案件名称华悦（沈阳）医疗科技有限公司生产不符合强制性行业标准医疗器械案处罚决定书文号辽药监(稽一)罚〔2022〕15号被处罚企业名称华悦（沈阳）医疗科技有限公司统一社会信用代码91210103MA106UDG7G法定代表人陈奇主要违法事实当事人于2021年11月1日组织的生产“医用外科口罩”经吉林省医疗器械检验研究院检测，出具的《检验报告》检验结论显示“所检项目不符合YY0469-2011标准要求”。行政处罚种类和依据没收违法生产的医疗器械；并处罚款。依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一项。处罚结果1.没收不合格“医用外科口罩”63000片；2.并处罚款20000元。行政处罚履行方式和期限主动履行；当事人已于2022年10月20日履行完毕。作出处罚的日期2022年10月20日（处罚决定书的日期）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《化妆品监督管理条例》和《化妆品生产许可检查要点》等法规规章文件规定和《江西省药品监督管理局2022年全省化妆品生产经营企业监督检查计划的通知》（赣药监综化〔2022〕4 号）安排，江西省药品监督管理局近期对下列化妆品生产企业进行监督检查，现将检查情况通告如下。序号企业名称许可证编号检查结果备注1江西御美化妆品有限公司赣妆20170018责令限期改正。-2江西姣润生物科技有限公司赣妆20170014企业已注销。-3江西省欣琪生物科技有限公司赣妆20200004企业已注销。-4江西揽微生美生物科技有限公司赣妆20200015责令限期改正。-5江西海州生物科技有限公司赣妆20220002责令限期改正。-6江西科玛化妆品有限公司赣妆20220003责令限期改正。-7赣州哈克生物科技有限公司赣妆20200011责令限期改正。-8江西省诗兰雅化妆品有限公司赣妆20190013责令限期改正。-9江西鸿仁堂生物科技有限公司赣妆20190007企业已注销。-10江西康鼎生物科技有限公司赣妆20180024企业已注销。-11江西安邦药业有限公司赣妆20220001责令限期改正。-特此通告。江西省药品监督管理局2022年10月14日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

企业名称麦斯信通科技(大连)有限公司企业类型互联网销售第三方平台检查时间2022年09月27日-2022年09月27日所在地市大连市检查依据《药品管理法》、《药品网络销售监督管理办法》等检查事项药品网络销售第三方平台检查方式常规检查检查内容药品网络交易平台服务及执行法律法规的情况存在问题无处理措施无整改情况无企业名称大连仟任科技发展有限公司企业类型互联网销售第三方平台检查时间2022年09月29日-2022年09月29日2022年10月12日-2022年10月12日所在地市大连市检查依据《药品管理法》、《药品网络销售监督管理办法》等检查事项药品网络销售第三方平台检查方式常规检查检查内容药品网络交易平台服务及执行法律法规的情况存在问题无处理措施无整改情况无相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

序号检查企业名称检查类型组织检查部门检查人员检查时间检查结论处理措施备注1安徽省先锋制药有限公司常规检查省局第一分局王成 许漪2022年5月10日-5月12日符合要求--2安徽省双科药业有限公司常规检查省局柳梅 刘小琼 班永生2022年5月31日-6月2日基本符合要求告诫，整改已整改3安徽威尔曼制药有限公司整改复查省局第一分局王成 程亦农 许漪2022年6月28日-29日、7月5日基本符合要求约谈，整改已整改4芜湖绿叶制药有限公司其他检查省局第七分局虞舜来 倪敏 李刚2022年8月4日符合要求--5铜陵市新天商贸有限责任公司医用氧厂常规检查省局第七分局虞舜来 倪敏 甘传会2022年8月8日符合要求--6安徽丰原药业股份有限公司其他检查省局第七分局虞舜来 倪敏 李刚 金文明2022年8月11日-8月13日符合要求--7芜湖道润药业有限责任公司整改复查省局第七分局李刚 周晖 金阳2022年8月16日已整改--8安徽长江药业有限公司其他检查省局第七分局倪敏 李刚 金文明2022年8月18日符合要求--9安徽双鹤药业有限责任公司其他检查省局第七分局倪敏 李刚 汤慧2022年8月19日符合要求--10芜湖仁德堂药业有限公司常规检查省局第七分局李刚 金阳2022年8月24日符合要求--11安徽丰原药业股份有限公司整改复查省局第七分局李刚 金阳 马杰2022年8月30日已整改--12芜湖华信生物药业股份有限公司常规检查省局第七分局李刚 金阳 寇晓莉 胡霞辉2022年8月31日符合要求--13福元药业有限公司常规检查省局第八分局鲍必卫 武艳艳2022年8月31日-9月1日符合要求--14平光制药股份有限公司常规检查省局第一分局汪暐东 刘春亮 王成2022年9月1日-9月2日符合要求--15马鞍山丰原制药有限公司其他检查省局第七分局胡仁翠 倪敏 甘传会 张铮 任东平2022年9月1日-9月2日符合要求--16安徽中医药大学第二附属医院常规检查省局第一分局王成 程亦农2022年9月5日符合要求--17黄山市天目药业有限公司有因检查省局储德全 刁国龙 杨锡祥2022年9月5日-9月7日符合要求--18同路生物制药有限公司常规检查省局第一分局程亦农 许漪2022年9月6日符合要求--19蚌埠火鹤制药股份有限公司常规检查省局第五分局董增惠 盛洁2022年9月6日符合要求--20安徽华辰制药有限公司整改复查省局第六分局李多福 吴旭娟2022年9月6日已整改--21安徽安科恒益药业有限公司常规检查省局第七分局虞舜来 倪敏 甘传会 朱月辉2022年9月6日-9月8日符合要求--22安徽城市药业股份有限公司常规检查省局张永玲 叶六平 张然 丁天宇2022年9月6日-9月9日不符合要求暂停生产，警告， 整改-23合肥天汇孵化科技有限公司常规检查省局王玉香 崔兵站2022年9月7日符合要求--24南京同仁堂黄山精制药业有限公司有因检查省局储德全 刁国龙 杨锡祥2022年9月7日-9月8日符合要求--25安徽尖峰北卡药业有限公司常规检查省局第九分局方璋俊 马翠霞 张宏祥2022年9月7日-9月8日符合要求--26合肥亿帆生物制药有限公司常规检查省局柳梅 班永生 张声祥 贾平远2022年9月7日-9月9日符合要求--27安徽省中西医结合医院（安徽中医药大学第三附属医院）常规检查省局第一分局王成 程亦农2022年9月8日符合要求--28安徽新世纪药业有限公司常规检查省局第一分局汪暐东 李峰 许漪2022年9月8日-9月9日符合要求--29安徽中医药大学第一附属医院常规检查省局第一分局王成 程亦农2022年9月9日符合要求--30中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）常规检查省局第一分局王成 程亦农 许漪2022年9月13日符合要求--31宿州亿帆药业有限公司常规检查省局第四分局刘丽 徐士敏 许婉如2022年9月14日-9月15日符合要求--32芜湖市中医院常规检查省局第七分局李刚 金阳2022年9月15日基本符合要求告诫，整改-33兆科药业（合肥）有限公司常规检查省局第一分局汪暐东 夏新生 许漪2022年9月15日-9月16日符合要求--34安徽医科大学第一附属医院常规检查省局第一分局王成 程亦农2022年9月16日符合要求--35合肥盛秦医药科技有限公司常规检查省局第一分局王成 程亦农 许漪2022年9月19日-9月20日符合要求--36上海华源制药安徽广生药业有限公司常规检查省局第三分局陈秀萍 许世辉 汪秀月2022年9月19日-9月20日符合要求--37安徽江中高邦制药有限责任公司有因检查省局储德全 崔兵站 杨锡祥2022年9月20日-9月21日符合要求--38同路生物制药有限公司有因检查省局第一分局王浩 王成 程亦农 许漪2022年9月20日、9月24日-26日基本符合要求约谈，整改-39铜陵市中医医院常规检查省局王玉香 宫文武 甘传会2022年9月21日暂无医疗机构制剂品种告诫，整改已整改40国药集团三益药业（芜湖）有限公司整改复查省局第七分局倪敏 李刚 金阳2022年9月21日已整改--41安徽东盛友邦制药有限公司有因检查省局储德全 崔兵站 杨锡祥2022年9月22日-9月23日符合要求--42安徽万和制药有限公司常规检查省局第五分局冯志刚 蔡善峰2022年9月22日-9月23日符合要求--43同路生物制药有限公司整改复查省局王玉香 王浩 程亦农2022年9月26日符合要求--44国药集团精方（安徽）药业股份有限公司常规检查省局第八分局汪浩亮 鲍必卫 武艳艳2022年9月27日-9月29日符合要求--45国药集团国瑞药业有限公司常规检查省局张永玲 叶六平 李磊 张声祥 贾平远2022年9月27日-9月30日符合要求--46安徽智飞龙科马生物制药有限公司常规检查省局罗京京 钱生稳 王珺 张然2022年9月27日-9月30日符合要求--47安徽马钢气体科技有限公司常规检查省局第七分局周晖 李刚 张铮 马杰2022年9月28日-9月29日符合要求--相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

企业名称大连优群义齿制作有限公司企业类型医疗器械生产企业检查时间2022年09月28日-2022年09月29日2022年10月25日-2022年10月25日所在地市大连市检查依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》《医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿》检查事项医疗器械许可延续检查方式常规检查（全项目检查）检查内容企业执行《医疗器械生产质量管理规范》情况存在问题厂房与设施方面：会议室内有一台激光电焊机（无设备标识）为使用设备、仓库内有一台BEGO铸造机为停用设备存放，不适应生产使用要求和《仓库管理制度》（YQ/ZD-01-C）的规定。仓库未设挡鼠板、车间未设置防虫装置。设备方面：设备状态标识无法满足真实状态，防止非预期使用。仓库使用的温湿度计未进行计量校准检测。文件管理方面：企业受控文件《定制式固定义齿说明书》（编号YQ/GC-58-C）和《定制式活动义齿说明书》（编号YQ/GC-59-C），其批准人、日期：逄琳2019.6.1，使用的文件为非适宜的文本。紫外线消毒机的《设备、仪器运行记录》（YQ/JL-056版本C）未载明紫外线灯管使用时间累计和消毒模件的数量编号。《审核放行管理制度》（YQ/ZD-11-C）为受控文件，文件的起草/日期未填写。部分受控文件如《义获嘉铸瓷炉EP600操作规程》的起草/日期人员签字用圆珠笔签字。设计与开发方面：企业于2021.11.5进行的《茂福炉验证报告》中IQ、OQ、PQ的验证确认无验证人和复核人签字确认。质量控制方面：《检验仪器操作规程》（YQ/GC-53-C）中5.3粗糙度样块的 5.3.1项未能满足检验精度需求，建议增添LED放大镜设备来满足精度。不良事件监测、分析和改进方面：未对不合格品和返工品进行数据分析。处理措施责令限期整改整改情况已按要求完成整改相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

企业名称铁法煤业联发生产服务有限公司企业类型有限公司检查时间2022年10月19日-2022年10月19日所在地市铁岭市调兵山市检查依据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》检查事项化妆品生产日常检查检查方式常规检查（日常）检查内容化妆品生产日常检查存在问题企业处于停产状态，连续停产1年以上。处理措施无整改情况无相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

企业名称辽宁百欧健生物科技有限公司企业类型医疗器械生产检查时间2022年10月21日-2022年10月21日所在地市铁岭市检查依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量监督管理规范》检查事项医疗器械生产检查检查方式常规检查检查内容医疗器械生产日常监督检查存在问题企业处于停产状态，连续停产1年以上。处理措施无整改情况无企业名称尚尚（辽宁）医疗器械科技有限公司企业类型医疗器械生产检查时间2022年08月02日-2022年08月02日所在地市铁岭市检查依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量监督管理规范》检查事项医疗器械生产检查检查方式备案检查检查内容医疗器械生产日常监督检查存在问题在机构和人员方面存在未具备组织机构图、未设置管理者代表等问题；在设备方面存在未配全生产设备及检验设备等问题；在文件管理方面存在质量管理体系文件不健全等问题；在采购方面存在未建立采购控制程序等问题。处理措施责令限期整改整改情况已按要求完成整改企业名称铁岭市清河区迈乔医疗科技中心企业类型医疗器械生产检查时间2022年07月06日-2022年07月08日所在地市铁岭市检查依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量监督管理规范》检查事项医疗器械生产检查检查方式常规检查检查内容医疗器械生产日常监督检查存在问题在机构和人员方面存在无培训计划及记录、个别人员无有效健康证明等问题；在厂房与设施方面存在库房温湿度记录不全、个别原辅料无货位卡、液化气存放不符合要求等问题；在质量管理方面存在个别检验器具校准超期等问题。处理措施责令限期整改整改情况已按要求完成整改企业名称铁岭市欧朋医疗器械有限公司企业类型医疗器械生产检查时间2022年06月29日-2022年06月30日所在地市铁岭市检查依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量监督管理规范》检查事项医疗器械生产检查检查方式常规检查检查内容医疗器械生产日常监督检查存在问题在厂房与设施方面存在原料库棚顶破损、原料货位卡缺失等问题；在文件管理方面存在质量手册未及时更新、仓库管理制度不全、个别原材料账货不符等问题；在不合格品控制方面存在无评审记录的问题。处理措施责令限期整改整改情况已按要求完成整改相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

沪药监械主召2022-179欣可丽美学（上海）医疗科技有限公司报告，由于涉及产品因欣可丽上海公司在仓库收货时发现1815盒Ellansé-S产品(批次005.00103和005.00104)贴错标签，涉事批次在欣可丽上海委托的第三方仓库已全部隔离，欣可丽美学（上海）医疗科技有限公司对其生产的注射用聚己内酯微球面部填充剂（注册证号：国械注进20213130100）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。2022年10月26日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

沪药监械主召2022-174通用电气医疗系统贸易发展（上海）有限公司报告，GE医疗近期发现共18台（涉及型号Vivid E95, Vivid E90, Vivid E80）设备中文标签上的生产日期信息打印错误。本问题与产品安全性无关，为保证符合法规要求，GE医疗主动发起本次召回，通过主动召回形式对相关中文标签进行更正。通用电气医疗系统贸易发展（上海）有限公司对其生产的彩色超声诊断仪（注册证号：国械注进20173230626）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。2022年10月26日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

沪药监械主召2022-175迈柯唯（上海）医疗设备有限公司报告，因生产企业内部调查发现Rotaflow离心泵驱动器上可能装了不兼容的RotaflowII锁定盖，RotaflowII锁定盖仅与RotaflowII驱动器兼容。本着对客户负责，确保设备使用安全、有效，经生产企业评估后决定对其生产的离心泵（注册证号：国械注进20193102117）主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。2022年10月26日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。