按照《2022年河北省药品监督抽检计划》，河北省各级药品监督管理部门和药品检验机构对全省药品生产企业、经营企业和使用单位的药品质量进行了抽查检验。现将药品监督抽验中不符合标准规定药品予以公告：标示河北康派中药材有限公司生产的炒酸枣仁(批号B220201）经保定市食品药品检验所检验，【检查】项下水分不符合规定（被抽样单位为河北康派中药材有限公司）。对本公告不符合标准规定的药品，相关药品监督管理部门已依法采取查封扣押等控制措施。自本公告发布之日起，请有关药品监督管理部门依据《中华人民共和国药品管理法》有关规定，对上述药品生产企业生产销售不合格药品的违法行为进行立案调查，并采取必要风险控制措施，于三个月内公开对生产销售不符合标准规定药品相关企业或单位的处理结果。公告中涉嫌假冒的药品，要查清相关来源渠道，涉嫌构成犯罪的，移送公安部门依法查处。相关情况及时报告河北省药品监督管理局稽查处。特此公告。河北省药品监督管理局2022年10月17日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

广东悦斯科技有限公司生产的一次性使用医用口罩，生产批号为210102101，经检查发现产品不符合技术要求，广东悦斯科技有限公司决定发起主动召回。广东悦斯科技有限公司对其生产的一次性使用医用口罩（注册证号：粤械注准20202141139）生产批号为210102101主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。2022年10月24日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

斯莱达医疗用品（惠州）有限公司生产的一次性使用医用雾化器，生产批号为22022511，经江苏省医疗器械检验所检验发现产品不符合技术要求，斯莱达医疗用品（惠州）决定发起主动召回。斯莱达医疗用品（惠州）对其生产的一次性使用医用雾化器（注册证号：粤械注准20162081600）生产批号为22022511主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。2022年10月24日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚决定书文号赣药监罚（2022）120号案件名称生产未取得医疗器械注册证的第二类医疗器械案违法企业名称或违法自然人姓名江西鼎顺医疗设备有限公司违法企业统一社会信用代码/组织机构代码或自然人身份证号码（隐去出生月日四位数字）91360124598892479X法定代表人姓名吴英高主要违法事实生产未取得医疗器械注册证的第二类医疗器械行政处罚种类和依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条行政处罚的具体内容罚款行政处罚的履行方式和期限自收到本行政处罚决定书和缴款通知之日起十五日内作出处罚的机关名称和日期江西省药品监督管理局，2022年10月20日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

依据《药品医疗器械飞行检查办法》《药品检查管理办法（试行）》等法律法规，现对咸阳国益健医药配送有限公司违法违规经营行为的相关查处结果予以公告。序号企业名称检查类型检查日期检查范围处理措施1咸阳国益健医药配送有限公司许可检查2022年9月14日中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品（除疫苗）、麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品、蛋白同化制剂、肽类激素限期整改、告诫约谈、警告陕西省药品监督管理局2022年10月20日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚决定书文号赣药监罚（2022）119号案件名称生产不符合注册技术要求的医疗器械案违法企业名称或违法自然人姓名江西悦辰医疗用品有限公司违法企业统一社会信用代码/组织机构代码或自然人身份证号码（隐去出生月日四位数字）91360402MA394N6F61法定代表人姓名何智主要违法事实生产不符合注册技术要求的医疗器械行政处罚种类和依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条行政处罚的具体内容罚款行政处罚的履行方式和期限自收到本行政处罚决定书和缴款通知之日起十五日内作出处罚的机关名称和日期江西省药品监督管理局，2022年10月20日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚决定书文号赣药监罚（2022）118号案件名称委托不具备规定条件的企业生产二类医疗器械等违法企业名称或违法自然人姓名南昌市华亚医疗器械有限公司违法企业统一社会信用代码/组织机构代码或自然人身份证号码（隐去出生月日四位数字）91360124796996017L法定代表人姓名吴自建主要违法事实委托不具备规定条件的企业生产二类医疗器械等行政处罚种类和依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条、第八十六条行政处罚的具体内容罚款行政处罚的履行方式和期限自收到本行政处罚决定书和缴款通知之日起十五日内作出处罚的机关名称和日期江西省药品监督管理局，2022年10月20日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

安徽健邦宏扬医疗科技有限公司：经查，你单位生产活动严重违反医疗器械生产质量管理规范，不能保证产品安全、有效，可能危害人体健康。根据《医疗器械生产监督管理办法》第六十四条第二款的规定，现通知你单位收到本通知后立即暂停生产销售经注册的第二类医疗器械。如对本通知书不服，可以自收到之日起60日内向安徽省人民政府或者国家药品监督管理局申请行政复议；也可以在6个月内依法向合肥铁路运输法院提起行政诉讼。安徽省药品监督管理局2022年10月20日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

沪药监械主召2022-172碧迪医疗器械（上海）有限公司报告，由于涉及产品因关于绝对计数管上的标签出现脱落，我们的调查发现，供应商更换了粘合剂，导致粘合不充分等问题，碧迪医疗器械（上海）有限公司对其生产的绝对计数管（注册证号：国械注进20162400403）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。2022年10月21日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

沪药监械主召2022-173奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司报告，Ortho Clinical Diagnostics已识别出在VITROS 250和VITROS 350全自动生化分析仪上使用某些批次生化分析仪用校准品校准第22代次（GEN 22）苯妥因测定试剂盒（干化学免疫速率法）时可能会出现问题，奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司对其生产的生化分析仪用校准品（注册证号：国械注进20193401640）主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。2022年10月21日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。