序号1行政处罚决定书文号渝药监械处罚〔2022〕4号案件名称重庆库铂科技有限公司生产不合格医疗器械口罩案违法企业名称或违法自然人名称重庆库铂科技有限公司统一社会信用代码（身份证号）915001167980289920  法定代表人（负责人）廖鹏飞主要违法事实当事人生产的“一次性使用医用口罩”（生产日期：2022/3/15，批号：YW20220315）经贵州省医疗器械检测中心检验检测结论为不合格；经江西省医疗器械检测中心复检结论为不合格。当事人的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条的规定。行政处罚的种类和依据行政处罚的种类：1.没收违法所得；2.罚款。行政处罚的依据：《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第二款和《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一项。作出行政处罚的机关重庆市药品监督管理局备注相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政相对人名称广州市古得化妆品有限公司行政相对人类别法人及非法人组织行政相对人代码_1(统一社会信用代码)914401116699593285法定代表人李建元法定代表人证件类型身份证行政处罚决定书文号粤药监妆罚〔2022〕2002号违法行为类型生产非法添加可能危害人体健康物质的化妆品违法事实当事人生产的批号为BNXFR0821B的米茶润臻米修护乳、批号为MCRBRMYS001的金幼米茶润倍润米油霜和批号为20210424B的金幼小儿米茶膏，经广东省药品检验所检验，均被检出含有可能危害人体健康的物质本维莫德。处罚依据《化妆品监督管理条例》第五十九条第（三）项处罚类别没收非法财物，没收违法所得，罚款，吊销许可证件，不予办理其提出的化妆品备案或者受理其提出的化妆品行政许可申请，限制从业。处罚内容对广州市古得化妆品有限公司作出以下行政处罚：1.没收米茶润臻米修护乳2723盒（批号：BNXFR0821B），金幼米茶润倍润米油霜90盒（批号：MCRBRMYS001），金幼小儿米茶膏47盒（批号20210424B）；2.没收违法所得人民币94.83元；3.罚款人民币120000元；4.吊销《化妆品生产许可证》；5.10年内不予办理古得公司提出的化妆品备案或者受理古得公司提出的化妆品行政许可申请。对其法定代表人李建元作出以下行政处罚：1.罚款108000元；2.终身禁止从事化妆品生产经营活动。罚款金额（万元）22.8没收违法所得、没收非法财物的金额（万元）0.0094暂扣或吊销证照名称及编号化妆品生产许可证（编号：粤妆20160833）处罚决定日期2022年8月15日处罚有效期3年处罚机关广东省药品监督管理局处罚机关统一社会信用代码11440000MB2D034421相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政相对人名称广州达美康医疗器械有限公司行政相对人类别法人及非法人组织行政相对人代码_1(统一社会信用代码)91440105340251842H法定代表人宝音法定代表人证件类型身份证行政处罚决定书文号粤药监械罚〔2022〕2001号违法行为类型未履行境外医疗器械注册代理人义务违法事实当事人在协助注册人向国家药品监督管理局办理的进口医疗器械注册申请过程中，未履行告知注册人需补充提交公证函的义务，并擅自通过图片编辑软件伪造虚假的公证函后提交给国家药品监督管理局作为注册补正材料。处罚依据《医疗器械监督管理条例》第九十八条处罚类别罚款，限制从业。处罚内容对广州达美康医疗器械有限公司作出以下行政处罚：罚款人民币120000元。对其责任人尹素梅作出以下行政处罚：5年内禁止从事医疗器械生产经营活动。罚款金额（万元）12没收违法所得、没收非法财物的金额（万元）/处罚决定日期2022年8月15日处罚有效期3年处罚机关广东省药品监督管理局处罚机关统一社会信用代码11440000MB2D034421相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚决定书文号浙药监罚〔2022〕8号案件名称浙江乐芙医疗用品有限公司生产不符合强制性标准的医疗器械案违法企业名称或违法自然人名称浙江乐芙医疗用品有限公司违法企业组织机构代码91330683146367315D(1/1)法定代表人姓名俞晓霞主要违法事实当事人生产的一次性医用防护服（型号：175，生产日期/批号：2022年04月2日/ LF20220403）经上海市浦东新区市场监督管理局在经营环节抽样并委托上海市医疗器械检验研究院检验，被检样品所检外观项目不符合GB19082-2009《医用一次性防护服技术要求》标准中4.1条款的规定。当事人表示放弃复检，在规定期限内也未申请复检。 2022年4月2日，当事人共投料生产该批次一次性医用防护服（型号：175，生产日期/批号：2022年04月2日/ LF20220403）2094件，以18元/件的价格向上海某医疗器械有限公司销售2000件，留样12件，库存82件。以18元/件的价格计价，认定该批次产品货值金额为37476元（计算货值金额扣除留样产品）。行政处罚的种类和依据当事人生产不符合强制性标准的医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款的规定。综合当事人的违法事实、性质、情节及社会危害程度，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（一）项之规定，本局责令当事人改正，并决定对当事人作出以下行政处罚： 1.没收违法生产经营的一次性医用防护服（型号为175，生产日期/批号：2022年04月2日/ LF20220403产品）医疗器械产品82件。 2.并处货值金额37476元的6倍罚款，计224856元。行政处罚的履行方式和期限主动履行作出处罚的机关名称浙江省药品监督管理局处罚日期2022/7/26行政处罚决定书（全文或摘要）/相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

按照《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产监督管理办法》、《国家药监局关于实施新修订〈药品生产监督管理办法〉有关事项的公告》（2020年第47号）等文件要求，经现场检查和综合评定，河北睿济堂中药股份有限公司等2家企业符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及附录要求。特此通告。中药民族药监管处2022年8月22日附件：药品GMP符合性检查企业目录序号企业名称检查日期序号12企业名称河北睿济堂中药股份有限公司滋百岁（河北）药业有限公司检查日期2022年4月19日-21日2022年7月13日-15日检查范围硬胶囊剂（品种：银翘解毒胶囊）、软胶囊剂（品种：银杏叶软胶囊）【上述品种受托方：广东广发制药有限公司】中药饮片（净制、切制、蒸制、煮制、燀制、煅制、炒制、发芽、发酵、制炭、煨制、炙制、炖制）检查结果通知单编号冀中药符2022049冀中药符2022050相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政相对人名称常州市莱洁卫生材料有限公司行政相对人类别法人及非法人组织统一社会信用代码91320412251171795Q工商注册号组织机构代码税务登记号事业单位证书号社会组织登记证号法定代表人许华兴法定代表人证件类型身份证法定代表人证件号码3****************5证件类型证件号码行政处罚决定书文号苏药监(常)械 行罚〔2022〕17号违法行为类型违反《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款违法事实该公司生产并销售的一次性使用医用口罩（苏械注准20192141087，规格型号：三层175mm*95mm（牛筋带），批号：20220411）经抽检不合格，该公司生产上述产品的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款“医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求”的规定。处罚依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（一）项处罚类别罚款；没收违法所得、没收非法财物处罚内容处罚款人民币叁万元整；没收“一次性使用医用口罩”9640只罚款金额（万元）3没收违法所得没收非法财物的金额（万元）0暂扣或吊销证照名称及编号处罚决定日期2022/08/22处罚有效期2023/02/22公示截止期2025/08/22处罚机关江苏省药品监督管理局处罚机关统一社会信用代码11320000014000394R数据来源单位江苏省药品监督管理局数据来源单位统一社会信用代码11320000014000394R备注公示截止期依据文件：市场监督管理行政处罚信息公示规定相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚决定书文号豫药监械处罚〔2022〕6-5号处罚名称河南洁利康医疗用品有限公司生产经营不符合经注册产品技术要求的医疗器械案处罚类别1罚款处罚类别2处罚事由河南洁利康医疗用品有限公司生产的医用一次性防护服（批号：20200201）,经贵州省医疗器械检测中心检验,结论为被检样品不符合注册产品技术要求,经调查该批次医用一次性防护服货值金额1.6万元。处罚依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）第二十四条第一款,第六十六条第一款第一项。行政相对人名称河南洁利康医疗用品有限公司行政相对人代码_1 (统一社会信用代码)914104005817407352行政相对人代码_2 (组织机构代码)行政相对人代码_3 (工商登记码)行政相对人代码_4 (税务登记号)行政相对人代码_5 (居民身份证号)法定代表人姓名杨海燕处罚结果责令当事人改正上述违法行为,并处罚款壹拾贰万捌仟圆整（128000元）。处罚决定日期2022-08-20处罚机关河南省药品监督管理局当前状态正常地方编码410000数据更新时间2022-08-20备注相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚决定书文号沪药监稽处〔2022〕762022000020号案件名称上海麦缌投资管理有限公司涉嫌生产不符合化妆品备案资料载明的技术要求的化妆品案违法行为类型生产经营不符合强制性国家标准、技术规范或者不符合化妆品注册、备案资料载明的技术要求的化妆品违法企业名称或违法自然人姓名上海麦缌投资管理有限公司被处罚人的统一社会信用代码（组织机构代码）91310112697250869T法定代表人姓名向丽萍主要违法事实当事人备案并委托生产的爱柔肤隔离精华乳（规格：50g/盒，批号：02A904CBN、02B004CAN、20210626；规格：5g/支，限用日期：20240610、20240707）经检验检出甲氧基肉桂酸乙基己酯，与化妆品备案凭证载明的成分不一致。处罚种类和方式罚款(483840元)，没收违法所得(31238.94元)，没收违法物品行政处罚依据《化妆品监督管理条例》第六十条第(二)项行政处罚的履行方式和期限当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内，携带本行政处罚决定书，将罚款和没收款交至本市工商银行或者建设银行的具体代收机构。到期不缴纳罚款的，本局依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第一项的规定，可每日按罚款数额的百分之三加处罚款。 当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起的十五日内，履行没收违法生产的化妆品、没收专门用于违法生产的原料的行政处罚。作出处罚的机关名称（全称）上海市药品监督管理局作出处罚的决定日期2022年08月19日行政处罚决定书相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

西安汤臣制药有限公司:2022年7月13日至16日，省局派出检查组对你公司委托陕西顿斯制药有限公司（生产地址：西安沣京工业园标准化厂房一期建设区）生产曲克芦丁注射液（规格：2ml:0.1g）、维生素B6注射液（规格：1ml:50mg）、维生素B2注射液（规格：2ml:5mg）、利巴韦林注射液（规格：1ml:0.1g，2ml:0.25g）、氯化钾注射液（规格：10ml:1g）的情况进行了现场检查。经过综合评定，认为上述品种生产符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）要求。特此函告。陕西省药品监督管理局2022年8月16日（公开属性：主动公开）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品质量安全，海南省药监局组织对生产企业、流通领域、使用环节进行了医疗器械质量监督抽检，涉及新冠病毒核酸检测试剂、新冠病毒抗原检测试剂、医用外科口罩和一次性使用医用口罩4个品种26批次，检验结果全部符合标准规定。其中，为进一步加强疫情防控医疗器械质量监管，杜绝质量不合格的新冠病毒检测试剂流入市场，服务保障疫情防控大局，从生产、经营和使用环节专项抽取了3批次新冠病毒核酸检测试剂和3批次新冠病毒抗原检测试剂。为了进一步防控风险，全力保障疫情防控医疗器械质量安全，省药监局已部署新一轮疫情防控医疗器械监督抽检工作，并将结合药品安全专项整治行动和医疗器械风险隐患排查，有针对性的做好后续监管工作，全力坚决打赢疫情防控这场大仗硬仗。附件:海南省2022年第1期医疗器械监督抽检结果供稿:医疗器械处附件：2022年海南省第1期医疗器械监督抽检结果序号标示产品名称被抽样单位标示生产企业规格型号生产日期/批号抽样单位检验单位1新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）海南金域医学检验中心有限公司广州达安基因股份有限公司大包装，480人份、盒20220623/2022626海南省药品监督管理局湖北省医疗器械质量监督检验研究院2新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）海南迪安医学检验中心杭州迪安生物技术有限公司48人份/盒20220509/22051064海南省药品监督管理局湖北省医疗器械质量监督检验研究院3新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）海口凯普医学检验实验室潮州凯普生物化学有限公司96人份/盒20220706/20220703A海南省药品监督管理局湖北省医疗器械质量监督检验研究院4新型冠状病毒2019-nCoV抗原检测试剂盒（胶体金法）甲乙丙（海南）供应链管理有限公司南京诺唯赞医疗科技有限公司20人份/盒20220329/V2022032857B海南省药品监督管理局湖北省医疗器械质量监督检验研究院5新型冠状病毒2019-nCoV抗原检测试剂盒（乳胶法）海南华健药业有限公司艾康生物技术（杭州）有限公司25人份/盒20220321/202203349海南省药品监督管理局湖北省医疗器械质量监督检验研究院6新型冠状病毒2019-nCoV抗原检测试剂盒（乳胶法）海孵（海南自贸区）医疗科技有限责任公司海孵（海南自贸区）医疗科技有限责任公司20人份/盒20220707/20220702海南省药品监督管理局湖北省医疗器械质量监督检验研究院7一次性使用医用口罩（非灭菌）海南全星制药有限公司海南全星制药有限公司耳挂式平面形（蓝色型），17.5cm×9.5cm20220401海南省药品监督管理局海南省药品检验所（海南省医疗器械检测所）8一次性使用医用口罩（非灭菌）海南全星制药有限公司海南全星制药有限公司耳挂式平面形（蓝色型），17.5cm×9.5cm20220402海南省药品监督管理局海南省药品检验所（海南省医疗器械检测所）9医用外科口罩（非灭菌）海南全星制药有限公司海南全星制药有限公司耳挂式平面形（蓝色型），17.5cm×9.5cm20220403海南省药品监督管理局海南省药品检验所（海南省医疗器械检测所）10医用外科口罩（非灭菌）海南全星制药有限公司海南全星制药有限公司耳挂式平面形（蓝色型），17.5cm×9.5cm20220402海南省药品监督管理局海南省药品检验所（海南省医疗器械检测所）11一次性使用医用口罩海南英达生医疗器械有限公司海南英达生医疗器械有限公司平面挂耳型；尺寸：17.5cm×9.5cm20220403海南省药品监督管理局海南省药品检验所（海南省医疗器械检测所）12一次性使用医用口罩海南英达生医疗器械有限公司海南英达生医疗器械有限公司平面挂耳型；尺寸：17.5cm×9.5cm20220402海南省药品监督管理局海南省药品检验所（海南省医疗器械检测所）13一次性使用医用口罩康芝药业股份有限公司康芝药业股份有限公司HONZ-M-O（非灭菌）20220516海南省药品监督管理局海南省药品检验所（海南省医疗器械检测所）14医用外科口罩海南裕鑫昌药业有限公司广东瑞洋制药有限公司平面耳挂式，无菌，17.5cm×9.5cm220127-16海南省药品监督管理局海南省药品检验所（海南省医疗器械检测所）15医用外科口罩康芝药业股份有限公司康芝药业股份有限公司HONZ-SM-O（非灭菌）20220411海南省药品监督管理局海南省药品检验所（海南省医疗器械检测所）16一次性使用医用口罩（非灭菌）海南一尚健康防护品有限公司海南一尚健康防护品有限公司平面型耳挂式（非灭菌） 175mm×95mm210201海南省药品监督管理局海南省药品检验所（海南省医疗器械检测所）17一次性使用医用口罩（非灭菌）海南一尚健康防护品有限公司海南一尚健康防护品有限公司平面型耳挂式（非灭菌） 175mm×95mm210106海南省药品监督管理局海南省药品检验所（海南省医疗器械检测所）18一次性使用医用口罩（非灭菌）海南一尚健康防护品有限公司海南一尚健康防护品有限公司平面型耳挂式（非灭菌） 175mm×95mm210107海南省药品监督管理局海南省药品检验所（海南省医疗器械检测所）19一次性使用医用口罩（非灭菌）海南一尚健康防护品有限公司海南一尚健康防护品有限公司平面型耳挂式（非灭菌） 175mm×95mm210105海南省药品监督管理局海南省药品检验所（海南省医疗器械检测所）20一次性使用医用外科口罩海口市制药厂有限公司海口市制药厂有限公司平面挂耳型（非灭菌型），尺寸：（17±1）×（9±1）cm14220504海南省药品监督管理局海南省药品检验所（海南省医疗器械检测所）21医用外科口罩海南好康医药有限公司河南发扬药业有限公司无菌平面挂耳式 17.5cm×9.5cm20220206海南省药品监督管理局海南省药品检验所（海南省医疗器械检测所）22一次性使用医用口罩海南欣霖药业有限公司广东一片天医药集团制药有限公司17.5cm×9.5cm（耳挂式）2102006海南省药品监督管理局海南省药品检验所（海南省医疗器械检测所）23一次性使用医用口罩海南天铭龙药业有限公司江西康雅医疗用品有限公司非灭菌型 橡筋带17cm×18cm20210106海南省药品监督管理局海南省药品检验所（海南省医疗器械检测所）24一次性使用医用口罩海南海华诺医疗科技有限公司江西晶康宇医疗科技有限公司KZ-A 耳挂式 大号2020122105海南省药品监督管理局海南省药品检验所（海南省医疗器械检测所）25医用外科口罩海南源安隆药品超市连锁有限公司可孚医疗科技股份有限公司型号：无菌型；规格：长方形（大号）17.5cm*9.5cm，允差±5%KZ2203001海南省药品监督管理局海南省药品检验所（海南省医疗器械检测所）26医用外科口罩甲乙丙（海南）供应链管理有限公司安士医疗集团有限公司型号：4148型 规格：17.5cm×9.5cm 耳挂式20220109海南省药品监督管理局海南省药品检验所（海南省医疗器械检测所）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。