辽宁省药品监督管理局行政检查结果公示（2022年第225期）

企业类型

医疗器械生产企业

检查时间

2022年09月28日-2022年09月29日

2022年10月25日-2022年10月25日

所在地市

大连市

检查依据

《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》《医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿》

检查事项

医疗器械许可延续

检查方式

常规检查（全项目检查）

检查内容

企业执行《医疗器械生产质量管理规范》情况

存在问题

厂房与设施方面：会议室内有一台激光电焊机（无设备标识）为使用设备、仓库内有一台BEGO铸造机为停用设备存放，不适应生产使用要求和《仓库管理制度》（YQ/ZD-01-C）的规定。仓库未设挡鼠板、车间未设置防虫装置。设备方面：设备状态标识无法满足真实状态，防止非预期使用。仓库使用的温湿度计未进行计量校准检测。文件管理方面：企业受控文件《定制式固定义齿说明书》（编号YQ/GC-58-C）和《定制式活动义齿说明书》（编号YQ/GC-59-C），其批准人、日期：逄琳2019.6.1，使用的文件为非适宜的文本。紫外线消毒机的《设备、仪器运行记录》（YQ/JL-056版本C）未载明紫外线灯管使用时间累计和消毒模件的数量编号。《审核放行管理制度》（YQ/ZD-11-C）为受控文件，文件的起草/日期未填写。部分受控文件如《义获嘉铸瓷炉EP600操作规程》的起草/日期人员签字用圆珠笔签字。设计与开发方面：企业于2021.11.5进行的《茂福炉验证报告》中IQ、OQ、PQ的验证确认无验证人和复核人签字确认。质量控制方面：《检验仪器操作规程》（YQ/GC-53-C）中5.3粗糙度样块的 5.3.1项未能满足检验精度需求，建议增添LED放大镜设备来满足精度。不良事件监测、分析和改进方面：未对不合格品和返工品进行数据分析。

处理措施

责令限期整改

整改情况

已按要求完成整改