桐庐博益医疗器械有限公司涉嫌生产不符合强制标准或产品技术要求的医疗器械案

行政处罚决定书文号：浙药监处罚〔2022〕15号；

案件名称：桐庐博益医疗器械有限公司涉嫌生产不符合强制标准或产品技术要求的医疗器械案；

被处罚对象名称：桐庐博益医疗器械有限公司；

被处罚单位法定代表人姓名：郑德益；

主要违法事实：

（一）当事人生产不符合经注册的产品技术要求的第二类医疗器械

现已查明，在国家药品监督管理局组织的2022年医疗器械监督抽检中，当事人生产的医用内窥镜冷光源（规格型号：EDL-300L，批号：2201，生产日期：2022年1月）经山东器械检验院依据药监综械管〔2022〕15号文附件1《2022年国家医疗器械抽检品种检验方案》中“30220. 内窥镜用冷光源”检验方案检验，“相关色温”和“红绿蓝光的辐通量比”两个项目不符合经注册的产品技术要求，且经国家器械杭州检验中心复检，仍不符合经注册的产品技术要求。

（二）当事人生产销售涉案产品货值金额及产品召回

当事人于2022年1月生产该批次医用内窥镜冷光源50台，其中已销售49台，抽检样品1台。根据当事人提供的销售清单和账户交易明细回单，已销售出去的49台医用内窥镜冷光源共计为105600元。被抽样产品依据（《医疗器械抽样记录及凭证》）实际申报价格为2000元每台。认定当事人该批次50台医用内窥镜冷光源产品（规格型号：EDL-300L型，批号：2201）的货值金额为107600元。

当事人启动召回程序，召回涉案产品8台，我局依法予以扣押。；

行政处罚种类、依据：生产不符合强制标准或产品技术要求的医疗器械；

行政处罚内容：

1.没收违法生产的医用内窥镜冷光源（规格型号：EDL-300L，批号：2201，生产日期：2022年1月）医疗器械产品8台。

2.并处货值金额107600元的5.1倍罚款，计548760元。；

行政处罚履行方式：处罚决定；

行政处罚履行期限：；

行政处罚机关名称：浙江省药品监督管理局

行政处罚日期：2022-10-20

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