企业名称辽宁方达医疗器械科技有限公司企业类型医疗器械生产企业检查时间2022年07月21日-2022年07月21日所在地市丹东市检查依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》。检查事项医疗器械生产检查检查方式常规检查检查内容执行《医疗器械生产质量管理规范》情况存在问题未按照要求提交质量管理体系自查报告处理措施责令限期整改整改情况已按要求完成整改企业名称东港市捷顺服饰有限公司企业类型医疗器械生产企业检查时间2022年08月09日-2022年08月09日所在地市丹东市检查依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》。检查事项医疗器械生产检查检查方式常规检查检查内容执行《医疗器械生产质量管理规范》情况存在问题无（长期停产）处理措施无整改情况无相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

企业名称国药器械（营口）有限公司企业类型药品批发企业检查时间2022年08月10日-2022年08月10日所在地市营口市检查依据《中华人民共和国药品管理法》《药品经营质量管理规范》《药品流通监督管理办法》等法律、规章。检查事项药品经营检查。检查方式常规检查；许可检查。检查内容1.执行《药品经营质量管理规范》情况；2.变更《药品经营许可证》仓库地址。存在问题在质量管理制度方面存在个别内容文字表述不规范的问题。处理措施责令整改。整改情况已按要求完成整改。企业名称国药控股营口有限公司企业类型药品批发企业检查时间2022年06月20日-2022年06月22日所在地市营口市检查依据《中华人民共和国药品管理法》《药品经营质量管理规范》《药品流通监督管理办法》等法律、规章。检查事项药品经营检查。检查方式常规检查；专项检查。检查内容1.执行《药品经营质量管理规范》情况；2.第二类精神药品专项检查。存在问题在购销管理方面存在个别记录相关数据录入不及时，个别发票开具不及时的问题。处理措施责令整改。整改情况已按要求完成整改。企业名称尚康尚建（营口）医药连锁有限公司企业类型药品零售连锁总部检查时间2022年04月19日-2022年04月20日所在地市营口市检查依据《中华人民共和国药品管理法》《药品经营质量管理规范》《药品流通监督管理办法》等法律、规章。检查事项药品经营检查。检查方式常规检查检查内容执行《药品经营质量管理规范》情况存在问题在人员管理方面存在个别人员培训、履职不到位的问题；在质量管理制度方面存在个别内容文字表述不规范的问题。处理措施责令整改。整改情况已按要求完成整改。企业名称营口顺益堂医药连锁有限公司企业类型药品零售连锁总部检查时间2022年08月01日-2022年08月03日所在地市营口市检查依据《中华人民共和国药品管理法》《药品经营质量管理规范》《药品流通监督管理办法》等法律、规章。检查事项药品经营检查。检查方式常规检查。检查内容执行《药品经营质量管理规范》情况。存在问题在质量管理制度方面存在个别内容文字表述不规范的问题；在库房管理方面存在个别区域设置不规范的问题。处理措施责令整改。整改情况已按要求完成整改。企业名称营口九宇康展医药连锁有限公司企业类型药品零售连锁总部检查时间2022年04月21日-2022年04月22日所在地市营口市检查依据《中华人民共和国药品管理法》《药品经营质量管理规范》《药品流通监督管理办法》等法律、规章。检查事项药品经营检查。检查方式常规检查。检查内容执行《药品经营质量管理规范》情况存在问题在药品追溯管理方面存在个别药品未及时开展追溯的问题。处理措施责令整改。整改情况已按要求完成整改。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

兰州恒生药业有限公司因自身原因，自公告日起至2023年2月18日暂停药品经营，停业期间不得开展药品经营活动，请社会各界予以监督。特此公告企业名称兰州恒生药业有限公司注册地址仓库地址甘肃省兰州市城关区白银路123号（文创大厦12楼1202室、1203室）兰州市城关区佛慈大街金砂茗园小区B6号楼负二层许可证编号经营范围甘AA931H140中成药,抗生素制剂,化学药制剂,生物制品（除疫苗）有效期2024.12.24甘肃省药品监督管理局2022年8月19日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

企业名称沈阳云本色医疗科技有限公司企业类型医疗器械生产企业检查时间2022年07月19日-2022年07月20日所在地市沈阳市检查依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产质量管理规范》检查事项医疗器械生产检查检查方式常规检查检查内容《医疗器械生产质量管理规范》《附录无菌医疗器械》执行情况存在问题在人员管理方面企业缺少对洁净室工作人员的卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面的培训；在生产管理方面企业洁净车间沉降菌检测记录未按规程记录培养皿放置时间;在销售和售后方面企业销售记录缺少购货单位地址等内容。处理措施限期要求企业整改。整改情况已按照“医疗器械生产监督检查缺陷整改指南（试行）”完成整改。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

关于药品生产企业监督检查信息的通告(2022年 第69号）（2022年第3期）根据《关于建立药品医疗器械监督检查信息报告公开制度的通知》（宁食药监〔2016〕76号）要求，现将部分药品生产企业日常监督检查及GMP合规性检查信息予以通告。附件：药品生产企业监督检查信息（2022年第3期）.doc宁夏回族自治区药品监督管理局2022年8月10日附件药品生产企业监督检查信息（2022年第3期）序号企业名称检查类别检查日期主要检查内容及存在问题采取的措施备注1宁夏西北药材科技有限公司药品安全专项整治、中药生产专项检查2022年6月1日 按照2022年药品安全专项整治及中药生产专项检查工作要求，自治区药监局药品注册与生产监管处对该企业飞行检查发现问题整改情况进行现场检查。企业对飞行检查发现的问题均进行了整改，并向自治区药监局提交了整改报告；企业对相关人员均开展了多次培训，并进行了考核。 检查发现一般缺陷2项。1.加大实验室人员专业知识的培训。2.按照企业实际及时修订、完善相关制度文件，提交整改报告。整改完毕并提交了整改报告2固原润达医用氧充装有限公司药品安全专项整治、日常检查2022年6月2日 按照药品安全专项整治工作要求，结合2022年药品生产企业日常监督检查计划，2022年6月2日，自治区药监局药品注册与生产监管处组织人员对该企业药品安全专项整治自查自纠及落实药品质量安全主体责任情况开展日常监督。现场检查了企业液氧充装间、成品库房、化验室，抽查了部分批次液态氧、气态氧检验记录及产品销售记录，抽查了培训计划及部分人员的培训档案，调阅了医用氧检验方法验证（确认）方案及报告，抽查了变更风险评估等资料。 检查发现一般缺陷4项。1.加强员工培训和质量管理。2.对问题进行整改并提交整改报告。整改完毕并提交了整改报告3宁夏明德中药饮片有限公司药品安全专项整治、中药生产专项检查2022年5月31日-6月2日 按照宁夏回族自治区2022年药品GMP合规性检查实施方案，结合区药监局《关于开展中药生产专项检查工作的通知》要求，对宁夏明德中药饮片有限公司生产和质量管理情况进行药品GMP合规性检查。重点对该企业的质量控制实验室、数据完整性、生产厂房、设施设备、物料供应商档案、原药材、中间产品和成品库、生产管理与文件管理进行了检查；查阅了企业2022年批号登记台账、设备确认计划、方案、检验方法确认、变更、偏差、OOS、 CAPA及年度质量回顾等资料。抽查了部分品种、部分批次的工艺规程、批生产记录及成品检验记录，并部分原辅料、包材等物料购进、投料、库存数量进行核对。调阅了部分仪器、设备的确认报告，抽查了部分人员的培训档案及健康档案。 检查发现一般缺陷11项。对发现问题进行整改并提交整改报告。整改完毕并提交了整改报告4宁夏恒康科技有限公司药品安全专项整治、日常监管2022年6月13-14日 按照药品安全专项整治工作安排及2022年度药品生产企业监督检查计划，对该企业原料药生产质量管理情况进行现场检查。现场检查了成品库、合成车间、洁净区、化验室、留样室，调阅了部分生产、质量管理制度文件及部分批次盐酸二甲双胍原料药批生产、批检验记录，检查了企业偏差管理、变更控制及OOS/OOT的处理情况，抽查了部分供应商档案。 检查发现一般缺陷8项。1.加强员工培训。2.对发现问题及时整改，提交整改报告。整改完毕并提交了整改报告5宁夏金维制药股份有限公司药品安全专项整治、日常监管2022年6月15-16日 按照药品安全专项整治行动工作安排及2022年药品生产企业监督检查计划，自治区药品监督管理局药品注册与生产监管处对宁夏金维制药股份有限公司原料药的生产质量管理及企业质量主题责任落实情况进行现场检查。检查组现场检查了维生素B12发酵车间（101车间）、提炼车间（201车间）及化验室、留样室；抽查了企业偏差管理、OOS/OOT管理、变更控制等资料，抽调了企业部分合格供应商资质，抽查了部分批次的批生产记录、批检验记录，调阅了甲钴胺、维生素B12原料药2021年年度质量回顾分析报告及上次检查发现问题的整改情况。 检查发现主要缺陷1项，一般缺陷8项。1.下发风险提示函。2.对发现的问题进行整改并提交整改报告。整改完毕并提交了整改报告6宁夏大河源中药饮片有限公司药品安全专项整治、中药生产专项检查2022年6月15日-17日 按照宁夏回族自治区2022年药品GMP合规性检查实施方案，结合《关于开展中药生产专项检查工作的通知》要求，对宁夏大河源中药饮片有限公司生产和质量管理情况进行药品GMP合规性检查。检查组对该企业的质量控制实验室，数据可靠性，生产厂房，设施设备，物料供应商档案，原药材，中间产品和成品库，生产管理，文件管理，中药制剂/饮片的工艺规程、投料记录、生产检验是否与获批的工艺一致及物料平衡等项目，并结合自治区药监局《关于开展中药生产专项检查工作的通知》中的相关检查内容实施了现场检查。 检查发现一般缺陷12项。1.下发风险提示函。2.加强培训，对存在问题进行整改并提交整改报告。整改完毕并提交了整改报告7宁夏全通药业有限公司药品安全专项整治、中药生产专项检查2022年7月5日 按照2022年药品安全专项整治工作安排，结合中药生产专项检查工资安排，对新开办企业宁夏全通药业有限公司中药饮片生产质量管理情况进行现场检查。现场检查了药品生产车间、成品库、化验室。核查了GMP符合性检查发现问题的整改落实情况，抽查了部分质量管理文件、部分批次产品的批生产记录、批检验记录，检查了偏差管理、变更管理；抽查了2022年培训计划及部分人员的培训档案、供应商档案化验室仪器使用记录、试剂试液配制记录等资料。企业自2022年1月25日取得药品生产许可证后再未生产。现场检查时企业未生产。 检查发现一般缺陷4项。1.对照法律法规要求及企业实际制定内容正确齐全的质量管理文件。2.强对员工培训，对关键岗位人员定期培训、评估、考核。整改完毕并提交了整改报告8宁夏宁萃堂中药饮片有限公司药品安全专项整治、中药生产专项检查2022年7月6日 按照2022年药品安全专项整治及中药生产专项检查工作安排，对新开办药品生产企业宁夏宁萃堂中药饮片有限公司中药饮片生产质量管理情况进行现场检查。重点检查了该企业原药材库、成品库、中药饮片生产车间（含蜂蜜生产线）、检验室、留样室；核查了企业对GMP符合性检查发现问题的整改落实情况，抽查了部分品种的批生产记录、批检验记录、原药材检验记录、设备使用清洁资料及化验室仪器使用记录、试液试剂配制、领用、发放记录；抽查了2022年培训计划及部分人员的培训档案等资料。企业自2022年1月27日取得药品生产许可证后再未生产。 检查发现一般缺陷4项。对发现问题进行整改，并按要求提交整改报告。整改完毕并提交了整改报告9宁夏早康生物科技有限公司药品安全专项整治、中药生产专项检查2022年7月7日 按照2022年药品安全专项整治工作安排，结合中药生产专项检查工作安排，对该企业中药饮片生产质量管理情况进行现场检查。现场检查了药品生产车间、原辅料及包材库、化验室、留样室。抽查了部分质量管理文件、部分批次产品的批生产记录、批检验记录，检查了偏差管理、变更管理；抽查了2022年培训计划及部分人员的培训档案、化验室部分仪器使用记录、标准溶液及试剂试液配制记录等资料。 检查发现主要缺陷1项，一般缺陷6项。1.对照法律法规要求及企业实际制定内容正确齐全的质量管理文件。2.加强对员工培训，确保各项操作记录及时、完整，内容真实、有效，可追溯。3.企业对上述问题进行整改，并按要求提交整改报告。整改完毕并提交了整改报告10中宁县泰丰医用氧气厂药品安全专项整治、药品生产企业日常检查2022年7月8日 按照药品安全专项整治行动工作安排，结合药品生产企业日常监督检查计划，自治区药监局药品注册与生产处对该企业医用氧生产管理及质量管理情况进行日常检查。现场检查了医用氧的生产车间及成品储存间，抽查了部分医用氧的批生产记录、批检验记录、医用氧的销售等资料。 检查发现一般缺项3项。1.持续加强生产、检验人员的培训。2.企业对上述缺陷项进行整改并提交整改报告。整改完毕并提交了整改报告相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

案件名称：黑龙江祥泰中药饮片有限公司生产、销售劣中药饮片“刺五加”（批号：180501）案行政处罚决定书文号：黑药监处罚〔2022〕执法局012号违法企业名称或违法自然人姓名：黑龙江祥泰中药饮片有限公司法定代表人姓名：刘猛虎被处罚人的统一社会信用代码（组织机构代码）：912301093011906108案件分类：药品主要违法事实：生产、销售劣中药饮片处罚种类和依据：种类： 1.没收违法所得、 2.罚款 依据：依据《中华人民共和国药品管理法》(2015年4月24日修正版）第四十九条第二款“药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药”的情形，应定性为劣药；依据第七十四条的规定进行处罚。处罚的履行方式和期限：自动履行处罚的机关（全称）黑龙江省药品监督管理局处罚时间2022-08-15相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

南昌卫材医疗器械有限公司召回医用一次性防护服（批号：20220101/20220107）。南昌卫材医疗器械有限公司召回一次性使用医用口罩（批号：20220211/20220216）南昌卫材医疗器械有限公司召回一次性使用医用口罩（批号：20210901/20210906）。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚决定书文号豫药监药处罚〔2022〕7-3号处罚名称河南华夏药材有限公司生产、销售劣药地骨皮案处罚类别1警告；罚款处罚类别2-处罚事由河南华夏药材有限公司生产销售不符合标准规定的中药饮片地骨皮处罚依据依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第二款规定行政相对人名称河南华夏药材有限公司行政相对人代码_1 (统一社会信用代码)91411081MA3X458H8L行政相对人代码_2 (组织机构代码)-行政相对人代码_3 (工商登记码)-行政相对人代码_4 (税务登记号)-行政相对人代码_5 (居民身份证号)-法定代表人姓名王宁处罚结果1.警告；2.罚款壹拾陆万元（160000元）。处罚决定日期2022-08-22处罚机关河南省药品监督管理局当前状态正常地方编码410000数据更新时间2022-08-22备注-相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

按照国家药品监督管理局统一部署，今年年初，河北省药品监督管理局在全省启动药品安全专项整治行动。整治行动开展以来，全省各级各有关部门提高政治站位，强力组织推进，建立协同机制，强化行刑衔接，严打违法犯罪，整治行动取得阶段性成效，全省药品安全形势稳定向好。今年上半年，全省查办药品违法案件3157件，其中普通程序案件2408件，货值1480.75万元，罚没款2954.14万元，同比分别增长32.02%、101.52%、69.78%。现选取10个典型案例，向社会公布。1.河北某公司经营无合格证明文件的医疗器械案石家庄市市场监督管理局接到对河北某公司的举报，执法人员对其进行现场核查发现，该公司经营的医疗器械子午流注低频治疗仪无法提供合格证明文件，并已销售3台。该行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条之规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（三）项规定，依法责令当事人改正上述违法行为并处罚款67.5万元。2.辛集孟某某未经许可从事第二类医疗器械生产活动案辛集市市场监督管理局综合执法局接到群众举报，称一黑作坊违法生产销售义齿。经查，当事人在未依法取得医疗器械生产许可证的情况下，擅自在一民宅内从事义齿（第二类医疗器械）生产活动，当事人的上述行为违反《医疗器械监督管理条例》第三十二条第一款之规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第（二）项规定，依法没收用于生产的工具、设备、原材料等物品，没收违法所得并处罚款，罚没款共计10.054万元。3.保定某医院未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品案保定市市场监督管理局、保定市公安局对保定市某医院进行联合检查发现，当事人未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进“盐酸曲马多注射液”、“地西泮注射液”等精神药品，无法提供购进票据、药品合格证明文件、供货方资质、随货同行单。当事人上述行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十五条之规定，依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十九条规定，依法责令当事人改正上述违法行为，没收违法购进的药品并处罚款22.5万元。4.承德市某医疗美容机构使用未依法注册的医疗器械案承德市市场监督管理局对承德某医疗美容机构进行现场检查时发现，当事人不能提供注射针、水光机的供货方资质及购进手续，均无中文标识。当事人上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条之规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（三）项规定，依法责令当事人改正上述违法行为，没收涉案医疗器械并处罚款3.2万元。5.邯郸市涉县河南店镇某村卫生室使用过期医疗器械案涉县市场监督管理局执法人员在日常检查中发现，该县河南店镇某村卫生室使用过期医疗器械暂封补牙条、牙科分离剂等五种医疗器械。该行为违法了《医疗器械监督管理条例》第五十五条之规定。依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（三）项规定，依法责令当事人改正上述违法行为，没收过期医疗器械并处罚款2.2万元。6.武安市某医疗器械有限公司经营未取得医疗器械注册证的第二类医疗器械案武安市市场监督管理局执法人员对武安市某医疗器械有限公司进行监督检查发现，该公司购销的医用脱脂纱布包为假冒产品。该公司的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第十三条第一款、第五十五条之规定。依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第（一）项规定，依法没收涉案医疗器械，没收违法所得并处罚款，罚没款共计12.1638万元。7.秦皇岛市海港区某牙科诊所使用过期的医疗器械案秦皇岛市市场监督管理综合执法局执法人员对海港区某牙科诊所进行检查发现，该诊所使用牙胶尖等过期医疗器械。当事人使用过期的医疗器械的行为，违反《医疗器械监督管理条例》第五十五条之规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（三）项规定，依法责令当事人改正上述违法行为，没收过期的医疗器械并处罚款5万元。8.石家庄市藁城区某卫生院使用无合格证明文件及过期的吸氧面罩案藁城区市场监督管理局执法人员对石家庄市藁城区某卫生院进行现场检查时发现，该医院现场未能提供其供货商资质和产品合格证明文件且使用无合格证明文件及过期吸氧面罩。该行为分别违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条第一款及第五十五条之规定。依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条第（三）项及第八十六条第（三）项规定，依法给予警告，责令当事人改正上述违法行为，没收违法使用的医疗器械并处罚款3万元。9.石家庄某美容门诊部使用劣药案石家庄市桥西区市场监督管理局执法人员依法对石家庄某美容门诊部进行检查时发现，当事人存在使用过期甲硝唑氯化钠注射液的行为。该行为违反《药品管理法》第九十八条第三款第（五）项和第一百一十九条之规定，依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款规定，依法没收过期药品并处罚款13万元。10.张家口市张某某销售三无化妆品案张家口市桥西区市场监督管理局接到投诉，称张某某经营的美容院使用问题化妆品。执法人员对张某某经营的美容院进行了现场检查，发现其经营的化妆品的标签未标注其使用期限、全成分、厂名地址等信息；销售超过保质期化妆品；当事人未留存制作进货票据、台账、供货商资质、合格证明。同时对当事人销售的四款化妆品进行检测。经检测，其中一款化妆品激素地塞米松超标，另外两款重金属含量超标。当事人销售标签上无厂名厂址、使用期限等信息的化妆品、超过使用期限的化妆品、不符合《化妆品安全技术规范》的化妆品，未留存制作化妆品进货票据、合格证明、进货台账的行为违反了《化妆品监督管理条例》第三十六条第（二）项、第（五）项和第（七）项，第三十九条，第六条第二款，第三十八条第一款之规定。依据《化妆品监督管理条例》第六十条第（二）项、第（五）项，第六十一条第一款第（五）项，第六十二条第一款第（二）项规定，依法责令当事人改正上述违法行为，没收涉案化妆品并处以罚款5万元。河北省药监局将坚持专项整治全省‘一盘棋’思路，在组织领导、严查违法、责任落实、警示宣传等方面持续发力，切实维护全省药品安全形势稳定，为党的二十大胜利召开营造良好的药品安全环境。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚决定书文号豫药监械罚〔2022〕5-6号处罚名称河南盛思威纺织科技有限公司处罚类别1罚款处罚类别2-处罚事由2022年6月24日,我局接到《河南省医疗器械检验所检验报告》（报告编号：202202213）,显示：河南盛思威纺织科技有限公司生产的医用外科口罩（规格：无菌平面耳挂式,批号：20211203）经检验,“被检样品不符合豫械注准20212141626《医用外科口罩》的要求”。处罚依据该单位生产销售不符合经注册的产品技术要求的医用外科口罩行为违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款：之规定,已经构成违法。依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（一）项之规定进行处罚。”行政相对人名称河南盛思威纺织科技有限公司行政相对人代码_1 (统一社会信用代码)91410522MA4861K8XC行政相对人代码_2 (组织机构代码)-行政相对人代码_3 (工商登记码)-行政相对人代码_4 (税务登记号)-行政相对人代码_5 (居民身份证号)-法定代表人姓名徐占强处罚结果处2.1万元罚款处罚决定日期2022-08-22处罚机关河南省药品监督管理局当前状态正常地方编码410000数据更新时间2022-08-22备注-相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。