按照广东省市场监督管理局广东省药品监督管理局《2022年全省药品经营使用单位监督检查计划》安排，近期省药品监管局组织对以下39家药品经营企业进行监督检查，现将综合评定结论通告如下：一、综合评定结论为“符合要求”的企业名单序号企业名称药品经营许可证号综合评定结论1东莞市广济医药有限公司粤AA7691403符合要求2东莞市金阳药业有限公司粤AA7690272符合要求3广州仁和堂药业连锁有限公司粤AA0201469符合要求4广东恒大大药房连锁有限公司粤BA0200412符合要求5东莞市益民医药有限公司粤BA7690645符合要求6河源市康诚堂药业有限公司粤AA7620482符合要求7惠州市卫康药房连锁有限公司粤BA7520333符合要求8上药控股（广东）大药房连锁有限公司粤BA0200026符合要求9深圳健安医药有限公司粤AA7550397符合要求10深圳市优普惠药品股份有限公司粤AA7551523符合要求二、综合评定结论为“基本符合要求”的企业名单序号企业名称药品经营许可证号综合评定结论处理要求1广东保元药业有限公司粤AA0201292基本符合要求限期整改2广东益诊康大药房有限公司粤BA7520652基本符合要求限期整改3阳春市八方医药有限公司粤AA6621065基本符合要求限期整改4广东斯特朗医药有限公司粤AA7570939基本符合要求限期整改5阳春市医药有限公司粤AA6621030基本符合要求限期整改6佛山市新乐医药连锁有限公司粤BA7570604基本符合要求限期整改7广东秦正药业有限公司粤AA7500298基本符合要求限期整改8广东润之药业有限公司粤AA0200646基本符合要求限期整改9华润国康（广东）医药有限公司粤AA0200811基本符合要求限期整改10郁南县药材公司药材批发部粤AB7661211基本符合要求限期整改11广东吉药医药有限公司粤AA7580160基本符合要求限期整改12广东康民药业集团有限公司粤AA6621066基本符合要求限期整改13广州市佰瑞医药有限公司粤AA0200339基本符合要求限期整改14海丰县医药公司粤AA6600523基本符合要求限期整改15罗定市康宝药业有限公司粤AA7661196基本符合要求限期整改16韶关市卓兴药业有限公司粤AA7510492基本符合要求限期整改17肇庆聚贤药业有限公司粤AA7580480基本符合要求限期整改18广东鸿泰医药有限公司粤AA6621081基本符合要求限期整改19广东省韶关市华生药业有限公司粤AA7510020基本符合要求限期整改20汕尾市康利药业有限公司粤AA6601095基本符合要求限期整改21广州保科力医药保健品进出口有限公司粤AA0200916基本符合要求限期整改22广东禾沐康大药房连锁有限公司粤BA0200455基本符合要求限期整改23广东赛康药业有限公司粤AA0200101基本符合要求限期整改24广东真人堂药业有限公司粤AA0200857基本符合要求限期整改25广东扬帆药房连锁有限公司粤BA0200291基本符合要求限期整改26北京同仁堂广州药业连锁有限公司粤BA0200157基本符合要求限期整改27广东嘉盟医药有限公司粤AA0201309基本符合要求限期整改28广东康奥药业有限公司粤AA7590463基本符合要求限期整改29广东泽瑞药业有限公司粤AA0201039基本符合要求限期整改以上要求限期整改的企业，应按照《药品检查管理办法（试行）》第三十二条规定，严格落实主体责任，对缺陷项目进行整改，及时向所在地市场监督管理局报送整改报告。特此通告。广东省药品监督管理局2022年9月26日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

企业名称辽阳鼎泰升医疗设备有限公司企业类型医疗器械生产企业检查时间2022年09月13日-2022年09月13日所在地市辽阳市检查依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》检查事项医疗器械生产检查检查方式有因检查检查内容医疗器械监督抽样存在问题无处理措施无整改情况无相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

沪药监械主召2022-159伯乐生命医学产品（上海）有限公司报告，由于涉及产品在抗A反应孔或抗B反应孔没有红细胞（RBC）样品的情况下，IH-500的读取算法可能无法适当检测到分液错误，返回阳性结果，而非预期中的空置“E”结果。 伯乐生命医学产品（上海）有限公司对其生产的全自动血型分析仪（注册证号：国械注进20213220230）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。2022年09月29日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

沪药监械主召2022-160帝肯（上海）实验器材有限公司报告，由于涉及产品因标签生产日期打印错误，正确生产日期为20220104，错误打印为20230104。帝肯（上海）实验器材有限公司对其生产的全自动酶免分析仪（注册证号：国械注进20162221917）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。2022年09月29日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

按照《药品管理法》及国家药监局《关于实施新修订〈药品生产监督管理办法〉有关事项的公告》（2020年第47号）要求，经现场检查和综合评定，山西兰花太行中药有限公司等3家企业符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。特此通告。山西省药品监督管理局2022年9月28日附件：药品GMP符合性检查企业目录（2022年第9号）序号123企业名称山西兰花太行中药有限公司山西岳康制药有限公司大同市卫华药业有限责任公司地址山西省晋城市陵川县平城镇杨寨村山西省临汾市安泽经济技术开发区现代医药园区（孔村）山西省大同市云州区倍加造工业园区检查范围中药饮片（净制、切制、清炒、蜜炙、蒸、煮、米炒、酒炙、醋炙、燀）（饮片车间：中药饮片生产线）；中药饮片（直接口服饮片）（饮片车间：直接口服中药饮片生产线）中药饮片（净制、切制、清炒、麸炒、砂炒、米炒、酒炙、醋炙、盐炙、姜炙、蜜炙、油炙、甘草炙、吴茱萸炙、炒炭、煅炭、明煅、蒸、煮、炖、煨、燀、水飞）（中药饮片车间：普通中药饮片生产线）；中药饮片（直接口服饮片）（中药饮片车间：直接口服饮片生产线）片剂(固体制剂车间：片剂生产线)、硬胶囊剂(固体制剂车间：硬胶囊剂生产线)检查日期2022年8月5日-8日2022年8月13日-15日2022年8月19日-21日检查机关山西省药品监督管理局山西省药品监督管理局山西省药品监督管理局相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

深圳天可医疗科技有限公司生产的一次性使用气管切开插管，生产批号为TK622034A，经抽检发现不符合标准规定，深圳天可医疗科技有限公司决定发起主动召回。深圳天可医疗科技有限公司对其生产的一次性使用气管切开插管（注册证号：粤械注准20192080141）生产批号为TK622034A主动召回。召回级别为 三级 。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。2022年9月28日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

序号1行政处罚决定书文号鄂药监黄石药处罚〔2022〕3号案件名称销售假药“败酱草”案违法企业名称或违法自然人姓名湖北省黄石通用医药有限公司法定代表人姓名牛元哲违法企业组织机构代码91420200MA491W1Q41主要违法事实湖北省黄石通用医药有限公司销售的标示“桂林中南（亳州）药业科技有限公司”生产的中药饮片“败酱草”（批号：20200301），制剂规格：统,包装规格：0.5kg。经黄石市食品药品检验检测中心检验，【性状】项目：不具败酱草的性状特征（不符合规定）。行政处罚的种类和依据湖北省黄石通用医药有限公司销售假药“败酱草”的行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款、第二款第（二）项的规定，依据 《中华人民共和国药品管理法》第一百一十六条、《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十五条的规定，给予没收违法所得的行政处罚。行政处罚的履行方式和期限主动履行 2022年9月26日 履行完毕作出处罚的机关名称和日期湖北省药品监督管理局 2022年9月21日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚案件信息摘要行政处罚决定书文号湘药监械罚〔2022〕26号当事人湖南贝烨医疗器械有限公司组织机构代码914306003516673382法定代表人陈礼林违法类型生产不符合经注册产品技术要求的医疗器械案行政处罚内容1.没收一次性使用医用口罩（批号为220116、型号规格为17.5cm×16cm、生产日期为2022年1月16日）72000个和留样100个；2.处54000元罚款。作出行政处罚决定的行政机关湖南省药品监督管理局作出行政处罚决定的日期2022年9月29日备注湖南省药品监督管理局行政处罚决定书湘药监械罚〔2022〕26号当事人：湖南贝烨医疗器械有限公司：主体资格证照名称：《营业执照》统一社会信用代码（注册号）：914306003516673382住所：岳阳经济技术开发区木里港大道（岳阳现代装备制造产业园7栋四楼）法定代表人：陈礼林2022年5月25日，我局收到河南省医疗医疗器械检验所检验标示生产企业为湖南贝烨医疗器械有限公司生产的一次性使用医用口罩（批号为220116、型号规格为17.5cm×16cm、生产日期为2022年1月16日）不合格报告（国家监督抽检，报告编号：202201755），不合格项为：口罩带（不符合湘械注册20172640077《一次性使用医用口罩》的要求）。2022年5月30日，我局执法人员对不合格报告（报告编号：202201755)依法送达后，经当事人管理者代表确认，上述批号的产品为当事人生产。不合格报告送达后，当事人在规定时间内未提出复检申请，我局予以立案查处。经查实，当事人于2022年1月16日共生产入库一次性使用医用口罩（批号为220116、型号规格为17.5cm×16cm、生产日期为2022年1月16日）142600个，入库前留样100个。销售72000个，销售价格0.15元人民币/个，销售金额10800元；被法人拿给客户试用2800个；被国家抽检200个；捐赠67600个，没有库存。按销售价格0.15元人民币/个计算，以上批次一次性使用医用口罩货值21390元。执法人员当场向当事人下达了责令改正通知书，要求当事人召回问题产品，停止销售，并要求当事人停产整改。当事人接到不合格报告书和责令改正通知书后，立即启动召回程序，在省局网站发布召回信息。截止调查终结之日，已召回一次性使用医用口罩72000个，其它问题已按要求进行了整改。当事人的上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款的规定。依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第（一）项规定。我局执法人员于2022年9月23日依法向当事人送达了《行政处罚告知书》[（湘）药监械罚告〔2022〕26号）]。当事人在规定的时限内未提出陈述、申辩意见、要求听证，对违法事实的认定无异议。我局决定对当事人：1.没收一次性使用医用口罩（批号为220116、型号规格为17.5cm×16cm、生产日期为2022年1月16日）72000个和留样100个；2.处54000元罚款。请在接到本处罚决定书之日起15日内将罚没款缴到兴业银行长沙江滨支行（收款人：湖南省财政厅国库处非税收入汇缴结算户；账号：368120100100249628）。逾期不缴纳罚没款的，根据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一项的规定，每日按罚款数额的3%加处罚款，并将依法申请人民法院强制执行。如你（单位）不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向湖南省人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向长沙铁路运输法院提起行政诉讼。申请行政复议或提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。湖南省药品监督管理局（印 章）2022年9月29日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据华润博雅生物制药集团股份有限公司的申请,我局依据《药品管理法》《药品生产监督管理办法》有关规定，经现场检查和综合评定，认为本次检查符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及其附录要求，具体信息如下：企业名称华润博雅生物制药集团股份有限公司生产地址江西省抚州市抚州高新技术产业开发区惠泉路333号检查范围血液制品（人凝血因子Ⅷ）检查日期2021年11月2-4日检查结论本次检查血液制品（人凝血因子Ⅷ）符合药品GMP江西省药品监督管理局2022年9月28日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚案件信息企业（商户）名称：海口市长流中心卫生院注册地址：海口市秀英区长流镇长康路18号法定代表人姓名：徐战辉身份证号：／负责人姓名：徐战辉身份证号：／直接责任人：／社会信用代码：12460104428239290G案件分类：医疗器械类案件名称：海口市长流中心卫生院使用不符合产品技术要求的一次性使用手术衣案行政处罚决定文书号：琼药监罚〔2022〕17号文书扫描件：S22C-722102703460_0001.jpgS22C-722102703460_0002.jpgS22C-722102703460_0003.jpgS22C-722102703460_0004.jpg主要违法事实：当事人海口市长流中心卫生院购进并使用不符合产品技术要求的一次性使用手术衣，未建立进货查验记录制度。处罚依据和内容：依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一项和第八十九条第三项，对当事人责令改正，给予以下行政处罚：1.警告；2.没收44条一次性使用手术衣；3.处20000元罚款。处罚机关：海南省药品监督管理局处罚时间：2022年9月28日文书扫描件：相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。