2022年，北京市药品监督管理局按照《北京市2022年药品（含药包材）、医疗器械、化妆品质量抽查检验工作实施方案》，组织对全市化妆品生产经营环节开展了监督抽检工作，经谱尼测试集团股份有限公司检验，标示注册人为北京老人头日用化学有限公司，受托生产企业为庆云老人头发业科技有限公司生产的发业彩染焗油膏酒红色化妆品不合格（详见附件）。现将监督抽检发现的1批次不合格化妆品予以公告。相关单位已对不合格化妆品采取必要的控制措施，依据有关法律法规对不合格产品进行查处。特此公告。北京市药品监督管理局2022年8月31日附件：2022年北京市第二期化妆品监督抽验不合格产品序号1受检单位所在地区北京市通州区生产企业所在地区山东省德州市受检单位北京老人头日用化学有限公司地址北京市通州区云杉路7号2幢4-004标称生产企业名称庆云老人头发业科技有限公司地址山东省德州市庆云县民营创业园8-2号产品名称发业彩染焗油膏酒红色型号规格60gx2检验结论不合格问题项目对甲基氨基苯酚硫酸盐与批件配方和标签标识均不一致。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚决定书文号沪药监稽处〔2022〕762022000031号案件名称上海榕轩实业有限公司涉嫌未经许可从事第三类医疗器械经营活动案违法行为类型未经许可从事第三类医疗器械经营活动违法企业名称或违法自然人姓名上海榕轩实业有限公司被处罚人的统一社会信用代码（组织机构代码）91310117MA1J41XW2B法定代表人姓名杨刚主要违法事实2020年12月17日至2022年3月1日，当事人未取得医疗器械经营许可证经营一次性使用无菌注射器 带针（医疗器械注册证编号：国械注准20153142365，规格型号：1ml、2ml、5ml）、一次性使用采血针（医疗器械注册证编号：国械注准20173150633，规格型号：100个/包,A型0.7mm）、一次性使用静脉血样采集针（医疗器械注册证编号：国械注准20163151536，规格型号：100个/包，笔杆型0.7*35mm）。处罚种类和方式罚款（81000元），没收违法所得（2323.34元），没收违法物品行政处罚依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第（三）项，《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第（三）项行政处罚的履行方式和期限当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内，携带本行政处罚决定书，将罚款和没收款缴至本市工商银行或者建设银行的具体代收机构。到期不缴纳罚款的，本局依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第一项的规定，可每日按罚款数额的百分之三加处罚款。 当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起的十五日内，履行没收违法产品的行政处罚。作出处罚的机关名称（全称）上海市药品监督管理局作出处罚的决定日期2022年09月02日行政处罚决定书相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品检查管理办法（试行）》规定，经现场检查和综合评定，现将贵州天和气体发展有限公司《药品生产质量管理规范》符合性检查结果公告。序号1企业名称贵州天和气体发展有限公司生产地址贵阳市金竹社区竹林村大关口检查范围医用氧（气态分装）检查时间2022年8月17日至8月18日检查结论符合要求贵州省药品监督管理局2022年9月2日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

广西壮族自治区药品监督管理局行政处罚案件信息公开表序号1行政处罚决定书文号柳分械〔2022〕3号案件名称中科双英医疗科技有限公司生产不符合经注册的产品技术要求的医用一次性防护服医疗器械违法企业名称或违法自然人姓名中科双英医疗科技有限公司违法企业组织机构代码91450200MA5PB27B9D法定代表人姓名杨松主要违法事实当事人生产的医用一次性防护服（规格型号：185（XXXL）连体式，批号：20210321，生产日期：2021年03月21日）被检样品不符合GB 19082-2009《医用一次性防护服技术要求》，违反了《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）第二十四条第一款行政处罚的种类和依据当事人生产的医用一次性防护服（规格型号：185（XXXL）连体式，批号：20210321，生产日期：2021年03月21日）被检样品不符合GB 19082-2009《医用一次性防护服技术要求》，该行为违反了《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）第二十四条第一款的规定，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）第六十六条第一款第一项、《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条的规定，决定责令当事人立即改正上述违法行为，建议给予当事人以下行政处罚：1.没收违法所得3600元。2.处罚款35000.00元。行政处罚的履行方式和期限做出处罚的机关名称和日期广西壮族自治区药品监督管理局；2022年8月29日备注附件：广西壮族自治区药品监督管理局行政处罚决定书柳分械〔2022〕3号 当事人：中科双英医疗科技有限公司 主体资格证照名称：营业执照 统一社会信用代码（注册号）：91450200MA5PB27B9D 住所（住址）：柳州市冠东路2号3号厂房企业负责人：杨松 案件来源、调查经过及采取行政强制措施的情况 2022年6月29日我局收到《松原市市场监督管理局关于医疗器械专项抽检核查函》及吉林省医疗器械检验研究院《检验报告》（报告编号：JDRZ2022220），该份检验报告显示，当事人生产的医疗器械医用一次性防护服（规格型号：185（XXXL）连体式，产品编号：2021年3月21日，生产/出厂日期：2021年03月21日）被检样品外观、无菌不符合GB 19082-2009《医用一次性防护服技术要求》，该样品综合判定为不合格。2022年7月1日，执法人员将吉林省医疗器械检验研究院《检验报告》（报告编号：JDRZ2022220）送达当事人签收，当事人提供医用一次性防护服不申请复检说明，执法人员依法对当事人生产场所进行检查。经初步审查，当事人当事人生产的医用一次性防护服（规格型号：185（XXXL）连体式，批号：20210321，生产日期：2021年03月21日）被检样品不符合GB 19082-2009《医用一次性防护服技术要求》，该行为违反了《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）第二十四条第一款的规定。2022年7月2日，我局对当事人进行立案调查。2022年7月6日，执法人员对受托人购销部经理王玉龙进行第1次询问。2022年7月17日，本案调查终结。本案自立案调查以来，整个程序均按法律规定进行，程序合法，当事人积极配合我局的调查，对我局所取得的证据无异议并在相关的证据上签字盖章认可。违反法律、法规或者规章的事实 经查实，当事人生产的上述医用一次性防护服（规格型号：185（XXXL）连体式，批号：20210321，生产日期：2021年03月21日），经检验不符合要求，属于生产不符合经注册的产品技术要求的医疗器械的行为。当事人于2021年03月21日生产上述医用一次性防护服218套，其中按单价36.00元/套销售给吉林省丰凯医疗器械有限责任公司100套、捐赠100套、检验和留样18套，现无库存，本案涉案货值金额为7848元，涉案违法所得3600元。上述事实，主要有以下证据证明：1.《松原市市场监督管理局关于医疗器械专项抽检核查函》（松市监药械函〔2022〕4号）、《吉林省医疗器械检验研究院检验报告》（报告编号：JDRZ2022220）、《抽验检验结果送达及拟公告告知书》（柳分送告械〔2022〕2号）1份、2022 年7月1日现场检查笔录1份，2022年7月6日对购销部经理王玉龙的询问调查笔录1份，证明案件的来源及调查经过。检验报告》，证明当事人涉案产品生产情况及库存。2.《营业执照》《医疗器械生产许可证》（桂食药监械生产许20200054号）、《医疗器械注册证》（桂械注准20202140250）、《第二类医疗器械经营备案凭证》（桂柳食药监械经营备20201024）、法定代表人身份证复印件、《业务授权委托书》，证明当事人的合法生产资质。3.原材料购销证明材料、医用一次性防护服批生产记录、环氧乙烷灭菌记录、成品检验记录、《销售出库单》《产品入库单》《产品销售明细》、吉林省丰凯医疗器械有限责任公司购销资料，证明当事人的涉案经过、违法事实。4.《医疗器械召回通知书》《忠告性通知》《医疗器械召回事件报告表》，证明当事人的对涉案产品召回情况。当事人陈述、申辩情况，当事人陈述、申辩的采纳情况及理由；行政处罚告知情况，以及复核过程及意见我局在作出本行政处罚决定前，已于2022年8月22日将《 广西壮族自治区药品监督管理局行政处罚告知书》（柳分械罚告字〔2022〕2号）送达给当事人，告知其拟作出行政处罚决定的事实、理由、依据及处罚内容，并告知当事人依法享有陈述、申辩等权利。当事人收到后在法定期限内未提出陈述、申辩意见，视为放弃此权利。案件性质本案性质为一般行政案件。自由裁量的事实和理由 当事人生产不符合经注册的产品技术要求医疗器械的行为，案件发生后当事人能够积极配合案件调查取证工作，没有从轻或从重处罚情节。行政处罚的内容和依据当事人生产的医用一次性防护服（规格型号：185（XXXL）连体式，批号：20210321，生产日期：2021年03月21日）被检样品不符合GB 19082-2009《医用一次性防护服技术要求》，该行为违反了《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）第二十四条第一款的规定，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）第六十六条第一款第一项、《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条的规定，责令当事人立即改正上述违法行为，并给予以下行政处罚：1.没收违法所得3600元。2.处罚款35000.00元。行政处罚的履行方式和期限根据《中华人民共和国行政处罚法》第四十六条第三款的规定，当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起15日内，将罚没款缴到国库账户。该款请到南宁市怡宾路6号自治区药品监督管理局政务窗口43号窗办理，如你公司不便前来，可由窗口工作人员预录信息，形成电子缴费二维码后发给当事人缴款（自治区药品监督管理局政务服务窗口联系电话：0771-5595695）。 逾期不缴纳罚款的，我局根据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条第一款第一项、第三项的规定，每日按罚款数额的3%加处罚款，并将依法申请人民法院强制执行。救济途径和期限当事人如不服本行政处罚决定，可在接到本行政处罚决定书之日起60日内向国家药品监督管理局或者自治区人民政府申请行政复议，也可以于6个月内依法向南宁铁路运输法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。 广西壮族自治区药品监督管理局（印 章） 2022年8月29日（药品监督管理部门将依法向社会公示本行政处罚信息）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

案件名称：购进、销售劣药案件行政处罚决定书文号：黑药监罚〔2022〕执法局017 号违法企业名称或违法自然人姓名：国药控股黑龙江有限公司法定代表人姓名：蔡买松被处罚人的统一社会信用代码（组织机构代码）：91230199560630879C案件分类：药品主要违法事实：购进、销售劣药处罚种类和依据：种类：1.责令整改；2.没收违法所得依据：依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款、《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款、《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十五条处罚的履行方式和期限：自动履行处罚的机关（全称）黑龙江省药品监督管理局处罚时间2022-08-29相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

沪药监械主召2022-143贝克曼库尔特国际贸易（上海）有限公司报告，由于涉及产品铭牌中字段“医疗器械注册证号/产品技术要求编号”为“国械注进20172401770”，内容有误，正确的应为 “国械注进20172221770”等问题，贝克曼库尔特国际贸易（上海）有限公司对其生产的流式细胞仪（注册证号：国械注进20172221770）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。2022年09月01日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政相对人名称宿迁世峰医疗器械有限公司行政相对人类别法人及非法人组织统一社会信用代码91321324MA1PWY3C6T工商注册号组织机构代码税务登记号事业单位证书号社会组织登记证号法定代表人许广卫法定代表人证件类型身份证法定代表人证件号码3****************4证件类型身份证证件号码行政处罚决定书文号苏药监苏械罚【2022】3号违法行为类型生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照规定整改、停止生产、报告违法事实2021年6月24日泰州检查分局监督检查中，发现该公司存在药品仓库温湿度报警系统未开启、药品与非药品混放等违法行为处罚依据根据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第二款，《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局2017年11月21日发布）第六十七条，《医疗器械监督管理条例》第八十八条第一项的规定处罚类别罚款处罚内容1.没收违法所得壹仟贰佰柒拾元整（1270元）；2.罚款人民币壹万元整（10000.00元）。罚没款合计壹万壹仟贰佰柒拾元整（11270元）。罚款金额（万元）1没收违法所得没收非法财物的金额（万元）暂扣或吊销证照名称及编号处罚决定日期2022/09/01处罚有效期2023/03/01公示截止期2025/09/01处罚机关江苏省药品监督管理局处罚机关统一社会信用代码11320000014000394R数据来源单位江苏省药品监督管理局数据来源单位统一社会信用代码11320000014000394R备注相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

当事人：天津喜泰医疗器械有限公司主体资格证照名称：《营业执照》统一社会信用代码（注册号）：911202223409762370住所（住址）：天津市武清区王庆坨镇郑家楼村法定代表人（负责人、经营者）：王培华身份证（其他有效证件）号码：***联系电话：**** 其他联系方式：联系地址：****2022年6月30日，天津市药品监督管理局接到陕西省医疗器械质量检验院编号为GJ2022YD0015的检验报告，检验报告中：产品名称为电动轮椅车（型号DYW-XT-1-B，生产日期为2022年2月20日，产品编号20220220043），依据天津喜泰医疗器械有限公司产品技术要求（津械注准20182190112），检验项目要求：30360.电动轮椅车最大速度不大于6km/h、行驶制动性能水平路面制动不大于1.5m、行驶制动性能最大安全坡度制动不大于3.6m(6°）。检验结果：不符合要求。检验结论：被检样品所检项目不符合药监综械管〔2022〕15号文件附件1《2022年国家医疗器械抽检品种检验方案》中“30360.电动轮椅”的检验依据的要求。2022年7月4日，我局将该检验报告送达至天津喜泰医疗器械有限公司。当事人对本次监督抽验结果无异议，未提出复检申请。2022年7月4日我局对当事人进行立案调查。同日，我局执法人员对当事人进行现场检查，经查，该公司持有《营业执照》、《医疗器械生产许可证》、电动轮椅车《医疗器械注册证》，成品库未发现生产日期为2022年2月20日的电动轮椅车成品。2022年7月11日，我局执法人员对当事人的法定代表人进行询问，调查涉案产品的生产、检验和销售的相关情况。2022年7月11日，我局向长春市市场监督管理局南关分局发出协助调查函，调查涉案产品的销售、退货情况。2022年7月19日，我局收到复函。调查认定的事实：当事人于2022年2月20日在位于天津市武清区王庆坨镇大范口村的生产地址厂房内生产了5台电动轮椅车，批号为20220220。当事人生产的电动轮椅车按照产品技术要求规定，最大速度应为≤6km/h。当事人将该批电动轮椅车的最大速度上调10%，高于产品技术要求规定的最大速度。2022年3月9日，当事人将该批5台产品销售至吉林美好医疗器械有限公司。2022年5月9日，吉林省药品监督管理局对该批产品进行抽检，抽检1台。2022年5月18日，吉林美好医疗器械有限公司将剩下的4台该批产品退回至当事人。2022年5月25日，当事人对该批产品4台电动轮椅车进行销毁。该批电动轮椅车售价为1600元/台，货值金额为8000元。上述事实，主要有以下证据证明：1.当事人的《营业执照》复印件1份；《医疗器械生产许可证》复印件1份；电动轮椅车《医疗器械注册证》复印件1份；法定代表人身份证复印件1份；证明当事人的主体资格和产品资质情况；2.《医疗器械抽样记录及凭证》1份，《2022年国家医疗器械抽验结果送达告知书》1份，《检验报告》复印件1份，证明涉案产品抽检不合格情况；3.现场笔录1份，询问笔录1份，《产品技术要求》复印件1份，电动轮椅车生产随工单复印件1份、出厂检验记录复印件1份；证明当事人生产不符合经注册的产品技术要求的电动轮椅车及未按照经注册的产品技术要求生产的情况；4.协助调查函及复函各1份，送货单复印件1份，销售记录复印件1份，退货记录复印件1份；证明涉案产品销售、退货、货值金额情况。5.企业提供的不合格品处置单（不合格品报告）复印件1份，纠正/预防措施处理单复印件1份；证明涉案产品的销毁情况。2022年8月16日，我局对当事人进行了行政处罚告知，当事人逾期未提出陈述申辩意见，未要求举行听证。当事人生产不符合经注册的产品技术要求的电动轮椅车、未按照经注册的产品技术要求组织生产电动轮椅车的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款“医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。”的规定。依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一项和第二项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械；（二）未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行，影响产品安全、有效；”的规定，综上，责令企业改正违法行为，给予以下行政处罚：罚款35000元。当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内，将罚没款缴至指定银行，或者通过电子支付系统缴纳。到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。如对本决定不服，可以在收到本决定之日起六十日内向天津市人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向天津市和平区人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。天津市药品监督管理局（印 章）2022年8月29日（市场监督管理部门将依法向社会公示本行政处罚决定信息）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚决定书文号赣药监罚〔2022〕102号案件名称涉嫌生产不符合强制性标准要求的医疗器械案违法企业名称或违法自然人姓名南昌沪士达医疗科技有限公司违法企业统一社会信用代码/组织机构代码或自然人身份证号码（隐去出生月日四位数字）9136012406076976X4法定代表人姓名付党挺主要违法事实涉嫌生产不符合强制性标准要求的医疗器械案行政处罚种类和依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条行政处罚的具体内容罚款行政处罚的履行方式和期限收到本行政处罚决定书及《缴款通知》之日起十五日内作出处罚的机关名称和日期江西省药品监督 管理局，2022年9月1日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为贯彻落实《医疗器械临床试验质量管理规范》和《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》，规范医疗器械临床试验过程，核查临床试验数据的真实性及合规性，湖北省药品监督管理局决定抽取部分已在我局备案的医疗器械临床试验项目进行现场检查。现将有关事项通告如下：一、检查范围检查包括在我省进行医疗器械临床试验备案的第二类、第三类医疗器械临床试验的回顾性检查和过程性检查。综合考虑疫情防控需要，结合企业申报情况，现抽取10个临床试验项目（详见附件）开展现场检查。二、检查依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)以及《医疗器械注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第47号)、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第48号)、《医疗器械临床试验质量管理规范》（2022年第28号）、《国家药监局综合司关于印发医疗器械临床试验检查要点及判定原则的通知》（药监综械注〔2018〕45号）等规章和规范性文件。三、检查程序医疗器械临床试验监督检查工作由省局安排，检查组由省局相关处室、分局、直属单位和我省部分医疗机构专家组成，按照相关规定开展现场检查。现场检查实施前，将提前通知相应的临床试验机构和申办方。四、检查结果处理结合检查过程中发现的问题，检查结果依据《国家药监局医疗器械临床试验检查要点及判定原则的通知》（药监综械注〔2018〕45号）要求进行判定。对存在真实性问题的，依据《中华人民共和国行政许可法》《医疗器械监督管理条例》等相关规定进行处理。特此通告。附件：湖北省2022年医疗器械临床试验监督抽查项目湖北省药品监督管理局2022年9月1日（公开属性：主动公开）附件湖北省2022年医疗器械临床试验监督抽查项目序号备案号试验用医疗器械名称申办者临床试验机构1鄂械临备20220006新型冠状病毒（SARS-CoV-2）抗原检测试剂盒（免疫层析法）武汉生之源生物科技股份有限公司湖北省疾病预防控制中心2鄂械临备20220008新型冠状病毒（2019-nCoV)抗原检测试剂盒（胶体金法）临床试验武汉璟泓科技股份有限公司湖北省疾病预防控制中心3鄂械临备20220011新型冠状病毒（SARS-CoV-2）抗原检测试剂盒（胶体金法）的临床试验武汉明德生物科技股份有限公司湖北省疾病预防控制中心4鄂械临备20220012新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）临床试验华大生物科技（武汉）有限公司武汉市金银潭医院5鄂械临备20220013新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）临床试验武汉睿奇生物工程有限公司武汉市金银潭医院6鄂械临备20210007强脉冲光眼科治疗仪用于睑板腺功能障碍相关性干眼的随机、开放、阳性平行对照、多中心临床试验武汉奇致激光技术股份有限公司武汉爱尔眼科医院7鄂械临备20210003评价磁场刺激仪有效性和安全性的临床试验武汉依瑞德医疗设备新技术有限公司武汉市精神卫生中心8鄂械临备20200011心房分流器用于心力衰竭治疗的初步安全性及有效性：首次人体可行性研究武汉唯柯医疗科技有限公司华中科技大学同济医学院附属协和医院9鄂械临备20220014人工血管用于胸/腹主动脉重建手术的安全性、有效性评价：一项前瞻性、多中心、可行性临床研究武汉杨森生物技术有限公司华中科技大学同济医学院附属同济医院10鄂械临备20210011低密度脂蛋白吸附柱用于体外血脂净化治疗的安全性和有效性临床试验武汉瑞法医疗器械有限公司武汉大学人民医院相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。