行政处罚决定书文号：浙药监处罚〔2022〕14号被处罚单位（被处罚人）：桐庐弘毅医疗器械有限公司法定代表人（或单位负责人）：钱骁寅执法部门：浙江省药品监督管理局作出行政处罚的日期：2022-10-17行政处罚决定书文号：浙药监处罚〔2022〕14号；案件名称：桐庐弘毅医疗器械有限公司生产不符合强制标准或产品技术要求的医疗器械案；被处罚对象名称：桐庐弘毅医疗器械有限公司；被处罚单位法定代表人姓名：钱骁寅；主要违法事实：在国家药品监督管理局组织的2022年医疗器械监督抽检中，当事人生产的医用内窥镜冷光源（规格型号HY-XeLS001型、生产日期2021年10月15日、批次号2110）经山东省医疗器械和药品包装检验研究院依据《医用内窥镜冷光源产品技术要求》（浙械注准2**********4）检验，“输入功率”项目不符合规定。经复检，仍不符合经注册的产品技术要求。当事人生产不符合经注册产品技术要求的医疗器械的违法行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（一）项的规定，综合当事人违法行为的事实、性质、情节、社会危害程度，责令当事人改正，并予以如下行政处罚：处货值金额27500元的6倍罚款，计165000元。行政处罚种类、依据：生产不符合强制标准或产品技术要求的医疗器械；行政处罚内容：1.处货值金额27500元的6倍罚款，计165000元。；行政处罚履行方式：处罚决定；行政处罚履行期限：2022-10-21；行政处罚机关名称：浙江省药品监督管理局；行政处罚日期：2022-10-17相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

企业名称海城百善医药连锁有限公司企业类型药品零售连锁总部检查时间2022年06月06日-2022年06月06日所在地市鞍山市检查依据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品流通监督管理办法》、《药品经营质量管理规范》检查事项药品经营的检查检查方式常规检查检查内容执行GSP情况存在问题在质量管理体系方面存在未对内审的情况进行分析，未制定改进措施的问题；在人员与培训方面存在未针对职责及岗位操作规程的培训内容的问题。处理措施责令限期改正整改情况已按要求完成整改企业名称辽宁巨力医药连锁有限公司企业类型药品零售连锁总部检查时间2022年09月23日-2022年09月23日所在地市鞍山市检查依据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品流通监督管理办法》、《药品经营质量管理规范》检查事项药品经营的检查检查方式有因检查检查内容监督抽检存在问题无处理措施无整改情况无企业名称辽宁沛芝堂医药连锁有限公司企业类型药品零售连锁总部检查时间2022年09月20日-2022年09月20日所在地市鞍山市检查依据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品流通监督管理办法》、《药品经营质量管理规范》检查事项药品经营的检查检查方式有因检查检查内容监督抽检存在问题无处理措施无整改情况无企业名称辽宁金普医药连锁有限公司企业类型药品零售连锁总部检查时间2022年09月14日-2022年09月14日所在地市鞍山市检查依据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品流通监督管理办法》、《药品经营质量管理规范》检查事项药品经营的检查检查方式常规检查；有因检查检查内容1、执行GSP情况；2、监督抽检。存在问题在质量管理方面存在养护记录不完整和药品运输记录项目不全等问题。处理措施责令限期改正整改情况已按要求完成整改企业名称辽宁益心医药连锁有限公司企业类型药品零售连锁总部检查时间2022年08月12日-2022年08月12日所在地市鞍山市检查依据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品流通监督管理办法》、《药品经营质量管理规范》检查事项药品经营的检查检查方式有因检查检查内容针对GSP符合性检查存在问题的复查存在问题在质量管理方面存在收货验收记录、出库复核记录与实物批号不符的问题。处理措施责令限期改正整改情况已按要求完成整改相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

合肥洁尔卫生新材料有限公司：经查，你单位生产活动严重违反医疗器械生产质量管理规范，不能保证产品安全、有效，可能危害人体健康。根据《医疗器械生产监督管理办法》第六十四条第二款的规定，现通知你单位收到本通知后立即暂停生产销售经注册的第二类医疗器械。如对本通知书不服，可以自收到之日起60日内向安徽省人民政府或者国家药品监督管理局申请行政复议；也可以在6个月内依法向合肥铁路运输法院提起行政诉讼。安徽省药品监督管理局2022年10月14日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚案件信息摘要行政处罚决定书文号湘药监械罚〔2022〕36号当事人湖南萧邦医疗器械有限公司组织机构代码91430181MA4LY6RK0Y法定代表人沈绿化违法类型生产不符合经注册产品技术要求的医疗器械案行政处罚内容没收医用一次性防护服（非无菌）（批号：XPB2022041101F、型号规格:连体型，180、生产日期：2022年04月11日）2700件；处16.8万元罚款。作出行政处罚决定的行政机关湖南省药品监督管理局作出行政处罚决定的日期2022年10月13日备注湖南省药品监督管理局行政处罚决定书湘药监械罚〔2022〕36号当事人：湖南萧邦医疗器械有限公司：主体资格证照名称：《营业执照》统一社会信用代码（注册号）：91430181MA4LY6RK0Y住所：浏阳市龙伏镇工业小区同心路88号法定代表人：沈绿化2022年6月20日，我局收到四川省药品检验研究院（四川省医疗器械检测中心）检验标示生产企业为湖南萧邦医疗器械有限公司生产的医用一次性防护服（非无菌）（批号：XPB2022041101F、型号规格:连体型，180、生产日期：2022年04月11日）不合格报告（国家监督抽检，报告编号：QX2022A01256），不合格项为：外观（不符合湘械注册20202141262产品技术要求）。我局执法人员对不合格报告（报告编号：QX2022A01256)依法送达后，经当事人法人授权的生产负责人沈三喜确认，上述批号的产品为当事人生产。现场对当事人库存的2000件上述批次医用一次防护服（非无菌型）进行了查封。不合格报告送达后，当事人在规定时间内未提出复检申请，我局予以立案查处。经查实，当事人2022年4月11日投料生产上述批次医用一次防护服（非无菌型）共2880件，自检不合格50件，国抽30件，入库2800件。2022年4月13日销售给安徽黑白服饰有限公司800件，销售金额为9600元。库存2000件予以查封，以上批次医用一次防护服（非无菌型）货值33600元。执法人员当场向当事人下达了责令改正通知书，要求当事人召回问题产品，停止销售，并要求停产整改。当事人接到不合格报告书和责令改正通知书后，立即启动召回程序，在省局网站发布召回信息，截止案件调查终结日止，召回700件；其它问题已按要求进行了整改。上述事实，主要有以下证据证明：1.湖南萧邦医疗器械有限公司《公司证照资料》复印件一套，内附《营业执照》（统一社会信用代码：91430181MA4LY6RK0Y）、《医疗器械生产许可证》（证号：湘食药监生产许20200080号）、《医疗器械注册证》等复印件，证明当事人生产销售医疗器械的主体合法性。2.检验报告（报告编号：QX2022A01256）、湖南省药品监督管理局《现场笔录》、《询问调查笔录》、《责令整改通知书》（湘）药品监责改〔2022〕0530-3号、《湖南省药品监督管理局实施行政强制措施决定书》（湘药监强制[2022]09号），证明执法人员执法及取得的证据合法、有效。3.湖南萧邦医疗器械有限公司《湖南萧邦医疗器械有限公司医用一次性防护服生产批记录》、《湖南萧邦医疗器械有限公司出库单》、《湖南萧邦医疗器械有限公司提货签收单》、湖南萧邦医疗器械有限公司销售发票、湖南萧邦医疗器械有限公司与安徽黑白服饰有限公司的产品采购合同复印件和湖南萧邦医疗器械有限公司和执行国抽工作人员出具的情况说明等材料，证明当事人生产销售情况。4.湖南萧邦医疗器械有限公司提供了《整改资料》（产品召回计划、召回事件报告表、整改报告、风险评估报告），证明当事人履行对不合格产品召回程序，并进行了整改。当事人的上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款的规定。依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第（一）项规定。我局执法人员于2022年9月26日依法向当事人送达了《行政处罚告知书》[（湘）药监械罚告〔2022〕36号）]。当事人在规定的时限内提出陈述、申辩意见，但未就违法事实和证据提出异议，提出的减轻理由我局不予采纳。综上，我局决定对当事人：1.没收医用一次性防护服（非无菌）（批号：XPB2022041101F、型号规格:连体型，180、生产日期：2022年04月11日）2700件；2.处16.8万元罚款。请在接到本处罚决定书之日起15日内将罚没款缴到兴业银行长沙江滨支行（收款人：湖南省财政厅国库处非税收入汇缴结算户；账号：368120100100249628）。逾期不缴纳罚没款的，根据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一项的规定，每日按罚款数额的3%加处罚款，并将依法申请人民法院强制执行。如你（单位）不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向湖南省人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向长沙铁路运输法院提起行政诉讼。申请行政复议或提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。联系人：方秀根 鲁伟平联系电话：0731-88633343湖南省药品监督管理局（印 章）2022年10月13日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为加强药品质量监管，保障公众用药安全，根据《药品管理法》及相关法律法规和江西省药品抽检计划，我省各级药品监管部门和检验机构对全省药品生产、经营和使用单位实施了监督抽检。现将本期药品抽检信息通报如下：一、公告情况经核查确认，本期监督抽检信息公布如下：黄芪粉等14个品种，共16批次不符合规定（详见附件），不符合规定项目包括性状、水分、装量差异、重量差异、酸不溶性灰分、溶散时限等。二、不符合规定药品的查处情况江西省药品监督管理局已责成相关部门对检验不符合规定的药品采取查封、扣押、暂停销售、召回等必要的控制措施，依据相关法律法规对生产企业和被抽样单位进行查处。江西省药品监督管理局2022年10月11日附件：药品监督抽检不符合规定信息汇总表（2022年第5期）序号药品品名标示生产企业名称药品规格标示生产批号检品来源检验依据检验结果不符合规定项目检验单位备注1黄芪粉亳州普润药业有限公司中药饮片J210301南昌县塘南林芝堂药店云南省中药饮片标准云YPBZ-0167-2008不符合规定酸不溶性灰分南昌市检验检测中心2麻仁丸福州海王金象中药制药有限公司/2112100宜丰县中医院《中国药典》2020年版一部不符合规定溶散时限宜春市检验检测中心3逍遥丸（水丸）山西华康药业股份有限公司每袋装6克20200201江西东浩药业有限公司《中国药典》2015年版一部不符合规定水分江西省樟树市药品检验所4山楂（山楂肉）（无硫）东莞市中药饮片有限公司无171201贡江镇农业村卫生所肖屋医疗点《中国药典》2015年版一部不符合规定性状赣州市食品药品检测所5通草安徽百岁堂中药饮片有限公司饮片210701吉安县中医院《中国药典》2020版一部、四部及总局关于发布精制冠心片中金橙Ⅱ检查项等3项药品补充检验方法的公告（2017年第141号）附件3通草药材及饮片中镁盐、铝盐、硫酸盐检查项补充检验方法（BJY 201709）不符合规定总灰分,硫酸盐吉安市食品药品检验检测中心6参茸鞭丸大连天山药业有限公司每10丸重2.3克191107彭泽县百福堂药店定山店国家食品药品监督管理总局国家药品标准WS3-B-2364-97-1不符合规定重量差异九江市检验检测认证中心7土鳖虫亳州普润药业有限公司1kg/袋201201彭泽县中医医院《中国药典》2020年版一部不符合规定杂质九江市检验检测认证中心8六味地黄胶囊白城市亿正药业有限公司每粒装0.3克20210102高安市同鑫大药房《中国药典》2020年版一部不符合规定水分宜春市检验检测中心9土鳖虫桂林欧润药业有限公司中药饮片220201莲花县良坊镇中心卫生院《中国药典》2020年版一部不符合规定杂质萍乡市食品药品检验所10盐酸甲氧氯普胺注射液遂成药业股份有限公司1ml:10㎎62112033鹰潭余江区余康医院有限公司《中国药典》2020年版二部不符合规定可见异物鹰潭市综合检验检测中心11净山楂安徽嘉佑中药饮片有限公司无核20201101江西益丰大药房连锁有限公司上饶市广丰区新鸟林街分店《中国药典》2015年版一部及四部通则 0212不符合规定水分上饶市检验检测认证院药品检测分院12参苓白术颗粒山西华康药业股份有限公司每袋装6克20200207江西洪兴大药房连锁有限公司九江大中路总店国家食品药品监督管理总局标准WS3-B-3864-98-2011不符合规定装量差异九江市检验检测认证中心13僵蚕广东深华中药饮片有限公司净制190101寻乌县地康大药房《中国药典》2015年版一部不符合规定性状赣州市食品药品检测所14山豆根亳州普润药业有限公司选191101彭泽县中医医院《中国药典》2015年版一部不符合规定性状、薄层色谱九江市检验检测认证中心该企业否认生产15净山楂安徽润芙蓉药业有限公司中药饮片01-21010101萍乡矿业集团有限责任公司总医院《中国药典》2020年版一部及四部不符合规定水分萍乡市食品药品检验所16芡实江西致和堂中药饮片有限公司统190501万载县鹅峰乡卫生院《中国药典》2015年版一部不符合规定性状、水分宜春市检验检测中心相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

企业名称凯姬琳（辽宁）专业化妆品有限公司企业类型化妆品生产企业检查时间2022年09月29日-2022年09月29日所在地市辽阳市检查依据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产质量管理规范》等。检查事项化妆品生产监管。检查方式常规检查。检查内容执行《化妆品生产质量管理规范》情况。存在问题无（企业于2022年8月取得《化妆品生产许可证》，至今未备案或注册化妆品品种，未进行生产。）处理措施无整改情况无企业名称灯塔市新特大药房药业连锁有限公司企业类型药品零售连锁总部检查时间2022年09月26日-2022年09月27日所在地市辽阳市检查依据《药品管理法》《药品经营质量管理规范》等法律法规。检查事项药品经营检查检查方式常规检查；专项检查检查内容1.执行GSP情况；2.药品安全专项整治；3.药品经营和使用专项检查。存在问题设施与设备方面存在个别设施设备未定期检查；销售方面存在中药饮片销售记录包括内容不全。处理措施责令限期改正。整改情况已按要求完成整改。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

安汉丰药业有限责任公司：2022年6月21日至6月24日，省局派出检查组对你公司位于西安市蓝田县工业园区文姬路15号的小容量注射剂、第一类精神药品（羟丁酸钠注射液）生产线进行了现场检查。经综合评定，认为你公司上述范围符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）要求。陕西省药品监督管理局2022年10月14日（公开属性：主动公开）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

2022年9月21日，本局就当事人哈尔滨宏腾医药连锁有限公司（统一社会信用代码：91230110749547788Q）销售劣药当归粉案采取直接送达方式，当事人法定代表人、负责人在送达当场阅读了《行政处罚决定书》（黑药监处罚〔2022〕一处001号）全部内容，并由送达人员向其说明了当事人应当履行的相应法定义务和可以采取的救济途径，但当事人拒绝在《送达回证》签字，也未带走此《行政处罚决定书》（上述全程由执法记录仪记录）。2022年9月26日，本局采取邮寄送达的方式，再次向当事人进行《行政处罚决定书》（黑药监处罚〔2022〕一处001号）送达，但当事人仍拒绝签收，致使此《行政处罚决定书》（黑药监处罚〔2022〕一处001号）被退回。2022年9月29日本局又至当事人经营住所（哈尔滨市香坊区通乡街189号）进行现场直接送达，送达人员向当事人的法定代表人、负责人全文宣读了《行政处罚决定书》（黑药监处罚〔2022〕一处001号），但其仍拒绝签收。送达人将该决定书留置在其住所离开。但当事人又将该决定书投入送达人员车内表示拒收。鉴于当事人哈尔滨宏腾医药连锁有限公司（法定代表人、负责人）拒绝签收《行政处罚决定书》（黑药监处罚〔2022〕一处001号），现依据《中华人民共和国民事诉讼法》第九十五条和国家市场监督管理总局《市场监督管理行政处罚程序规定》第八十二条（五）项，特此公告。自本公告发布之日起经过三十日，即视为送达。附件：《行政处罚决定书》（黑药监处罚〔2022〕一处001号）黑龙江省药品监督管理局2022年10月14日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

企业名称励拓丰盈（盘锦）科技有限公司企业类型医疗器械生产企业检查时间2022年08月03日- 2022年08月09日　2022年09月22日所在地市盘锦市检查依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》。检查事项医疗器械生产检查。检查方式常规检查。检查内容执行GMP情况、药品安全专项整治、医疗器械风险隐患排查。存在问题在机构与人员方面存在关键岗位人员职责清、员工健康证过期的问题；在厂房与设施方面存在库房没有温湿度控制措施的问题；在设备方面存在新增生产设备未能验证或确认即使用的问题；在文件管理方面存在未对批号设定不合理进行定期审核的问题；在采购方面存在未建立原料墨的内控质量标准、原料无纺布产品包装上没有标示任何产品信息如合格证和原材料批号的问题；在生产管理方面存在批生产记录信息记录不全、产品的说明书和标签不符合相关规定的问题；在质量控制方面批检验记录记载内容不全的问题。处理措施限期整改。整改情况已经按医疗器械缺陷整改指南要求完成整改。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

企业名称盘锦华鹏医药有限公司企业类型药品批发企业检查时间2022年09月14日- 2022年09月15日　2022年09月19日- 2022年09月19日所在地市盘锦市检查依据《药品管理法》《药品经营质量管理规范》《麻醉药品和精神药品监督管理办法》等法律法规。检查事项药品经营检查。检查方式日常检查; 专项检查。检查内容1.企业执行GSP情况；2.药品安全专项整治检查。存在问题企业在收货与验收方面存在阴凉库整货区存放的药品未开箱验收；在销售方面存在销售含麻制剂药品回执未加盖公章等问题。处理措施责令限期改正。整改情况已按要求完成整改。企业名称盘锦辽河药业连锁有限公司企业类型药品零售连锁总部检查时间2022年09月20日- 2022年09月22日所在地市盘锦市检查依据《药品管理法》《药品经营质量管理规范》《药品流通监督管理办法》等法律法规。检查事项药品经营检查。检查方式日常检查; 专项检查。检查内容1.企业执行GSP情况；2.药品安全专项整治检查。存在问题企业在质量管理体系方面存在变更企业负责人进行内审时未对企业负责人进行考核；机构和质量管理职责方面存在未用文件明确有关人员职责等问题。处理措施责令限期改正。整改情况已按要求完成整改。企业名称辽宁民本医药连锁有限公司企业类型药品零售连锁总部检查时间2022年09月26日- 2022年09月29日所在地市盘锦市检查依据《药品管理法》《药品经营质量管理规范》等法律法规。检查事项药品经营检查。检查方式有因检查。检查内容1.企业执行GSP情况；2.针对总部向门店销售的部分品种进行流向核查。存在问题无。处理措施无。整改情况无。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。