辽宁省药品监督管理局行政处罚结果公示（2022年第31期）

处罚决定书文号

辽药监（稽一）罚〔2022〕14号

被处罚企业名称

沈阳海龟医疗科技有限公司

统一社会信用代码

91210113769589192R  

法定代表人

朱笑波

主要违法事实

沈阳海龟医疗科技有限公司生产的（出厂编号：61420046011022、型号规格：STM25“双水平正压通气治疗机”），经辽宁省医疗器械检验检测院检验，7月20日我局收到《检验报告》〔报告编号：辽检（医械）省抽（2022）第190号〕，检验结论显示：“受检项目不符合GB9706.1-2007、辽械注准20192080083要求”。

行政处罚种类和依据

依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械；......”的规定。

处罚结果

1.没收当事人生产的“双水平正压通气治疗机”（出厂编号：61420046011022，型号规格：STM25）1台；2.罚款20000元。

行政处罚履行方式和期限

主动履行。2022年10月17日

作出处罚的日期

2022-10-11