杭州康友医疗设备有限公司生产不符合强制标准或产品技术要求的医疗器械案

行政处罚决定书文号：浙药监处罚〔2022〕16号；

案件名称：杭州康友医疗设备有限公司生产不符合强制标准或产品技术要求的医疗器械案；

被处罚对象名称：杭州康友医疗设备有限公司；

被处罚单位法定代表人姓名：崔相涛；

主要违法事实：

（一）当事人生产不符合经注册的产品技术要求的医疗器械

现已查明，在国家药品监督管理局组织的监督抽检中，当事人生产的医用内窥镜冷光源（规格型号：LGY-L；批号：C191210；仪器编号：2*********6）经山东器械检验院依据药监综械管〔2022〕15号文附件1《2022年国家医疗器械抽检品种检验方案》中“30220.内窥镜用冷光源”的检验方案检验，综合判定为不合格，且经国家器械杭州检验中心复检，结论仍不合格。

（二）当事人生产销售案涉产品货值金额及产品召回

当事人生产医用内窥镜冷光源（规格型号：LGY-L；批号：C191210）共6台，其中1台作为本次抽检样品。向江苏赛哲瑞医疗设备有限公司销售4台，向大连泽通生物技术服务中心销售1台，销售价格均为4200元/台。

当事人共生产该批号医用内窥镜冷光源6台，其中1台作为本次抽检样品，5台已销售。当事人认为造成本次国抽被检样品不合格的原因可能是从企业仓库发往山东快递运输途中跌落或者强烈颠簸，导致内部控制照度调节键按钮的接插件松动脱落，属于偶发性事件。当事人提供其余5台产品合格并能正常使用的相关证据。鉴于以上原因，本局认定当事人生产的该批次医用内窥镜冷光源仅被抽检1台不合格，按照已销售产品价格均价4200元/台计算，货值金额认定为4200元。
当事人启动召回程序，除1台召回用于检验外，用户反馈其余4台均能正常使用无需召回，最终召回1台且检验合格。；

行政处罚种类、依据：生产不符合强制标准或产品技术要求的医疗器械；

行政处罚内容：

由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动；

行政处罚履行方式：处罚决定；

行政处罚履行期限：；

行政处罚机关名称：浙江省药品监督管理局；

行政处罚日期：2022-10-20

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