，证明当事人的生产、销售一次性医用口罩以及货值金额等情况。我局执法人员已于2022年8月5日对当事人送达《行政处罚告知书》，当事人未提出陈述、申辩意见。本局认为，当事人生产不符合经注册的产品技术要求的第二类医疗器械一次性医用口罩的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款：“医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。”的规定。应依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第一项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的；”的规定予以处罚。鉴于当事人生产不符合经注册的产品技术要求的第二类医疗器械一次性医用口罩的行为无从轻从重情节，给予一般处罚。综上，当事人上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第一项的规定，现责令当事人立即改正生产不符合经注册的产品技术要求的第二类医疗器械一次性医用口罩的违法行为，并决定处罚如下：处罚款35000元。如当事人不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向天津市人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向天津市和平区人民法院申请行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。天津市药品监督管理局（印 章）2022年8月15日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

当事人：天津杰尼肯医疗器械科技有限公司主体资格证照名称：《营业执照》统一社会信用代码（注册号）：91120118MA06R3M918住所（住址）：天津自贸试验区（空港经济区）领航路16号B座104、105、106法定代表人（负责人、经营者）：解庆峰身份证（其他有效证件）号码：**************联系电话：*********************其他联系方式：联系地址：天津自贸试验区（空港经济区）领航路16号B座104、105、1062022年4月13日，我局执法人员按照《天津市药品监督管理局关于印发天津市2022年国家医疗器械质量抽查检验工作实施方案的通知》（津药监械管〔2022〕9号）要求，对当事人的一次性使用腹腔镜用穿刺器（型号：210-012-151，批次：T21K08）进行监督抽验，2022年6月9日接到安徽省食品药品检验研究院出具的《国家医疗器械抽检检验报告》（报告编号：AH2022-QGC-00038），显示上述产品配合性能经检验不符合经注册的产品技术要求“穿刺套管与穿刺针的最大配合间隙应不大于0.3mm”，综合判定不合格。2022年6月13日，执法人员对当事人送达《国家医疗器械抽检检验报告》（报告编号：AH2022-QGC-00038）、《2022年国家医疗器械抽检结果送达告知书》（（津）国抽送告（2022）030014 AB号）、《医疗器械抽样记录及凭证》。执法人员已告知当事人申请复检和提出异议的程序以及时限要求，当事人未申请复检。2022年6月28日，我局予以立案调查。本案调查过程中，未对当事人采取行政强制措施。经查，当事人生产的一次性使用腹腔镜用穿刺器（型号：210-012-151，批次：T21K08）经国家医疗器械抽检，结论为不符合经注册的产品技术要求。当事人于2021年12月3日生产批号为T21K08的一次性使用腹腔镜用穿刺器276件，本案货值金额为33800元。上述事实，主要有以下证据证明：1.天津杰尼肯医疗器械科技有限公司营业执照复印件、一次性使用腹腔镜用穿刺器医疗器械注册证复印件、一次性使用腹腔镜用穿刺器技术要求复印件、医疗器械委托生产备案凭证复印件、委托生产合同复印件、法定代表人解庆峰身份证复印件证明当事人主体资格；2.安徽省食品药品检验研究院出具的《国家医疗器械抽检检验报告》（报告编号：AH2022-QGC-00038）、《2022年国家医疗器械抽检结果送达告知书》（（津）国抽送告（2022）030014 AB号）、《医疗器械抽样记录及凭证》复印件1份，证明当事人生产的一次性使用腹腔镜用穿刺器抽样情况、检验情况；3.现场笔录2份、询问笔录1份、执法人员在当事人成品库拍摄的照片4张、批号为T21K08的一次性使用腹腔镜用穿刺器生产记录复印件1份（包含出厂检验报告复印件1份、成品上市放行单复印件1份）、出入库单1份、产品价格说明1份、销售发票复印件1份、销售合同复印件2份，证明当事人该批次产品的生产、检验、销售及库存情况；4.当事人提供《召回计划实施情况报告》1份、《一次性使用腹腔镜用穿刺器召回报告》1份、主动召回信息发布截图一张、《纠正/预防措施通知处理单》1份、《一次性使用腹腔镜用穿刺器自检情况说明》1份,证明当事人实施召回及采取纠正措施的情况。2022年8月3日，执法人员向当事人送达《天津市药品监督管理局行政处罚告知书》（津药监（一办）罚告〔2022〕22号）。当事人未提出陈述、申辩意见，未要求听证。当事人生产不符合经注册的产品技术要求的医疗器械一次性使用腹腔镜用穿刺器的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款：“医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求”的规定。鉴于当事人接到检验报告后积极配合调查，如实陈述违法事实，主动提供生产记录等材料，积极采取措施召回产品，依据《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条第一项：“当事人有下列情形之一，应当从轻或者减轻行政处罚：（一）主动消除或者减轻违法行为危害后果的；”的规定及《天津市药品监督管理局行政处罚裁量适用规则》第十条：“当事人有下列情形之一的，可以从轻或者减轻行政处罚：（一）积极配合药品监管部门调查，如实陈述违法事实并主动提供有关账册、票据、记录等主要证据材料的；……（八）发现违法行为后，当事人积极采取措施召回产品，成功召回产品的；……”的规定，给予从轻处罚。依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械；……”的规定，责令天津杰尼肯医疗器械科技有限公司立即停止生产不符合经注册的技术要求的医疗器械一次性使用腹腔镜用穿刺器的行为，没收不符合经注册的技术要求的医疗器械一次性使用腹腔镜用穿刺器223件，并处货值金额5倍罚款169000元。当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内，将罚没款缴至银行（详见《非税收入一般缴款书（缴款通知书）》）或者通过电子支付系统缴纳。到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，本局将每日按照罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。如不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向天津市人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向天津市和平区人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。天津市药品监督管理局（印 章）2022年8月15日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

企业名奇国药控股本溪有限公司企业类型药品批发企业检查时间2022年06月21日-2022年06月24日所在地市本溪市检查依据《药品管理法》《药品经营质量管理规范》检查事项药品经营检查检查方或常规检查检查内容执行GSP情况存在问题在质量管理与人员方面存在仓储部长学历不符合要求并且不能正确厦行职责的问题；在储存方面存在对部分有避光要求的药品未采取避光措施储存的问题；在养护方面存在未对个别外包装标签模糊的库存药品进行外观检查的问题。处理措施责令限期整改整改情况已按要求完成整改相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

企业名称沈阳恩辉医药有限公司企业类型药品批发企业检查时间2022年07月26日-2022年07月27日所在地市沈阳市检查依据《药品管理法》《药品经营质量管理规范》等法律法规。检查事项药品经营检查。检查方式常规检查。检查内容执行GSP情况。存在问题在质量管理体系方面存在企业未能按照《质量方针和目标管理的管理规定》进行检查与考核；在机构和质量管理职责方面存在药品的质量信息收集不全等问题。处理措施责令限期整改。整改情况已按要求完成整改。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《药品管理法》、《药品注册管理办法》、《药品生产监督管理办法》有关规定，经现场检查并综合评定，现将吉林凯莱英医药化学有限公司等24家药品生产企业《药品生产质量管理规范》符合性检查结果予以公告。吉林省药品监督管理局2022年8月23日附件：2022年吉林省通过药品GMP符合性检查目录(3)序号编号企业名称生产地址检查范围检查日期检查结论1吉药监GF〔2022〕014号吉林金恒制药股份有限公司吉林省吉林市吉林经济技术开发区人达街9号精细化工车间枸橼酸西地那非生产线[原料药（枸橼酸西地那非）]2022年1月12日-1月14日符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及附录要求2吉药监GF〔2022〕015号施慧达药业集团（吉林）有限公司吉林省白山市高新技术产业园999号原料药车间原料药生产线[原料药（苯磺酸左氨氯地平）]、制剂车间片剂生产线[片剂（苯磺酸左氨氯地平片）]2022年1月11日-1月14日符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及附录要求3吉药监GF〔2022〕031号钓鱼台医药集团吉林天强制药股份有限公司吉林省柳河县人民大街309号持有人钓鱼台医药集团吉林天强制药股份有限公司质量管理体系（委托通化仁民药业股份有限公司生产赖氨葡锌片、尼可地尔片、五加参蛤蚧精、参枣健脑口服液、参术儿康糖浆、鸦胆子油口服乳液）2022年5月9日—5月10日符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及附录要求4吉药监GF〔2022〕032号长春雷允上药业有限公司长春市高新开发区前进大街火炬路833号冻干车间冻干生产线（散剂），生化前处理及提取车间生化前处理及提取生产线（生化前处理及提取）2022年5月9日—5月11日符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及附录要求5吉药监GF〔2022〕033号吉林福康药业股份有限公司吉林省敦化经济开发区华瑞路3号中药前处理车间中药前处理生产线（中药前处理）、中药提取车间中药提取生产线（中药提取）、固体制剂车间固体制剂生产线[硬胶囊剂（银黄胶囊、养血固本胶囊）]、固体制剂车间固体制剂生产线[颗粒剂（银黄颗粒）]2022年5月10日—5月12日符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及附录要求6吉药监GF〔2022〕034号吉林黄栀花药业有限公司吉林省通榆县开通镇兴华南街44号固体制剂车间2茶剂生产线（茶剂）、中药前处理车间中药前处理生产线（中药前处理）2022年5月25日—5月28日不符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及附录要求7吉药监GF〔2022〕035号吉林省辉南长龙生化药业股份有限公司辉南经济开发区医药产业园原料二车间原料药（依达拉奉）生产线原料药（依达拉奉）2022年5月24日—5月26日符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及附录要求8吉药监GF〔2022〕036号通化仁民药业股份有限公司柳河县长青路50号固体制剂车间固体制剂生产线片剂（赖氨葡锌片、尼可地尔片），液体制剂车间液体制剂生产线合剂（五加参蛤蚧精、参枣健脑口服液）、糖浆剂（参术儿康糖浆）、口服乳剂（鸦胆子油口服乳液），中药前处理及提取车间中药前处理及提取生产线中药前处理及提取2022年5月11日—5月14日符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及附录要求9吉药监GF〔2022〕037号吉林长白山药业集团股份有限公司吉林省白山市浑江区高新技术产业园1号（经济开发区）中药前处理及提取车间中药饮片生产线中药饮片（净制、切制、炒制、炙制、蒸制）2022年5月10日—5月12日符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及附录要求10吉药监GF〔2022〕038号吉林省神鹿制药有限公司长春市双阳区奢岭长春文化印刷产业园区长清东街文达路391号中药前处理车间中药前处理生产线中药前处理，固体制剂车间丸剂生产线丸剂（唇齿清胃丸、止痛风湿丸、耳聋通窍丸、朱砂安神丸、全鹿丸、乌鸡白凤丸）2022年5月16日—5月19日符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及附录要求11吉药监GF〔2022〕039号茂祥集团吉林制药有限公司吉林省梅河口市北环西路3777号中药前处理及提取车间中药前处理及提取生产线中药前处理及提取、制剂四车间固体制剂生产线片剂（追风舒经活血片）2022年5月13日—5月15日符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及附录要求12吉药监GF〔2022〕040号吉林省吴太感康药业有限公司长春经济技术开发区辽港街999号固体制剂1车间硬胶囊剂生产线硬胶囊剂（复方氨酚烷胺胶囊）2022年5月23日—5月25日符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及附录要求13吉药监GF〔2022〕041号吉林汇康制药有限公司吉林省吉林市吉林经济技术开发区政达街952号H102车间、H106车间原料药生产线原料药（富马酸丙酚替诺福韦）2022年5月19日—5月23日符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及附录要求14吉药监GF〔2022〕042号长春金赛药业有限责任公司长春市高新技术产业开发区越达路1718号制剂四车间卡式瓶分装线、包装车间（B04楼）生产线：手工包装线聚乙二醇重组人生长激素注射液；制剂五车间卡式瓶分装线、包装车间（B02楼生产线和B04楼生产线：自动包装线）重组人生长激素注射液；制剂六车间西林瓶分装线、包装车间（B02楼生产线和B04楼生产线：自动和手动包装线包装线）注射用人生长激素2022年5月23日—5月27日符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及附录要求15吉药监GF〔2022〕043号吉林省华侨药业集团有限公司松原市青年大街2499号固体制剂一车间固体制剂生产线丸剂（蜜丸、水蜜丸、糊丸、浓缩丸）、煎膏剂；固体制剂二车间固体制剂生产线颗粒剂、硬胶囊剂、片剂；头孢菌素车间制剂生产线片剂（头孢菌素类）；中药前处理及提取车间中药前处理及提取生产线中药前处理及提取2022年6月7日—6月10日符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及附录要求16吉药监GF〔2022〕044号通化利民药业有限责任公司通化市利民路1号软胶囊车间软胶囊剂生产线软胶囊剂（感冒软胶囊）；中药前处理及提取车间中药前处理及提取生产线中药前处理及提取2022年5月24日—5月26日符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及附录要求17吉药监GF〔2022〕045号吉林省吉诺药业有限公司长春市双阳区山河街道羊圈村瓦盆窑屯北侧胶剂车间胶剂生产线胶剂（阿胶、鹿角胶）、前提一车间中药前处理及提取生产线中药前处理及提取2022年5月23日—5月25日基本符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及附录要求18吉药监GF〔2022〕046号吉林省北芪科技制药有限公司长春市双阳区奢岭街道办事处长春文化印刷产业园区口服液车间洗灌联动线合剂，前提车间中药前处理及提取生产线中药前处理及提取2022年6月30日—7月2日符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及附录要求19吉药监GF〔2022〕047号吉林省中晟制药有限公司吉林省柳河县经济开发区滨河北街665号中药前处理及提取车间中药前处理及提取生产线中药前处理及提取；固体制剂车间片剂生产线片剂（痹欣片）2022年6月26日—6月28日基本符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及附录要求20吉药监GF〔2022〕048号吉林省北芪科技制药有限公司长春市双阳区奢岭街道办事处长春文化印刷产业园区口服液车间洗灌联动线合剂（心脑通口服液），前提车间中药前处理及提取生产线中药前处理及提取2022年6月30日—7月2日符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及附录要求21吉药监GF〔2022〕049号通化斯威药业股份有限公司通化市柳河县斯威路1号固体制剂车间片剂生产线片剂（乳宁片），中药前处理及提取车间中药前处理及提取生产线中药前处理及提取2022年6月23日—6月25日基本符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及附录要求22吉药监GF〔2022〕050号吉林天成制药有限公司吉林省梅河口市建国路4555号制剂车间小容量注射剂生产线（非最终灭菌）小容量注射剂（拖拉赛米注射液）2022年7月6日—7月8日符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及附录要求23吉药监GF〔2022〕051号磐石巨康药业有限公司吉林省吉林市磐石市英联大街777号固体制剂车间固体制剂生产线片剂（抗病毒片 规格：薄膜衣片：每片重0.32g）、中药前处理及提取车间中药前处理及提取生产线中药前处理及提取2022年7月9日—7月11日基本符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及附录要求24吉药监GF〔2022〕052号吉林凯莱英医药化学有限公司吉林省延边州敦化市经济开发区宏大路99号6号楼18车间生产线2和生产线3原料药（奈玛特韦）、6号楼19车间生产线2和生产线3原料药（奈玛特韦）、6号楼20车间生产线2和生产现3原料药（奈玛特韦）2022年7月21日—7月24日符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及附录要求相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。