在2022年国家化妆品监督抽检工作中，经云南省食品药品监督检验研究院检验，标示为委托方沈阳盛大菲同生物工程有限公司、受托方沈阳爱华化妆品有限公司生产的菲同精纯植物凝胶，检出《化妆品安全技术规范（2015年版）》中规定的禁用原料（见附件）。根据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》，国家药监局已要求辽宁省药品监督管理部门对上述不符合规定的化妆品涉及的备案人、受托生产企业依法立案调查，责令相关企业立即依法采取风险控制措施并自查整改；各省（区、市）药品监督管理部门责令相关化妆品经营者立即停止经营上述化妆品，依法调查其进货查验记录等情况，对违法产品进行追根溯源；发现违法行为的，依法严肃查处；涉嫌犯罪的，依法移送公安机关。特此通告。国家药监局2022年10月13日附件：1批次检出禁用原料的化妆品信息序号1标示产品名称菲同精纯植物凝胶标示化妆品注册人/备案人、受托生产企业、境内责任人（经销商）等名称委托方：沈阳盛大菲同生物工程有限公司，受托方：沈阳爱华化妆品有限公司标示化妆品注册人/备案人、受托生产企业、境内责任人（经销商）等地址委托方：辽宁省辽中县刘二堡镇刘南村，受托方：沈阳道义经济开发区正良一路六号被抽样单位名称个旧市佳佳美妆化妆品商店被抽样单位地址云南省红河哈尼族彝族自治州个旧市金湖南路69号包装规格50g标示批号2021113012标示生产日期/标示限期使用日期/保质期保质期：3年，限期使用日期：20241129标示化妆品注册人/备案人、受托生产企业、境内责任人（经销商）所在地/产品进口地区辽宁特殊化妆品注册证编号/普通化妆品备案编号辽G妆网备字2017000383标示生产许可证号辽妆20170003检验机构名称初检机构：云南省食品药品监督检验研究院，复检机构：重庆市食品药品检验检测研究院不合格项目倍他米松双丙酸酯检验结果41.91μg/g（复检结果）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

湖南永昇科技有限公司报告，批号为20220301的一次性使用医用口罩，经市场抽检不合格，湖南永昇科技有限公司对其生产的批号为20220301的医用外科口罩主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。湖南永昇科技有限公司2022年10月17日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政相对人名称广州恒澜生物科技有限公司行政相对人类别法人及非法人组织行政相对人代码_1(统一社会信用代码)91440101MA59J1G88A法定代表人吴显斌法定代表人证件类型身份证法定代表人证件号码511************676行政处罚决定书文号粤药监妆罚〔2022〕2003号违法行为类型使用化妆品禁用原料生产化妆品案违法事实广州恒澜生物科技有限公司生产了3批次（批号分别为：20220104、HLFC1201、HLFC1502）“婴贝萱婴肤霜”和1批次（批号为：20211109）“婴康益生元身体乳”，上述4批次产品经广东省药品检验所检验和广东产品质量监督检验研究院检验，被检出化妆品禁用物质“氯倍他索丙酸酯”、“卤倍他索丙酸酯”和“赛庚啶”。处罚依据《化妆品监督管理条例》第五十九条第（三）项处罚类别吊销许可证件，不予办理其提出的化妆品备案或者受理其提出的化妆品行政许可申请，限制从业。处罚内容1、对恒澜公司作出以下行政处罚：1）吊销《化妆品生产许可证》；2）取消其化妆品产品备案；3）10年内不予办理其提出的化妆品备案和受理其提出的化妆品行政许可申请。2、对恒澜公司法定代表人吴显斌作出以下行政处罚：终身禁止从事化妆品生产经营活动。3、对恒澜公司生产负责人莫增庆作出以下行政处罚：终身禁止从事化妆品生产经营活动。罚款金额（万元）/没收违法所得、没收非法财物的金额（万元）/暂扣或吊销证照名称及编号化妆品生产许可证（编号：粤妆20170505）处罚决定日期2022年10月10日处罚有效期3年处罚机关广东省药品监督管理局处罚机关统一社会信用代码11440000MB2D034421相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

企业名称中粮糖业辽宁有限公司企业类型药用辅料生产企业检查时间2022年08月23日-2022年08月23日所在地市营口市检查依据《药用辅料生产质量管理规范》检查事项药用辅料生产检查检查方式常规检查检查内容执行《药用辅料生产质量管理规范》情况。存在问题在物料管理方面存在个别物料供应商审计及领用记录登记不规范的问题；在人员培训方面存在培训考核方式不完善的问题；在文件管理方面存在个别验证报告填写不规范的问题。处理措施要求企业按照《药品生产监督检查缺陷整改指南（试行）》的要求进行系统性整改。整改情况已按要求完成整改。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

企业名称新洲印刷（辽宁）有限公司企业类型医疗器械生产企业检查时间2022年10月13日-2022年10月13日所在地市营口市检查依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》等。检查事项医疗器械生产检查检查方式常规检查检查内容执行《医疗器械生产质量管理规范》情况存在问题无处理措施无整改情况无相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

企业名称丹东市老天祥医筠连锁有限公司企业类型药品零售连锁总部检查时间2022年08月29日-2022年08月30日所在地市丹东市检查依据《药品管理法》《药品经营质量管理规范》等法律法规检查事项药品经营检查。检查方式常规检查；专项检查。检查内容1、执行GSP情况；2、药品安全专项检查；3、药品经营和使用专项检查。存在问题在人员管理方面，存在未对新上岗人员进行岗前培训、培训记录不完整、未建立直接接触药品岗位人员健康档案的问题；在设施设备方面，存在未对温湿度监测系统、冷库、冷藏车、冷藏箱进行定期验证和相关设备校准的问题，在运输与配送方面，存在未实时监测并记录冷藏箱内的温度数据的问题。处理措施责令限期整改。整改情况已按要求完成整改。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

企业名称辽阳鼎泰升医疗设备有限公司企业类型医疗器械生产企业检查时间2022年08月15日-2021年08月18日2022年10月12日-2022年10月12日所在地市辽阳市检查依据医疗器械监督管理条例、医疗器械生产监督管理办法、医疗器械生产质量管理规范等法规规章和规范性文件检查事项医疗器械生产检查检查方式常规检查（全项目飞行检查）检查内容贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》及《医疗器械生产质量管理规范》情况存在问题在厂房与设施方面，存在洗衣间地漏与洗衣机下水管连接不能防止微生物的侵入的问题；在生产与质量管理方面，存在个别记录不规范，缺少个别原材料初始污染菌检验等问题。处理措施限期整改整改情况已按要求完成整改相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

企业名称上药康德乐（辽宁）医药有限公司企业类型药品批发企业检查时间2022年09月21日-2022年09月21日所在地市沈阳市检查依据《药品管理法》《药品经营质量管理规范》等法律法规。检查事项药品经营检查。检查方式常规检查；专项检查。检查内容1.执行GSP情况；2.第二类精神药品专项检查。存在问题无处理措施无整改情况无企业名称沈阳泰源医药有限公司企业类型药品批发企业检查时间2022年09月22日-2022年09月22日所在地市沈阳市检查依据《药品管理法》《药品经营质量管理规范》等法律法规。检查事项药品经营检查。检查方式常规检查；专项检查。检查内容执行GSP情况。存在问题无处理措施无整改情况无企业名称辽宁科辉药品有限公司企业类型药品批发企业检查时间2022年09月28日-2022年09月28日所在地市沈阳市检查依据《药品管理法》《药品经营质量管理规范》等法律法规。检查事项药品经营检查。检查方式常规检查；专项检查。检查内容1.执行GSP情况；2.委托储存配送企业专项检查。存在问题在采购管理方面存在收集的随货同行单样式与实际经营中随货同行单样式不相符的问题；在运输与配送管理方面未与委托企业运输管理数据实现对接，运输记录无内容的问题。处理措施责令限期整改。整改情况已按要求完成整改。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《中华人民共和国药品管理法》及《药品生产监督管理办法》的相关规定，我中心组织检查组对合肥合源药业有限公司实施现场检查，现予公示。公示期为10个工作日，自2022年10月17日至2022年10月28日，请社会各界予以监督。传真：0551-63710152、63710228地址：合肥市包河区乌鲁木齐路15号省药品技术检测大楼八楼　邮编：230051电子邮箱：aceiyp@163.com特此公示。安徽省药品审评查验中心2022年10月17日附件：药品GMP符合性检查目录（第058号）序号1企业名称合肥合源药业有限公司检查范围片剂[口服固体制剂车间（104车间）片剂生产线（不含外包装线）、口服固体制剂车间（301车间）外包装生产线]检查时间2022年10月18日-20日检查员张永玲、李磊、贾平远、方敏相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

天津市药品监督管理局行政处罚决定书津药监（三办）罚〔2022〕26号当事人：天津斯曼尔生物科技有限公司主体资格证照名称： 营业执照统一社会信用代码： 91120112MA06XYE71R住所（住址）：天津市津南区双港镇慧科路7号B座法定代表人（负责人、经营者）： 樊志勇身份证件号码： *** 2022年7月11日，我局接到国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心的天津市医疗器械抽检检验报告（报告编号：2022-SC2-0017），报告显示我局执法人员于2022年6月16日对天津斯曼尔生物科技有限公司监督抽检的一次性医用外科口罩（生产批号：YWN20220412）经检验不合格，不合格项目为：“检验项目：口罩带；条款：4.4.2，所属标准：YY0469-2011，每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于10N；检验结果：不符合要求；条款： 2.4.2； 所属标准：技术要求；标准要求：每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于10N；检验结果：不符合要求”。执法人员于2022年7月13日将《天津市医疗器械抽检结果送达告知书》（编号为：2022-SC2-0017）和《检验报告》（编号为：2022-SC2-0017）送达当事人。我局于2022年7月13日予以立案调查并对现场库存的上述批次一次性医用外科口罩35600只实施行政强制措施，并当场送达《实施行政强制措施决定书》（津药监（三办）强制﹝2022﹞4号）。经查，当事人于2022年4月12日生产批号为YWN20220412的一次性医用外科口罩共计51200只，其中2022年4月22日送至***有限公司用于检验60只，2022年6月12日以***元每只的价格销售给员工***4200只，2022年6月16日执法人员抽检50只，2022年6月20日以***元每只的价格销售给***1290只，2022年6月24日赠送给***有限公司10000只，库存35600只。当事人于2022年7月21日向我局提出复检申请，我局于2022年7月25日作出同意复检的决定并指定江西省医疗器械检测中心为复检单位。2022年9月13日，当事人提供江西省医疗器械检测中心的检验报告（报告编号：YQFY20220026），复检结果仍不合格。上述事实，主要有以下证据证明：1.天津斯曼尔生物科技有限公司《营业执照》复印件、《医疗器械生产许可证》复印件、《一次性医用外科口罩医疗器械注册证》复印件、法定代表人身份证复印件、委托书原件、被委托人身份证复印件 ，证明当事人主体资格和医疗器械产品资质；2.国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心检验出具的不合格的检验报告（编号为：2022-SC2-0017）、《医疗器械抽样记录及凭证》复印件1份，复检申请书及复检通知书复印件1份，江西省医疗器械监测中心的检验报告（报告编号：YQFY20220026）复印件1份，证明 当事人生产的一次性医用口罩抽样情况、检验结果以及当事人复检情况及结果；3. 现场检查笔录1份、询问笔录2份 ，证明 当事人生产一次性医用口罩的生产、销售等情况;4.生产记录、检验记录、销售记录等复印件各一份、货值金额计算说明一份，证明当事人的生产、销售一次性医用口罩以及货值金额等情况。我局执法人员已于2022年9月27日对当事人送达《行政处罚告知书》，当事人未提出陈述、申辩意见。本局认为，当事人生产不符合国家强制性标准以及经注册的产品技术要求的第二类医疗器械一次性医用外科口罩的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款：“医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。”的规定。应依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第一项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的；”的规定予以处罚。鉴于当事人生产不符合国家强制性标准以及经注册的产品技术要求的第二类医疗器械一次性医用外科口罩的行为无从轻从重情节，给予一般处罚。          综上，当事人上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第一项的规定，现责令当事人立即改正生产不符合国家强制性标准以及经注册的产品技术要求的第二类医疗器械一次性医用外科口罩的违法行为，并决定处罚如下:1.没收生产的不符合国家强制性标准以及经注册的产品技术要求的第二类医疗器械一次性医用外科口罩35600只；2.处罚款35000元。如当事人不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向天津市人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向天津市红桥区人民法院申请行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。天津市药品监督管理局（印 章）2022年10月10日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。