监管

河北省药品监督管理局药品GMP符合性检查结果通告（2022年化药第19号）

监管动态企业河北省发布日期：2022-10-21 阅读：466

按照《药品管理法》、《国家药监局关于实施新修订〈药品生产监督管理办法〉有关事项的公告》（2020年第47号）要求，经现场检查和综合评定，石药集团欧意药业有限公司等5家通过《药品生产质量管理规范（2010年修订）》符合性检查。

特此通告。

2022年10月21日

化学药品生产监管处

附件：

药品GMP符合性检查企业目录

序号	企业名称	检查范围	检查时间	检查结果通知单编号	检查机关
1	石家庄四药有限公司	口服混悬剂（102车间非头孢类口服固体制剂生产线）	2022年9月27-29日	冀化药符检2022094	河北省药品监督管理局
2	石药集团欧意药业有限公司	持有人委托生产情形（口服溶液剂、小容量注射剂、大容量注射剂、粉针剂（头孢菌素类）、片剂（头孢菌素类）、硬胶囊剂（含头孢菌素类））	2022年9月16-21日	冀化药符检2022095	河北省药品监督管理局
3	石家庄四药有限公司	大容量注射剂（202车间20#、21#生产线，203车间5#、19#生产线，204车间9#生产线）	2022年9月19-23日	冀化药符检2022096	河北省药品监督管理局
4	河北安迪科正电子技术有限公司	体内放射性药品（小容量注射剂，氟[18F]脱氧葡糖注射液、高锝[99mTc]酸钠注射液、锝[99mTc]亚甲基二膦酸盐注射液、锝[99mTc]甲氧异腈注射液）	2022年8月16日-18日	冀化药符检2022097	河北省药品监督管理局
5	保定爱晖药业有限公司	酊剂（外用）（溶液剂车间1 酊剂生产线）、洗剂（外用）（溶液剂车间1 外用剂生产线）、灌肠剂（外用）（溶液剂车间1 外用剂生产线）、口服溶液剂（溶液剂车间2 口服液生产线）	2022年9月27日-30日	冀化药符检2022098	河北省药品监督管理局