在我局2022年7月26日-7月28日实施的飞行检查中发现该公司存在严重缺陷1项，主要缺陷2项，一般缺陷6项，不符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及附录要求，存在安全隐患。依据《中华人民共和国药品管理法》第九十九条、《药品检查管理办法（试行）》第六十二条、《药品生产监督管理办法》第五十九条规定，对该公司参苓白术散采取暂停生产、销售的风险控制措施。责令该公司对存在的问题进行整改，待风险隐患消除后方可恢复生产、销售。特此通告。吉林省药品监督管理局2022年8月23日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

序号12行政处罚决定书文号 鄂药监处十堰罚〔2022〕02号 鄂药监十堰药罚〔2022 〕03号案件名称未按药品管理法律法规要求对全部购销人员进行药品法规和专业知识培训并建立档案案未在规定时限内进行《药品生产许可证》变更登记案违法企业名称或违法自然人姓名海王十堰医药有限公司十堰市郧阳区宏山特种气体有限公司法定代表人姓名干伟庞瑞明违法企业组织机构代码91420303MA490DPFXE 91420304798782776K主要违法事实2022年5月11日，执法人员在日常监督检查时发现，海王十堰医药有限公司于2022年2月19日仅对药品购销人员进行了特殊药品管理培训，未按要求对购销人员进行药品法规和专业知识培训并建立档案，执法人员当场下达《责令整改通知书》，责令企业于2022年5月26日前改正。2022年6月13日，在复查检查时发现，海王十堰医药有限公司于2022年5月21日对购销人员进行了《销售管理》专题培训，5月27日对全部购销人员进行了《药品管理法》专题培训，但未提交整改报告。5月21日的培训档案中，未见销售员赵某某、陆某某《销售管理》培训记录及档案。综上所述，海王十堰医药有限公司未按《责令整改通知书》的要求提交整改报告，未在整改期限内完成全部购销人员药品法规培训，部分销售人员培训内容和档案建立不全。2022年1月11日，十堰市郧阳区宏山特种气体有限公司法定代表人由丁某某变更为庞某某，至2022年6 月9日止，未在规定时限30日内进行《药品生产许可证》变更登记。行政处罚的种类和依据海王十堰医药有限公司未按药品管理法律法规要求对全部购销人员进行药品法规和专业知识培训并建立档案的行为，违反了《药品流通监督管理办法》第六条的规定。依据《药品流通监督管理办法》第三十条第一款第（一）项的规定，给予罚款的行政处罚。 十堰市郧阳区宏山特种气体有限公司的行为，违反了《药品生产监督管理办法》第十七条的规定。依据《药品生产监督管理办法》第七十一条的规定,给予罚款的行政处罚。行政处罚的履行方式和期限主动履行2022/8/2 履行完毕主动履行2022/8/1 履行完毕作出处罚的机关名称和日期湖北省药品监督管理局2022/7/26湖北省药品监督管理局2022/7/26相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

2022年6月，沂南县市场监管局依法查处了沂南县佐爱健康管理有限公司经营含有非法添加物质的保健食品的违法行为，因当事人行为涉嫌构成犯罪，案件已移送公安机关。2022年2月28日，根据群众举报，沂南县市场监管局对沂南县佐爱健康管理有限公司进行了执法检查。经查，该公司销售的“玛卡片、极品虎王、虫草鹿鞭王”均为假冒保健食品批准文号的保健食品，当事人未能提供上述产品的合法来源及产品合格证明文件。经检验，上述产品均被检出“西地那非”。根据《最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害食品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》第九条第一款第二项的规定，当事人的行为涉嫌刑事犯罪。根据《中华人民共和国行政处罚法》第二十七条第一款、《行政执法机关移送涉嫌犯罪案件的规定》第三条的规定，沂南县市场监管局依法将该案移送公安机关处理，公安机关已于2022年6月17日立案调查。西地那非为口服抗阳痿药，作为处方药必须在医生指导下使用。目前我国注册的保健食品“抗疲劳”和“缓解体力疲劳”，主要针对体力负荷引起的身体疲劳，与壮阳和性保健无关。一些不法商贩在食品或保健食品等特殊食品中添加西地那非，实际上可能产生头痛、消化不良、视觉异常、血压叠加下降等副作用，对人民群众身体健康造成严重威胁。对此类违法行为进行严厉查处，加大打击力度，有助于维护食品安全，规范保健食品市场秩序，保护人民群众身体健康安全。（原文摘取自：山东省临沂市市场监管局公布2022年查处的市场监管领域第五批“铁拳”行动典型案例）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

当事人：厦门美润医疗科技有限公司主体资格证照名称：《营业执照》统一社会信用代码：91350212MA333XCG9R住所：厦门市同安区集安路6号一号厂房四楼法定代表人：刘翔联系地址：厦门市同安区集安路6号一号厂房四楼2022年5月10日至11日，我办执法人员根据厦门美润医疗科技有限公司（以下简称“美润医疗”）的《医疗器械生产许可证》生产地址变更申请，对美润医疗拟变更和新增的生产场所进行现场检查。执法人员在一号厂房一层的无纺布印刷车间靠近出口处一处垫仓板上，发现16箱标识江西美润环保制品有限公司（以下简称“美润环保”）生产的医用一次性防护服（品牌：格林特卫®，型号规格：L号，注册证编号：赣械注准20202140396，许可证编号：赣食药监械生产许20200407号，包装规格：1PCS/袋、50袋/箱，批号：20220329，生产日期：20220329）。随后在美润医疗所有的三号厂房二楼民用类别仓库，发现24箱标识美润环保生产的医用一次性防护服（品牌：格林特卫®，型号规格：XL号，注册证编号：赣械注准20202140396，许可证编号：赣食药监械生产许20200407号，包装规格：1PCS/袋、50袋/箱，批号：20220328，生产日期：20220328），423个未标识生产日期、生产批号、灭菌批号的上述医用一次性防护服纸塑内包装袋（未使用）。美润医疗现场承认未经许可从事医用一次性防护服生产活动，在上述三号厂房三楼使用已取得《医疗器械注册证》的医用一次性防护服同批原辅料按照医用防护服的产品技术要求（编号：闽械注准20222140038）生产了上述两个批次标识美润环保生产的医用一次性防护服。执法人员现场对上述情况进行拍照取证，并对上述两个批次标识美润环保生产的医用一次性防护服和未使用的纸塑内包装袋采取查封的行政强制措施。5月31日，我办执法人员分别对美润医疗的管理者代表兼质量技术部经理叶小强、缝纫类产品生产经理李华兵、业务经理赖文欢等3名相关人员进行调查询问。调查认定以下违法事实：一、涉案批次医疗器械的订购情况。美润医疗和美润环保均为厦门美润无纺布股份有限公司（以下简称“美润无纺布”）的子公司。美润无纺布转向美润医疗发出《订购合同》，采购医用一次性防护服2000件，其中规格型号为170CM的800件，规格型号为175CM的1200件，合计金额为30000元。美润无纺布向美润医疗提供其向福建凯龙医疗卫生材料有限公司定制的上述医用一次性防护服纸塑内包装袋2443个。美润医疗经订单评审后，认为美润医疗和美润环保均为美润无纺布的子公司，没有办理委托生产手续并重新定制标识有委托方和受托生产方的医用一次性防护服的纸塑内包装袋或标签，下单生产后使用美润无纺布提供的上述医用一次性防护服纸塑内包装袋进行包装。二、涉案批次医疗器械的生产销售情况。美润医疗于2022年3月26日下单领料生产标识美润环保生产的医用一次性防护服（批号：20220328）1210袋（1件/袋），用于成品检验数量10袋，成品放行数量1200袋，审核放行时间：2022年4月14日。美润医疗于2022年3月28日，下单领料生产标识美润环保生产的医用一次性防护服（批号：20220329）810袋（1件/袋），用于成品检验数量10袋，成品放行数量800袋，审核放行时间：2022年4月16日。批号为20220328、20220329的标识美润环保生产的医用一次性防护服现库存数量分别为1200件和800件，合计库存数量2000件，尚未销售，货值金额为30000元，无违法所得。三、涉案批次医疗器械的检验情况。美润医疗对上述两个批次标识美润环保生产的医用一次性防护服所使用的热封条、PE覆膜无纺布、白色涤纶线、白色松紧带、低弹丝、拉链、拉头、双面胶等原材料进行进料检验，均符合美润医疗设定的检验标准。美润医疗在上述两个批次标识美润环保生产的医用一次性防护服的生产过程进行了巡检和初始污染菌检验，检验结果均合格。美润医疗对上述两个批次标识美润环保生产的医用一次性防护服按照医用防护服的产品技术要求（编号：闽械注准20222140038）进行成品检验，检验结果均合格。上述事实，主要有以下证据证明：1.《现场笔录》（时间：2022年5月10日至5月11日）1份，说明违法线索来源和现场检查情况；2.美润医疗的《医疗器械生产许可证》、《医疗器械生产产品登记表》、医用一次性防护服的《医疗器械注册证》和产品技术要求（闽械注准20222140037、闽械注准20222140038）等复印件各1份，证明当事人所取得的资质；3.法定代表人刘翔、管理者代表叶小强、品质主管肖丽琴、生产经理李华兵、业务经理赖文欢的居民身份证复印件各1份和叶小强的《授权委托书》1份，证明现场检查在场人员和被询问人的身份；4.美润医疗生产的上述两个批次（批号：20220328、20220329）标识美润环保生产的医用一次性防护服的批生产记录复印件各1份，证明涉案两个批次医用一次性防护服的生产情况；5.美润无纺布向美润医疗订购医用一次性防护服的《订购合同》复印件1份、美润医疗《订单评审表》和《成品货位卡》复印件各2份，证明涉案两个批次医用一次性防护服的订单来源情况和销售库存情况；6.美润医疗生产的上述两个批次（批号：20220328、20220329）标识美润环保生产的医用一次性防护服的纸塑内包装袋各1个、产品合格证各1张和未使用的纸塑内包装袋样品1个，证明涉案两个批次医用一次性防护服的包装情况以及说明书、标签和合格证的标识信息；7.美润医疗提供的原材料和包装材料采购、检验、库存等材料，证明涉案两个批次医用一次性防护服的原材料采购、检验和库存情况；8.涉案两个批次医用一次性防护服的《成品放行审核单》、《成品检验报告》及原始记录和《初始污染菌检验记录》复印件各1份，证明涉案两个批次医用一次性防护服的成品检验和放行审核情况；9.现场检查照片8张，说明现场检查情况；10.《实施行政强制措施决定书》、《财物清单》和《延长行政强制措施期限决定书》各1份、《送达回执》2份，证明实施行政强制措施的情况；11.叶小强、李华兵、赖文欢等3人的《询问笔录》,证明涉案两个批次医用一次性防护服的生产、检验、销售等情况。2022年7月4日，我办执法人员依法向当事人送达了行政处罚听证告知书（闽药监厦稽办药械〔2022〕3-02号），告知当事人有权进行陈述、申辩，并可要求举行听证。在法定期限内，当事人未提出陈述、申辩意见或者未申请听证。当事人上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第十三条和第三十二条第一款、《医疗器械生产监督管理办法》（2014年7月30日公布，2017年11月7日修正，下同）第十五条的规定。按照《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第一项和第二项、《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款和第三十二条第一项的规定，决定对当事人处理如下：一、责令改正违法行为；二、没收标识美润环保生产的医用一次性防护服（批号：20220328、20220329）2000件、纸塑内包装袋423个；三、处罚款人民币472500元整（肆拾柒万贰仟伍佰元整）；上述罚款合计472500元整（肆拾柒万贰仟伍佰元整）。当事人应自接到本行政处罚决定之日起15日内缴纳上述罚没款。当事人根据厦门药品稽查办公室开具的行政处罚缴款通知书，自行选择缴款方式。逾期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款的规定，我办将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。当事人如不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内福建省人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向厦门市思明区人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。福建省药品监督管理局厦门药品稽查办公室（印章）2022年7月11日序号1行政处罚决定书文号闽药监厦稽办〔2022〕3-02号案件名称未经许可从事医用一次性防护服生产活动且所生产的医用一次性防护服冒用他人第二类医疗器械注册证案违法企业名称或违法自然人姓名厦门美润医疗科技有限公司违法企业社会信用代码91350212MA333XCG9R法定代表人姓名刘翔主要违法事实当事人和江西美润环保制品有限公司均为厦门美润无纺布股份有限公司的子公司，当事人于2022年3月至4月冒用江西美润环保制品有限公司的医用一次性防护服的注册证，生产批号为20220328、20220329的医用一次性防护服2000件，尚未销售，库存2000件，货值金额为30000元，无违法所得。行政处罚的种类和依据当事人上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第十三条和第三十二条第一款、《医疗器械生产监督管理办法》（2014年7月30日公布，2017年11月7日修正，下同）第十五条的规定。按照《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第一项和第二项、《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款和第三十二条第一项的规定，决定对当事人处理如下：一、责令改正违法行为；二、没收标识美润环保生产的医用一次性防护服（批号：20220328、20220329）2000件、纸塑内包装袋423个；三、处罚款人民币472500元整。行政处罚的履行方式和期限当事人应自接到本行政处罚决定之日起15日内缴纳上述罚没款。当事人根据厦门药品稽查办公室开具的行政处罚缴款通知书，自行选择缴款方式。逾期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款的规定，我办将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。做出处罚的机关名称和日期福建省药品监督管理局厦门药品稽查办公室，2022年7月11日。备注相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

广西壮族自治区药品监督管理局行政处罚案件信息公开表序号1行政处罚决定书文号百分流罚〔2022〕01号案件名称广西龙康药业有限公司百色分公司涉嫌销售劣药小儿咽扁颗粒案违法企业名称或违法自然人姓名广西龙康药业有限公司百色分公司  违法企业组织机构代码914510007658154631法定代表人姓名童伟主要违法事实广西龙康药业有限公司百色分公司于2020年5月15日从吉林一正医药有限公司购进标示生产企业：山西迈迪制药有限公司，批号：522008，规格：每袋装4g的劣药“小儿咽扁颗粒”300盒,购进金额为4.3元/盒,购进金额为1290.00元，并于2020年5月至2021年1月期间分别销售至乐业县惠仁大药房、靖西县黄金环康宁诊所等13家药品零售企业及个体诊所并已销售完毕，销售金额共计2732.00元，违法所得为1442.00元。行政处罚的种类和依据依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条的规定，现责令当事人改正上述违法行为；依据《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十五条的规定，决定处罚如下：没收违法所得壹仟肆佰肆拾贰元整（￥1442.00元）。行政处罚的履行方式和期限主动履行2022年9月7日做出处罚的机关名称和日期广西壮族自治区药品监督管理局2022年8月23日备注相关附件：百分流罚〔2022〕01号-广西龙康药业有限公司百色分公司（公示版）广西壮族自治区药品监督管理局行政处罚决定书百分流罚〔2022〕01号当事人：广西龙康药业有限公司百色分公司主体资格证照名称：营业执照统一社会信用代码：914510007658154631住所：百色市城北一路29号内金都美食街E区09、10#号铺法定代表人（负责人）：童伟2022年6月10日接《自治区药监局办公室关于转办协助调查的函》（桂药监办函〔2022〕199号），要求协助调查《吉林省药品监督管理局协助调查函》（吉药监药协查〔2022〕SP16 号）中提及内容开展调查处置。2021年河南省食品药品检验所对驻马店市灵生医药有限公司经营的标示生产企业：山西迈迪制药有限公司，批号：522008，规格：每袋装4g的药品小儿咽扁颗粒进行抽检。经河南省食品药品检验所检验，2021年11月29日河南省食品药品检验所出具报告编号：202104254的《检验报告》，该报告显示：上述药品检验结果为“检出灰毡毛忍冬皂苷乙对照品相应的斑点（不符合规定）”，标准规定为“不得检出与灰毡毛忍冬皂苷乙对照品相应的斑点”。依据《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第三款第七项的规定，上述药品为劣药。经河南省药品监督管理局第九监管分局立案调查，驻马店市灵生医药有限公司从吉林一正医药有限公司购进上述药品，进一步经吉林省药品监督管理局立案调查，涉案药品销售至当事人。2022年6月14日，本局执法人员根据《自治区药监局办公室关于转办协助调查的函》（桂药监办函〔2022〕199号）对当事人购进销售标示生产企业：山西迈迪制药有限公司，批号：522008，规格：每袋装4g的药品小儿咽扁颗粒的行为进行现场检查。执法人员在出示执法证件表明身份后，说明来意，当事人未申请执法人员回避，执法人员在当事人质量负责人的陪同下，检查了当事人的仓库，并现场制作了现场笔录。2022年6月14日及2022年22年7月12日对当事人质量负责人韦艳柳进行了询问并制作了询问笔录。当事人已授权委托质量负责人韦艳柳全权负责接受本案件调查。经查，当事人于2020年5月15日从吉林一正医药有限公司购进标示生产企业：山西迈迪制药有限公司，批号：522008，规格：每袋装4g的劣药“小儿咽扁颗粒”300盒,购进金额为4.3元/盒,购进金额为1290.00元，并于2020年5月至2021年1月期间分别销售至乐业县惠仁大药房、靖西县黄金环康宁诊所等13家药品零售企业及个体诊所并已销售完毕，销售金额共计2732.00元，违法所得为1442.00元。上述事实，主要有以下证据证明：《自治区药监局办公室关于转办协助调查的函》（桂药监办函〔2022〕199号）、《关于协查山西迈迪制药有限公司生产的小儿咽扁颗粒（批号：522008）有关情况的复函》（晋药监稽查函〔2022〕17号）、现场笔录、询问笔录、供货方的《营业执照》、《药品经营许可证》、质量保证协议、销售出库单，当事人的营业执照、药品经营许可证、销售明细及发货清单等。2022年8月3日，我局依法向当事人送达了《行政处罚告知书》（百分流罚告〔2022〕01号），当事人放弃陈述、申辩权，未要求举行听证。本局认为，当事人从吉林一正医药有限公司购进药品“小儿咽扁颗粒”,经河南省食品药品检验所检验，检验结果为“检出灰毡毛忍冬皂苷乙对照品相应的斑点（不符合规定）”，标准规定为“不得检出与灰毡毛忍冬皂苷乙对照品相应的斑点”，依据《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第三款第七项的规定，该批次“小儿咽扁颗粒”为劣药。当事人的上述行为为销售劣药。鉴于当事人购进上述劣药“小儿咽扁颗粒”时，能按照药品管理相关法律法规的要求对供货方资质及药品合法资格进行了审查并签定了药品质量保证协议；索取了供货方提供该批次药品的检验合格证明、购进票据等相关资质文件材料；执行了相关的购进、验收、储存、养护环节的质量管理工作；到目前为止也没有接到因使用上述批次药品而产生的相关不良反应的报告。在案件查处过程中，当事人能够积极配合调查并如实提供相关证据材料。依据《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十五条“药品经营企业、医疗机构未违反《药品管理法》和本条例的有关规定，并有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的，应当没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得；但是，可以免除其他行政处罚”的规定，应对“广西龙康药业有限公司百色分公司涉嫌销售劣药“小儿咽扁颗粒”的行为予以没收违法所得，可以免除其他行政处罚。综上，当事人上述行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款的规定，依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条的规定，现责令当事人改正上述违法行为；依据《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十五条的规定，决定处罚如下：没收违法所得壹仟肆佰肆拾贰元整（￥1442.00元）。根据《中华人民共和国行政处罚法》第六十七条规定，当事人应当自收到行政处罚决定书之日起十五日内，到指定的银行或者通过电子支付系统缴纳罚款。缴纳罚没款请到南宁市怡宾路6号我局政务窗口43号窗办理，也可以由窗口工作人员预录信息，形成电子缴费二维码后发送给当事人缴款 （我局政务服务窗口联系电话0771-5595695）。根据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条规定，当事人逾期不履行行政处罚决定的，本机关可以采取以下措施：（一）每日按罚款数额的百分之三加处罚款，加处罚款的数额不超出罚款的数额；（二）根据法律规定，将查封、扣押的财物拍卖、依法处理或者将冻结的存款、汇款划拨抵缴罚款；（三）根据法律规定，采取其他行政强制执行方式；（四）依照《中华人民共和国行政强制法》的规定申请人民法院强制执行。当事人如不服本处罚决定，可以在接到本处罚决定书之日起六十日内向广西壮族自治区人民政府或者国家药品监督管理局申请行政复议；也可以在六个月内依法向南宁铁路运输法院提起行政诉讼。行政复议或提起行政诉讼期间，本行政处罚不停止执行。广西壮族自治区药品监督管理局2022年8月23日（药品监督管理部门将依法向社会公示本行政处罚决定信息）本文书一式 二份， 一 份送达，一份归档。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

当事人：百色市神康医药零售连锁有限公司；统一社会信用代码：914510007630993521；经营范围：药品批发，药品零售，第三类医疗器械经营，诊所服务；第二类医疗器械销售；第一类医疗器械销售等，执有《第二类医疗器械经营备案凭证》备案编号：桂百食药监械经营备20160013号；住所：百色市城北一路29号内金都美食街E区09、10#号铺面。法定代表人：谢华，身份证号码：***，联系电话：138***。2022年5月12日，根据收到的广西壮族自治区医疗器械检测中心《检验报告》（报告编号：2021CJ010207），本机关依法对当事人涉嫌经营说明书、标签不符合规定医疗器械的行为立案调查。调查过程中，本机关依法调取相关证据材料，并制作询问笔录，未采取行政强制措施。一、本机关查明的主要事实当事人分别于2020年5月12日和2020年6月5日从生产企业信利仪器（汕尾）有限公司购进标签标注“商标：TRULY，注册证编号：粤械注准20172200301，产品标准：YY0670-2008，生产许可证号：粤食药监械生产许20051155号 ，生产企业：信利仪器（汕尾）有限公司 ，规格/型号：DB71，批号：XL19A01259，生产日期：2019-05-27。”臂式电子血压计共计：100台，购进单价：105元/台，购进后当事人将上述臂式电子血压计配送至下属的30家直营零售药店进行销售，销售单价：398元/台，货值金额：39800元。截止2022年5月12日，当事人下属30家直营零售药店已售出45台（含1台送检样品），因在销售过程中实施会员价、店庆价、周末活动等优惠价格，实际获得销售收入（违法所得）为14363.22元，尚余55台未售出（全部退回信利仪器（汕尾）有限公司)，涉案器械货值金额为36253.22元。上述臂式电子血压计（批号：XL19A01259）经广西医疗器械检测中心检验，检验结论为：被检样品所检项目不符合《医用电气设备第1部分: 安全通用要求》（GB 9706.1-2007）、《无创自动测量血压计》（YY 0670- 2008）、信利仪器(汕尾)有限公司臂式电子血压计产品技术要求(粤械注20172200301)的要求 。以上事实主要有检验报告、现场笔录、询问笔录、配送单、销售明细、配送退货、销售单、货物配送清单等证据材料证明，并经当事人或有关单位签名或盖章认可。2022年8月10日，本局依法向当事人送达了《百色市市场监督管理局行政处罚告知书》（百市监罚告〔2022〕18号），当事人在法定期限内未提出陈述、申辩申请，视为放弃陈述、申辩权利。二、本机关处理决定、理由及依据当事人经营说明书、标签不符合规定臂式电子血压计的行为，违反《医疗器械监督管理条例》第三十九条第二款第（五）项 ：“医疗器械的说明书、标签应当标明下列事项：（五）禁忌、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容；”的规定，构成经营说明书、标签不符合规定医疗器械的行为。鉴于当事人在案件调查过程中积极配合，如实陈述违法事实并主动提供证据材料，臂式电子血压计检验不合格项目为产品说明书不符合规定，并非产品内在质量问题，故风险性和危害性小，结合新冠疫情给市场主体带来的影响、助力企业复工复产以及百色经济发展等因素，根据过罚相当、处罚与教育相结合以及综合裁量原则，依据《医疗器械监督管理条例》第八十八条第一款第（二）项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，处1万元以上5万元以下罚款；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（二）生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械”的规定，本局责令当事人改正违法行为，并作如下从轻行政处罚：罚款人民币15000.00元,上缴国库。当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起15日内，到以下指定银行缴清上述款项，开户银行：中国建设银行股份有限公司百色铁道支行，户名：百色市市场监督管理局，账号：45050167610200000523。逾期不缴纳的，根据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。当事人如对本处罚决定不服，可在收到本处罚决定书之日起六十日内向百色市人民政府申请行政复议，也可以在收到本处罚决定书之日起六个月内依法直接向人民法院提起诉讼，申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。百色市市场监督管理局2022年8月22日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

当事人：百色市生物药品连锁有限公司统一社会信用代码：91451000561560497U类　 型：有限责任公司住所：百色市新兴路那毕桥头豪景城2号楼1层楼S－08号法定代表人：黄少平成立日期：2010年09月02日经营范围：药品批发；药品零售；第三类医疗器械经营；第一类医疗器械销售；第二类医疗器械销售等。委托代理人：黄＊＊，女，壮族，大专文化程度，35岁，身份证号码：4526＊＊＊＊870＊＊＊＊626，住址：广西田东县＊＊＊＊＊，现住址：百色市右江区＊＊＊＊＊，联系电话：150＊＊＊＊＊＊＊＊，任百色市生物药品连锁有限公司办公室主任，代理权限：一般权限。　   2021年百色市田阳区市场监督管理局在药品监督抽检中，发现当事人涉嫌经营假药（抗病毒口服液），于2021年11月2日立案调查。因案情重大、复杂，2022年2月24日该局将本案报送本机关管辖。本机关于2022年2月28日立案调查。调查期间，本机关依法采取了行政强制措施。一、本机关查明的主要事实经查明：2021年1月17日当事人从安徽华源医药集团股份有限公司购进外包装标注“药品通用名：抗病毒口服液 规格：10ml＊10支　批号：201211　上市许可持有人：上海六合堂生物科技项城制药有限公司  生产单位：上海六合堂生物科技项城制药有限公司，剂型：口服液 单位：盒　有效期2022－11　生产日期：2020－12－11”等内容的抗病毒口服液3600盒，进价：6.5元／盒，进货总价为：23400元。购进后，当事人将上述口服液配送至田阳第二分公司等下属32家分公司（零售药店）对外进行销售，零售单价：22.80元／盒，截止2021年11月8日案发时，当事人下属32家分公司（零售药店）已售出上述口服液1825盒，所获实际销售款为33695.22元（当事人在销售过程中实施会员价、店庆价、周末活动等优惠价格），尚余1775盒未售出，其中被扣押242盒，当事人在运输储存中破损22盒，退回安徽华源医药集团股份有限公司1511盒，涉案药品货值金额为73663.62元（破损的22盒药品不计入本案货值金额），获得违法所得33695.22元。上述口服液经百色市食品药品检验所检验，检验结果为：本品按《中国药典》2015年版第一增补本检验结果不符合规定，不合格项目：（1）装量；（2）特征图谱：标准规定：供试品特征图谱中应有7个特征峰，特征峰的相对保留时间应为：0.58（峰1）±5％、1.00（峰2）±8％、2.38（峰3）±8％、2.61（峰4）±8％、2.65（峰5）±8％、4.94（峰7）±8％；检验结果：供试品特征图谱中有6个特征峰：未检出（R，S）－告依春；检验结论：本品按《中国药典》2015年版第一增补本检验，结果不符合规定。2021年11月11日，涉案药品生产企业上海六合堂生物科技项城制药有限公司提出复检申请，复检项目：特征图谱单项检验。2021年12月6日，经广西壮族自治区食品药品检验所复检，出具《检验报告》（编号：YP2021FY4743），结论为：未检出与（R，S）－告依春参照物峰保留时间相同的色谱峰。《中国药典》（2015版）第一增补本规定抗病毒口服液应有7个特征峰，其中有2个峰分别与（R，S）－告依春参照物、连翘苷参照物峰保留时间相同，以（R，S）－告依春参照物峰相应的峰为S峰，除6号峰外，其他峰的的相对保留时间为：0.58（峰1）±5％、1.00（峰2）±8％、2.38（峰3）±8％、2.61（峰4）±8％、2.65（峰5）±8％、4.94（峰7）±8％。上述事实，主要有检验报告、现场笔录、询问笔录、现场提取证据贴签、配送单、销售明细、配送退货、销售单价、购销合同、销售单、货物配送清单等证据材料证明，并经当事人或有关单位签名或盖章认可。2022年5月23日，本机关依法向当事人送达《百色市市场监督管理局行政处罚告知书》（百市监听告字［2022］11号）。2022年5月27日，当事人向本机关提交行政处罚陈述自辨书，当事人承认上述违法行为，愿意接受处罚，恳请本机关能够依法减轻或者免除罚款，理由如下：1．检验不符合规定的抗病毒口服液应定为劣药；2．主观上无涉嫌销售假药的故意；3．主动配合机关依法查处，社会造成影响不大；4．提供就业岗位助力精准扶贫，为政府安排200人左右就业岗位；5．配合市场监管局做好疫情防控共同抗击疫情；6．属于首次违反；7．违法所得应扣除税款3876.44元为29818.78元。当事人在法定的期限内未向本机关要求举行听证，视为放弃此权利。经本机关复核，当事人认为“检验不符合规定的抗病毒口服液应定为劣药”，无法定依据，亦无事实依据，不予采纳；当事人认为“违法所得应扣除税款3876.44元”，与事实相符，给予采纳；当事人认为“主动配合机关依法查处，造成社会影响不大”，当事人已销售的1825盒上述药品，虽未造成严重后果，但侵害了众多消费者的合法权益，影响了消费者疾病的治疗，其申辨意见不予采纳；当事人认为“主观上无涉嫌销售假药的故意；提供就业岗位助力精准扶贫，为政府安排200人左右就业岗位；配合市场监管局做好疫情防控共同抗击疫情；属于首次违反”符合客观事实，但属于酌定情节，本机关决定酌情减少罚款数额。二、本机关处理决定、理由及依据根据《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第二款第一项“有下列情形之一的，为假药：（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；”的规定，上述抗病毒口服液应检出而未检出（R，S）－告依春成分，应认定为假药。当事人销售上述假药（抗病毒口服液）的行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条“禁止生产（包括配制，下同）、销售、使用假药、劣药。”的规定，属于销售假药行为。鉴于当事人在购进、验收、储存、运输配送、销售药品抗病毒口服液及售后服务等一系列过程中按照《中华人民共和国药品管理法》等有关法律法规规定及公司制定的质量管理制度及操作规定对药品质量进行管控，在案件调查过程中积极配合，如实陈述违法事实并主动提供证据材料，结合新冠疫情给市场主体带来的影响、助力企业复工复产以及百色经济发展等因素，根据过罚相当、综合考量、处罚与教育相结合原则，依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十六条“生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，十年内不受理其相应申请；药品上市许可持有人为境外企业的，十年内禁止其药品进口。”的规定，本机关决定责令当事人改正违法行为，并作如下减轻行政处罚：一、没收假药抗病毒口服液（批号：201211）242盒；二、没收违法所得29818.78元；三、罚款人民币：300000.00元。以上罚没款共计人民币329818.78元，上缴国库。当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内，到以下指定银行缴清上述款项，开户银行：中国建设银行股份有限公司百色铁道支行，户名：百色市市场监督管理局，账号：45050167610200000523。逾期不缴纳的，根据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第一项的规定，本机关将每日按罚款数额的百分之三加处罚款。如对本处罚决定不服的，可在收到本处罚决定书之日起六十日内向百色市人民政府申请行政复议并将副本抄送本机关，也可以在六个月内依法直接向右江区人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起诉讼期间，行政处罚不停止执行。百色市市场监督管理局2022年8月22日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

案件名称铁岭经济开发区程浩氧气厂从事药品生产活动未遵守药品生产质量管理规范案处罚决定书文号辽药监(稽十一)罚〔2022〕1 号被处罚企业名称铁岭经济开发区程浩氧气厂统一社会信用代码91211200771449738X法定代表人朱彩云主要违法事实质量管理体系不健全，且不能正常运行，企业负责人、生产管理负责人、质量受权人不能履行管理职责，未监督质量管理规范执行，未履行出厂、上市放行责任，生产管理、质量控制、物料与产品的记录和数据不同步、不完整、不可追溯，中间产品未得到有效控制，未按照规程进行生产、检查、检验、复核。行政处罚种类和依据没收违法所得；罚款；责令停产停业整顿。依据《药品管理法》（2019年修订）第一百二十六条和《药品生产监督管理办法》第六十九条第六项。处罚结果1.对当事人处以10万元的罚款；2.责令当事人停产停业整顿1个月；3.对当事人的法定代表人（兼任企业负责人）朱彩云，没收违法行为发生期间自当事人所获收入547.83元，并处所获收入百分之十的罚款54.78元，共计602.61元；4.对当事人的生产管理负责人孙中国，没收违法行为发生期间自当事人所获收入430.43元，并处所获收入百分之十的罚款43.04元，共计473.47元；5.对当事人的质量受权人朱玉龙，没收违法行为发生期间自当事人所获收入1304.35元，并处所获收入百分之十的罚款130.44元，共计1434.79元。行政处罚履行方式和期限待履行；履行期限为2022年8月31日。作出处罚的日期2022-08-15相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

企业名称枫岳恒康（辽宁）医药物流有限公司企业类型药品批发企业检查时间2022年07月20日-2022年07月28日所在地市鞍山市检查依据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品流通监督管理办法》、《药品经营质量管理规范》检查事项药品经营检查检查方式常规检查；专项检查检查内容1、执行GSP情况；2、药品经营和使用专项检查。存在问题企业的许可事项方面存在未经批准变更注册地址的问题；在人员培训方面存在售后服务的人员未开展岗前培训的问题；在设施设备方面存在阴凉库温度超标报警时相关人员处理不及时的问题。处理措施责令限期整改整改情况已按要求完成整改相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

企业名称岫岩满族自治县中兴堂医药连锁有限公司企业类型药品零售连锁总部检查时间2022年06月22日-2022年08月10日所在地市鞍山市检查依据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品流通监督管理办法》、《药品经营质量管理规范》检查事项药品经营检查检查方式常规检查;专项检查。检查内容1、执行GSP情况；2、药品GSP符合性检查。存在问题在质量管理方面存在验收人员未对个别抽样药品的标签、说明书逐一进行检查、核对；同一批号的药品未检查到一个最小包装等问题;在设施设备方面存在配备的备用发电机组未能正常使用的问题。处理措施责令限期改正。整改情况已按要求完成整改。企业名称辽宁隆仁堂医药连锁有限公司企业类型药品零售连锁总部检查时间2022年05月25日-2022年08月11日所在地市鞍山市检查依据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品流通监督管理办法》、《药品经营质量管理规范》检查事项药品经营检查检查方式常规检查；有因检查。检查内容1、执行GSP情况；2、监督抽样。存在问题在药品验收方面个别存在验收不合格的药品未注明不合格事项及处置措施的问题;在冷藏药品方面存在未严格执行储存与运输管理规范的问题。处理措施责令限期改正。整改情况已按要求完成整改。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。