行政处罚案件信息摘要行政处罚决定书文号湘药监药罚〔2021〕67号当事人湖南君昊中药饮片科贸有限公司组织机构代码91430624584904563L法定代表人王克违法类型生产销售劣药谷精草案行政处罚内容1.没收违法所得760.00元；2.处生产、销售劣药的货值金额三倍罚款即2280.00元。合计罚没款为3040.00元。作出行政处罚决定的行政机关湖南省药品监督管理局作出行政处罚决定的日期2022年10月14日备注湖南省药品监督管理局行政处罚决定书湘药监药罚〔2021〕67号当事人：湖南君昊中药饮片科贸有限公司主体资格证照名称：营业执照统一社会信用代码（注册号）：91430624584904563L住所（住址）：湖南省湘阴工业园区洋沙湖大道北侧法定代表人（负责人、经营者）：王克2021年12月7日，本局收到株洲市食品药品检验所出具的《检验报告》（编号：YP202110226），由你公司生产的谷精草（批号：190701）经株洲市食品药品检验所检验，其结果为“【性状】、【鉴别】显微鉴别”两项不符合规定。12月9日本局执法人员依法直接送达，并对你公司进行了现场检查，你公司对检验结果无异议，不申请复验。经查：你公司于2019年4月16日从邵东唐汉云处购进原药材谷精草15kg，于2019年7月18日生产入库谷精草（批号：190701）13.5kg，于2020年1月至2020年6月期间销售上述批次谷精草至重药控股湖南民生药业等4家单位，单价为55-60元/kg不等，至检查之日止全部销售完毕，销售总数量13.5kg，销售金额为760元，该批次药品货值金额为760元。2021年11月26日你公司收到株洲市食品药品检验所出具的《检验报告》（编号：YP202110226）后，立即启动召回程序进行召回，因已全部销售完毕，召回0kg。因你公司生产该批次谷精草的时间为2019年7月，适用《中华人民共和国药品管理法》(2015修正版）。2022年9月2日法规处、注册处、生产处、药检院、抽检中心对该涉案药品谷精草的定性进行研讨，研讨决定一致认为该检验结果符合《中华人民共和国药品管理法》(2015修正版）第四十九条第三款第（六）项的情形，按劣药论处，你公司生产销售劣药的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》(2015修正版）第四十九条第一款的规定。上述事实，主要有以下证据证明：1、你公司《营业执照》《药品经营许可证》、法定代表人身份证等资质文件复印件一套，证明你公司是合法的药品生产企业。2、你公司生产谷精草（批号190701）批生产记录、原药材采购合同资料1套、《湖南君昊中药饮片科贸有限公司销货清单》复印件4份、入库出库电脑记录打印件2份，证明谷精草生产、入库、销售等情况。3、湖南省药品监督管理局《现场笔录》1份、《询问笔录》1份、《责令改正通知书》1份，证明办案人员办案及取得的证据合法有效。4、株洲市食品药品检验所出具的《检验报告》（编号：YP202110226）1份，证明你公司生产的谷精草（批号：190701）符合《中华人民共和国药品管理法》(2015修正版）第四十九条第三款第（六）项的情形，按劣药论处。5、你公司启动召回程序资料1套、《关于我公司190701批号谷精草召回及整改情况汇报》，证明你公司虽主动召回，但未成功召回。2022年9月29日依法送达《行政处罚告知书》[（湘）药监药罚告〔2021〕67号]，你公司在规定时间内未提出陈述、申辩。你公司生产销售劣药的行为的违反了《中华人民共和国药品管理法》(2015修正版）第四十九条第一款的规定。鉴于你公司生产的该批次谷精草经检验有“【性状】、【鉴别】显微鉴别”两项不符合规定，【性状】不符合规定，从外观上能够进行区分，证明你公司原料验收把关不严，事后虽然主动召回，但未能成功召回，危害后果没能消除。依据《中华人民共和国药品管理法》（2015年修正版）第七十四条的规定，对你公司生产销售劣药谷精草的违法行为给予如下行政处罚：1.没收违法所得760.00元；2.处生产、销售劣药的货值金额三倍罚款即2280.00元。合计罚没款为3040.00元。当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内，将罚没款缴至湖南省财政厅国库处非税收入汇缴结算户（开户银行：兴业银行长沙支行江滨支行，账户：368120100100249628）。到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》（2021年修正版）第七十二条的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，经催告后仍不履行的，本局将依法申请人民法院强制执行。如你（单位）不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向湖南省人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向长沙铁路运输法院提起行政诉讼。申请行政复议或提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。湖南省药品监督管理局（印 章）2022年10月14日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

企业名称辽宁省葫芦岛市医药有限责任公司企业类型药品批发企业检查时间2022年09月22日-2022年09月23日所在地市葫芦岛市检查依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《麻醉药品和精神药品管理条例》等。检查事项药品经营检查。检查方式常规检查；专项检查。检查内容1、执行GSP情况；2、药品安全专项检查；3、麻醉药品、精神药品第三季度检查。存在问题无。处理措施无。整改情况无。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

企业名称天津天士力（辽宁）制药有限责任公司企业类型药品生产企业检查时间2022年09月06日-2022年09月07日所在地市阜新市检查依据《药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范》等。检查事项药品生产检查。检查方式常规检查；专项检查。检查内容1.执行GMP情况；2.集中带量采购中选药品生产质量专项检查。存在问题在确认与验证方面存在化药片剂生产线设备清洁验证未验证清洁保留时间问题；在文件管理方面存在批生产记录药包材铝箔批生产指令与工艺规程规定不一致问题。处理措施要求企业按照《药品生产监督检查缺陷整改指南（试行）》的要求进行系统性整改。整改情况已按要求完成整改。企业名称阜新蒙古族自治县蒙医医院企业类型医疗机构制剂室检查时间2022年09月13日-2022年09月14日所在地市阜新市检查依据《药品管理法》《医疗机构制剂配制管理办法》《医疗机构制剂配制质量管理规范》等。检查事项医疗机构制剂配制检查。检查方式常规检查；专项检查。检查内容1.执行《医疗机构制剂配制质量管理规范》情况；2.药品安全专项整治检查。存在问题在设备方面存在天平未定期校验问题；在物料方面存在外包装盒主要成分处印刷不规范问题。处理措施要求企业按照《药品生产监督检查缺陷整改指南（试行）》的要求进行系统性整改。整改情况已按要求完成整改。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚决定书文号豫药监药处罚〔2022〕6-6号处罚名称南阳市天尧医药有限公司销售劣药小儿咽扁颗粒案处罚类别1没收违法所得、没收非法财物处罚类别2处罚事由南阳市天尧医药有限公司2020年5月9日从吉林一正医药有限公司购进劣药小儿咽扁颗粒（生产企业：山西迈迪制药有限公司，批号：522008）300盒，购进价格每盒4.3元，共1290元。截止现场检查2022年7月5日当日，南阳市天尧医药有限公司分36次将上述劣药300盒全部销往邓州市刘集镇齐集村南门卫生室等26家涉药单位，销售金额1406.2元。此案，货值金额1406.2元，违法所得1406.2元。处罚依据依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条“生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。”、《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十五条：“药品经营企业、医疗机构未违反《药品管理法》和本条例的有关规定，并有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的，应当没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得；但是，可以免除其他行政处罚。”的规定予以处罚。行政相对人名称南阳市天尧医药有限公司行政相对人代码_1 (统一社会信用代码)91411300739095861C行政相对人代码_2 (组织机构代码)行政相对人代码_3 (工商登记码)行政相对人代码_4 (税务登记号)行政相对人代码_5 (居民身份证号)法定代表人姓名黄永武处罚结果没收违法所得1406.2元处罚决定日期2022-10-17处罚机关河南省药品监督管理局当前状态正常地方编码410000数据更新时间2022-10-17备注相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚决定书文号豫药监药处罚〔2022〕6-5号处罚名称南阳市康正医药有限公司销售劣药萘哌地尔分散片案处罚类别1没收违法所得、没收非法财物处罚类别2处罚事由南阳市康正医药有限公司2021年7月6日从蓬莱金创药业有限公司购进劣药萘哌地尔分散片（生产企业：蓬莱金创药业有限公司，批号：210601）800盒，每盒8元，共6400元。截止2022年6月8日，上述药品全部销售完毕，分别于2021年7月9日、2021年9月23日销往河南省华源佰信药业有限公司佰信大药房中州东路店各400盒，销售价格均为每盒8元。此案，货值金额6400元，违法所得6400元。处罚依据依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条“生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。”、《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十五条：“药品经营企业、医疗机构未违反《药品管理法》和本条例的有关规定，并有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的，应当没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得；但是，可以免除其他行政处罚。”的规定予以处罚。行政相对人名称南阳市康正医药有限公司行政相对人代码_1 (统一社会信用代码)9141130071915633XA行政相对人代码_2 (组织机构代码)行政相对人代码_3 (工商登记码)行政相对人代码_4 (税务登记号)行政相对人代码_5 (居民身份证号)法定代表人姓名邹丽处罚结果没收违法所得6400元处罚决定日期2022-10-17处罚机关河南省药品监督管理局当前状态正常地方编码410000数据更新时间2022-10-17备注相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政相对人名称安徽百岁堂中药饮片有限公司行政相对人类别法人及非法人组织行政相对人代码_1(统一社会信用代码)91341600396456388U行政相对人代码_2(工商注册号)行政相对人代码_3(组织机构代码)行政相对人代码_4(税务登记号)行政相对人代码_5(事业单位证书号)行政相对人代码_6(社会组织登记证号)法定代表人孟杉法定代表人证件类型身份证法定代表人证件号码341281197904010819证件类型证件号码行政处罚决定书文号皖药监药处罚﹝2022﹞2-222号违法行为类型《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订）第九十八条违法事实接省局《关于转办不合格药品检验报告的函》（药监综便函〔2022〕183号），标识为安徽百岁堂中药饮片有限公司生产销售的红花（批号210501）经吉林省延边朝鲜族自治州食品药品检验所检验不符合规定[报告编号：YB-C20220063（00）]。处罚依据《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订）第一百一十七条处罚类别罚款；其他-没收违法所得；其他-其他处罚內容1.没收召回的不合格红花（批号210501）45kg；2.没收违法所得壹万叁仟零玖拾伍元（13095.00元）；3.处违法生产、销售药品货值金额5.5倍的罚款计伍拾伍万元（550000.00元）；罚没款共计伍拾陆万叁仟零玖拾伍元（563095.00元）。罚款金额（万元）55没收违法所得、没收非法财物的金额（万元）1.3095暂扣或吊销证照名称及编号处罚决定日期2022-10-12处罚有效期2023-10-12公示截止期2025-10-12处罚机关安徽省药品监督管理局处罚机关统一社会信用代码11340000MB19570665数据来源单位安徽省药品监督管理局数据来源单位统一社会信用代码11340000MB19570665地方编码340000备注相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

案件名称辽宁奉天中药有限公司从事药品生产活动未遵守药品生产质量管理规范案处罚决定书文号辽药监(稽十一)罚〔2022〕2号被处罚企业名称辽宁奉天中药有限公司统一社会信用代码91211221777770506R法定代表人韩首章主要违法事实2022年5月23日至2022年6月8日，当事人生产醋鳖甲（批号：2206001，规格：1kg/袋），其生产过程控制、质量监督未同步记录，生产过程控制记录和数据不真实，原料鳖甲票帐货数量不符，原料鳖甲的质量控制记录显示的数量与货位卡和原料分类账显示数量不一致，关键人员未履行职责，当事人质量管理体系不能正常运行。行政处罚种类和依据没收违法所得；罚款；责令停产停业整顿。依据《药品管理法》（2019年修订）第一百二十六条、《药品生产监督管理办法》第六十九条第四项。处罚结果1.对当事人处以25万元的罚款；2.责令当事人停产停业整顿1个月；3.对企业负责人（采购部部长），没收违法行为发生期间自当事人所获收入3537.79元，并处所获收入百分之十的罚款353.78元，共计3891.57元；4.对生产管理负责人（生产管理部部长、车间主任），没收违法行为发生期间自当事人所获收入4727.46元，并处所获收入百分之十的罚款472.75元，共计5200.21元；5.对质量管理负责人（质量受权人、质量管理部部长）没收违法行为发生期间自当事人所获收入2587.97元，并处所获收入百分之十的罚款258.80元，共计2846.77元。行政处罚履行方式和期限已履行：履行期限为2022年10月15日。作出处罚的日期2022-09-30相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

企业名称沈阳市鼎元义齿制作中心企业类型医疗器械生产企业检查时间2022年09月28日-2022年09月29日 2022年10月17日所在地市沈阳市检查依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产质量管理规范》。检查事项医疗器械生产检查。检查方式常规检查。检查内容《医疗器械生产质量管理规范》《附录定制式义齿》执行情况存在问题在厂房方面企业上瓷工序与车瓷在同一车间；在生产管理方面定制式固定义齿的《生产过程记录》中未体现原材料瓷块的批号等问题。处理措施限期要求企业整改。整改情况已按照“医疗器械生产监督检查缺陷整改指南（试行）”完成整改。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

2022年 第103号根据《化妆品监督管理条例》和《化妆品生产质量管理规范》《化妆品生产许可检查要点》等法规规章文件，广东省药品监督管理局近期对下列化妆品生产企业进行监督检查，现将检查情况通告如下。序号企业名称许可证编号检查结果备注1广州桃花里生物科技有限公司粤妆20190129责令限期改正，依法调查处理。-2广州市铖顺化妆品有限公司粤妆20160300责令限期改正。-3广州美续医药生物科技有限公司粤妆20180218责令限期改正。-4广州市名宇化妆品制造有限公司粤妆20220068责令限期改正。-5广东科盈科技有限公司粤妆20180123责令限期改正。-6广州市浩鑫精细化工有限公司粤妆20170181责令限期改正，依法调查处理。-7广州市发爵士精细化工有限公司粤妆20160710责令限期改正。-8广州温达精细化工有限公司粤妆20170254责令限期改正，依法调查处理。-9广州芳利医药科技有限公司粤妆20170175责令限期改正。-10广州普伽娜生物科技有限公司粤妆20160905责令限期改正。-11广州市九叶化妆品有限公司粤妆20170234责令限期改正，依法调查处理。-12广州旭林精细化工有限公司粤妆20160416责令限期改正，依法调查处理。-13广州市佳贤精细化工有限公司粤妆20160463责令限期改正，依法调查处理。-14广州市红地球化妆品有限公司粤妆20170448责令限期改正，依法调查处理。-15广州黛洛妃化妆品有限公司粤妆20190144责令限期改正，依法调查处理。-16广州赫拉化妆品有限公司粤妆20160202企业已搬迁。-17广州市千邦化妆品有限公司粤妆20160948责令限期改正，依法调查处理。-18广州市白云区维她丽精细化工厂粤妆20160319责令限期改正。-19广州市绮妆化妆品有限公司粤妆20161398责令限期改正。-20广州市丝露杰精细化工有限公司粤妆20161152责令限期改正，依法调查处理。-21广州画天生物科技有限公司粤妆20160181责令限期改正，依法调查处理。-22广州汇粹化妆品有限公司粤妆20160321企业已搬迁。-23广州三眼化妆品有限公司粤妆20170549责令限期改正，依法调查处理。-24广州唯我美日用品有限公司粤妆20161579责令限期改正。-25广州雨晓生物制品有限公司粤妆20161242责令限期改正。-26广东润洁日化有限公司粤妆20160266责令限期改正。-27广东澜源生物科技有限公司粤妆20200158责令限期改正，依法调查处理。-28广州市妆泽生物科技有限公司粤妆20160630责令限期改正，依法调查处理。-29广东芊悦药业有限公司粤妆20210040责令限期改正。-30汕头市金雅虹精细化工有限公司粤妆20160146责令限期改正，依法调查处理。-31深圳新发源植物科技发展有限公司粤妆20170484责令限期改正。-32君丽（广东）生物科技有限公司粤妆20200201责令限期改正，依法调查处理。-特此通告。广东省药品监督管理局2022年10月17日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

2022年 第104号根据《化妆品监督管理条例》和《化妆品生产质量管理规范》《化妆品生产许可检查要点》等法规规章文件，广东省药品监督管理局近期对下列化妆品生产企业进行监督检查，现将检查情况通告如下。序号企业名称许可证编号检查结果备注1上海新高姿化妆品有限公司广州分公司粤妆20160112符合要求。-2广州美璟生物科技有限公司粤妆20190216责令限期改正，依法调查处理。-3广州市白云莱茵化妆品厂粤妆20160277责令限期改正，依法调查处理。-4广州市白云采妮化妆品厂粤妆20161025责令限期改正，依法调查处理。-5广东尊华生物医药有限公司粤妆20220107责令限期改正，依法调查处理。-6广州市帛卉化妆品有限公司粤妆20161454责令限期改正，依法调查处理。-7广州康淳生物医药科技有限公司粤妆20220209责令限期改正，依法调查处理。-8中山茜丽化妆品有限公司粤妆20161603责令限期改正，依法调查处理。-9广东珍宝健康日用品科技有限公司粤妆20160919责令限期改正。-10广州臻颜化妆品有限公司粤妆20161158责令限期改正。-11广州市大明生物科技有限公司粤妆20210160责令限期改正，依法调查处理。-12广州市妆妍生物技术有限公司粤妆20170166责令限期改正。-13广州千清丝化妆品有限公司粤妆20160791企业已搬离。-14广州市白云区莱丹精细化工厂粤妆20161298企业已停产。-15广州伟长利化妆品有限公司粤妆20160996责令限期改正，依法调查处理。-16广州宣邑生物科技有限公司粤妆20190230责令限期改正。-17广州市新海岸精细化工有限公司粤妆20161532责令限期改正。-18广州市宝丽化妆品有限公司粤妆20161711责令限期改正，依法调查处理。-19广州欧盛化妆品有限公司粤妆20161225责令限期改正，依法调查处理。-20广州美启时化妆品有限公司粤妆20180149责令限期改正。-21广东旭睿美医疗科技有限公司粤妆20170486责令限期改正，依法调查处理。-22广州媄飘化妆品有限公司粤妆20160423企业已停产。-23广州翠黛生物科技有限公司粤妆20170606责令限期改正。-24广州市中粤大圣化妆品有限公司粤妆20170042责令限期改正，依法调查处理。-25开平牵牛生物科技有限公司粤妆20170042责令限期改正。-26鹤山市邦丽精细化工有限公司粤妆20161759责令限期改正，依法调查处理。-27广州悦榕化妆品有限公司粤妆20161112责令限期改正，依法调查处理。-28广州博美芬生物科技有限公司粤妆20190158责令限期改正，依法调查处理。-29中山市泛华精细化学品有限公司粤妆20161427责令限期改正，依法调查处理。-30广州市泊美化妆品有限公司粤妆20161578责令限期改正，依法调查处理。-31广州市白云区龙归名匠化妆品厂粤妆20220076责令限期改正，依法调查处理。-特此通告。广东省药品监督管理局2022年10月17日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。