根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产监督管理办法》、《转发关于贯彻实施〈药品生产质量管理规范（2010年修订）〉的通知》、《关于进一步深化“放管服”改革推进政务服务便民化的通知》（赣食药监法[2018]26号）的相关规定，我中心组织检查组对江西亿友药业有限公司药品生产企业实施现场检查，现予以公示。公示期为2022年10月21日至2022年10月30日（10个自然日），请社会各界予以监督。监督电话：0791-86207565；传真：0791-86207565；地址：南昌市八一大道415号；邮编：330046；举报邮箱：jxccd@jxfda.gov.cn。江西省药品认证审评中心2022年10月20日附件：药品GMP符合性检查目录序号1中心受理号赣药GMP20220198企业名称江西亿友药业有限公司检查地址江西省抚州市东乡区东升工业园温州路2号检查范围盐酸溴己新颗粒（颗粒剂、颗粒生产线）检查时间2022年10月21日-2022年10月24日检查组成员王丰遐 梅建刚 彭小梅相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

企业名称辽阳市飞虹齿科材料厂企业类型医疗器械生产企业检查时间2022年08月04日-2022年08月05日所在地市辽阳市检查依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》检查事项医疗器械生产检查检查方式常规检查、有因检查（备案变更现场检查）检查内容执行《医疗器械生产质量管理规范》情况存在问题在机构与人员方面存在生产技术部负责人、质量部负责人不熟悉医疗器械法律法规等问题；在厂房与设施方面存在成品库未设置挡鼠板等问题；在设备方面存在未建立生产设备使用记录等问题；在文件管理方面存在部分记录不完整问题；在不合格品控制方面存在未制定代型材料的返工控制文件问题。处理措施限期整改整改情况已按要求完成整改相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚决定书文号豫药监药处罚〔2022〕4-10号处罚名称商丘市华杰医药有限公司销售劣药小儿咽扁颗粒案处罚类别1没收违法所得、没收非法财物处罚类别2处罚事由商丘市华杰医药有限公司销售的标示山西迈迪制药有限公司生产的批号522008、规格每袋装4g的小儿咽扁颗粒经河南省食品药品检验所检验，检查项检出与灰毡毛忍冬皂苷乙对照品相应的斑点，不符合规定，符合《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第三款第七项的规定，应为劣药。处罚依据《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十五条的规定。行政相对人名称商丘市华杰医药有限公司行政相对人代码_1 (统一社会信用代码)91411400757110586A行政相对人代码_2 (组织机构代码)行政相对人代码_3 (工商登记码)行政相对人代码_4 (税务登记号)行政相对人代码_5 (居民身份证号)法定代表人姓名赵俊勇处罚结果没收销售劣药小儿咽扁颗粒违法所得1455元处罚决定日期2022-10-19处罚机关河南省药品监督管理局当前状态正常地方编码410000数据更新时间2022-10-19备注相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚决定书文号豫药监药处罚〔2022〕4-11号处罚名称周口市天久康药业有限公司销售劣药小儿咽扁颗粒案处罚类别1没收违法所得、没收非法财物处罚类别2处罚事由周口市天久康药业有限公司销售的标示山西迈迪制药有限公司生产的批号522008、规格每袋装4g的小儿咽扁颗粒经河南省食品药品检验所检验，检查项检出与灰毡毛忍冬皂苷乙对照品相应的斑点，不符合规定，符合《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第三款第七项的规定，应为劣药。处罚依据《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十五条的规定。行政相对人名称周口市天久康药业有限公司行政相对人代码_1 (统一社会信用代码)91411600706729899P行政相对人代码_2 (组织机构代码)行政相对人代码_3 (工商登记码)行政相对人代码_4 (税务登记号)行政相对人代码_5 (居民身份证号)法定代表人姓名宋伟处罚结果没收销售劣药小儿咽扁颗粒违法所得47元处罚决定日期2022-10-19处罚机关河南省药品监督管理局当前状态正常地方编码410000数据更新时间2022-10-19备注相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚决定书文号：浙药监处罚〔2022〕15号被处罚单位（被处罚人）：桐庐博益医疗器械有限公司法定代表人（或单位负责人）：郑德益执法部门：浙江省药品监督管理局作出行政处罚的日期：2022-10-20行政处罚决定书文号：浙药监处罚〔2022〕15号；案件名称：桐庐博益医疗器械有限公司涉嫌生产不符合强制标准或产品技术要求的医疗器械案；被处罚对象名称：桐庐博益医疗器械有限公司；被处罚单位法定代表人姓名：郑德益；主要违法事实：（一）当事人生产不符合经注册的产品技术要求的第二类医疗器械现已查明，在国家药品监督管理局组织的2022年医疗器械监督抽检中，当事人生产的医用内窥镜冷光源（规格型号：EDL-300L，批号：2201，生产日期：2022年1月）经山东器械检验院依据药监综械管〔2022〕15号文附件1《2022年国家医疗器械抽检品种检验方案》中“30220. 内窥镜用冷光源”检验方案检验，“相关色温”和“红绿蓝光的辐通量比”两个项目不符合经注册的产品技术要求，且经国家器械杭州检验中心复检，仍不符合经注册的产品技术要求。（二）当事人生产销售涉案产品货值金额及产品召回当事人于2022年1月生产该批次医用内窥镜冷光源50台，其中已销售49台，抽检样品1台。根据当事人提供的销售清单和账户交易明细回单，已销售出去的49台医用内窥镜冷光源共计为105600元。被抽样产品依据（《医疗器械抽样记录及凭证》）实际申报价格为2000元每台。认定当事人该批次50台医用内窥镜冷光源产品（规格型号：EDL-300L型，批号：2201）的货值金额为107600元。当事人启动召回程序，召回涉案产品8台，我局依法予以扣押。；行政处罚种类、依据：生产不符合强制标准或产品技术要求的医疗器械；行政处罚内容：1.没收违法生产的医用内窥镜冷光源（规格型号：EDL-300L，批号：2201，生产日期：2022年1月）医疗器械产品8台。2.并处货值金额107600元的5.1倍罚款，计548760元。行政处罚履行方式：处罚决定；行政处罚履行期限：；行政处罚机关名称：浙江省药品监督管理局；行政处罚日期：2022-10-20相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为指导我区医疗机构制剂有序开展备案和再注册申报工作，现将2023年3月19日至2023年4月19日批准文号到期的医疗机构制剂品种目录予以发布。根据《药品管理法》和《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》的要求，申请人应在批准文号有效期届满前3个月提出再注册申请，提交相关资料；逾期未提出再注册申请的将不再受理；在有效期届满时，将其医疗机构制剂批准文号予以注销。根据《新疆维吾尔自治区医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则（试行）》，属于应用传统工艺配制中药制剂的可按规定进行备案，现行医疗机构制剂批准文号过期后，未取得备案号的，不得配制。特此通告。附件：批准文号即将到期医疗机构制剂品种目录新疆维吾尔自治区药品监督管理局2022年10月19日（公开属性：主动公开）附件：批准文号即将到期医疗机构制剂品种目录序号药品名称剂型规格批准文号注册证有效期申请人1巧尔布安软膏软膏剂每瓶装60g新药制字M201300232023年3月19日阿勒泰地区哈萨克医医院2肺炎合剂合剂每瓶装100ml新药制字Z200410592023年4月19日新疆医科大学第一附属医院相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

案件名称阜新逸康园医药有限公司违法销售劣药肌苷注射液案处罚决定书文号辽药监 ( 稽九 ) 罚〔 2022 〕 2 号被处罚企业名称阜新逸康园医药有限公司统一社会信用代码91210900752759052Y法定代表人马强主要违法事实销售劣药肌苷注射液，货值金额4800元，违法所得1920元。行政处罚种类和依据没收违法所得，依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款；《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十五条。处罚结果没收违法所得1920元。行政处罚履行方式和期限主动履行；当事人已在2022年10月2日履行完毕。作出处罚的日期2022-09-28相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

企业名称辽宁迈迪生物科技股份有限公司企业类卖医疗器械生产企业检查时间2022导09月23日-2022年09月23日所在地市本溪市检查依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理视范》检查事项医疗器械生产检查检查方式有因检查检查内容医疗器械监督抽样存在问题无处理措施无整改情况无企业名称辽宁药联制药有限公司企业类型医疗器械生产企业检查时间2022年10月11日-2022年10月11日所在地市本溪市检查依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理视范》检查事项医疗器械生产检查检查方式常规检查检查内容企业停产确认检查存在同题无处理措施无整改情况无相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

按照《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产监督管理办法》、《国家药监局关于实施新修订〈药品生产监督管理办法〉有关事项的公告》（2020年第47号）等文件要求，经现场检查和综合评定，河北美威药业股份有限公司等7家企业符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及附录要求。特此通告。中药民族药监管处2022年10月20日附件：药品GMP符合性检查企业目录序号企业名称检查日期检查范围检查结果通知单编号1河北美威药业股份有限公司2022年7月16日-19日中药饮片（净制、切制、蒸制、煮制、燀制、炒制、煅制、制炭、发芽、发酵、炙制、炖制）（中药饮片生产线1车间）；毒性中药饮片（净制、切制、蒸制、煮制、炒制、炙制）；直接口服中药饮片冀中药符20220592河北巨龙药业有限责任公司2022年6月29日-7月1日片剂（片剂车间：片剂生产线）、丸剂（蜜丸）（丸剂车间：蜜丸生产线）【上述均含中药前处理，前处理车间：前处理生产线】冀中药符20220603葵花药业集团（冀州）有限公司2022年7月25日-27日颗粒剂（感冒清热颗粒，国药准字Z13021863；小儿感冒颗粒，国药准字Z13022260）（综合固体制剂车间一车间：中药制剂生产线）【涉及中药前处理及提取，中药前处理和提取车间】，受托生产企业：葵花药业集团（衡水）得菲尔有限公司冀中药符20220614石家庄科迪药业有限公司2022年6月16日-17日 2022年7月14日-15日胶囊剂（癃闭舒胶囊0.3g，国药准字Z10960007；癃闭舒胶囊0.45g，国药准字Z20054549；乐脉胶囊，国药准字Z20050767；前列解毒胶囊，国药准字Z20020140）（301车间：胶囊剂生产线）【涉及中药前处理及提取，201车间：前处理生产线、提取生产线】，受托生产企业：河北国金药业有限责任公司冀中药符20220625河北万邦复临药业有限公司2022年8月8日-11日胶囊剂（制剂一、二车间：硬胶囊剂生产线）、颗粒剂（制剂一车间：颗粒剂生产线）、片剂（制剂一车间：片剂生产线）、丸剂（水丸）（制剂二车间：丸剂生产线）（含中药前处理及中药提取）冀中药符20220636金诺康药业科技（石家庄）有限公司2022年6月16日-17日羧甲司坦颗粒（国药准字H20093719），受托生产企业：广东广发制药有限公司冀中药符20220647北京同仁堂（唐山）营养保健品有限公司2022年7月18日-20日胶剂（胶剂车间：胶剂生产线）（含中药前处理及提取）；中药饮片（净制、切制、炒制）冀中药符2022065相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

序号1行政处罚决定书文号新药监妆处罚〔2022〕4号案件名称和田市潮妆化妆品店未建立并执行进货查验记录制度、经营不符合技术规范的化妆品违法企业名称或违法自然人姓名和田市潮妆化妆品店违法企业统一社会信用代码92653201MA7902E37P法定代表人姓名排黑尔丁•阿卜力孜主要违法事实未建立并执行进货查验记录制度、经营不符合技术规范的化妆品行政处罚的种类和依据依据《化妆品监督管理条例》第六十条第二款；第六十二条第二款。责令当事人改正违法行为，并决定（合并）作出行政处罚：1．警告；2．没收违法产品：“立可雅芦荟养肤补水修护面膜”（批号：JS99040122）20盒、“立可雅牛奶凝萃精华嫩肤面膜”（批号：JS209100721）11盒；3．没收违法所得：叁佰壹拾陆元伍角（316.5元）；4．罚款：贰万元整（20000元）。罚没款合计：贰万零叁佰壹拾陆元伍角（20316.5元）。行政处罚的履行方式和期限已履行做出处罚的机关名称和日期新疆维吾尔自治区药品监督管理局，2022年10月18日附件：新药监妆处罚〔2022〕4号 新疆维吾尔自治区药品监督管理局行政处罚决定书附件新药监妆处罚〔2022〕4号 新疆维吾尔自治区药品监督管理局行政处罚决定书相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。