辽宁省药品监督管理局行政检查结果公示（2022年第227期）

企业类型

医疗器械生产

检查时间

2022年10月21日-2022年10月21日

所在地市

铁岭市

检查依据

《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量监督管理规范》

检查事项

医疗器械生产检查

检查方式

常规检查

检查内容

医疗器械生产日常监督检查

存在问题

企业处于停产状态，连续停产1年以上。

处理措施

无

整改情况

无

企业类型

医疗器械生产

检查时间

2022年08月02日-2022年08月02日

所在地市

铁岭市

检查依据

《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量监督管理规范》

检查事项

医疗器械生产检查

检查方式

备案检查

检查内容

医疗器械生产日常监督检查

存在问题

在机构和人员方面存在未具备组织机构图、未设置管理者代表等问题；在设备方面存在未配全生产设备及检验设备等问题；在文件管理方面存在质量管理体系文件不健全等问题；在采购方面存在未建立采购控制程序等问题。

处理措施

责令限期整改

整改情况

已按要求完成整改

企业类型

医疗器械生产

检查时间

2022年07月06日-2022年07月08日

所在地市

铁岭市

检查依据

《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量监督管理规范》

检查事项

医疗器械生产检查

检查方式

常规检查

检查内容

医疗器械生产日常监督检查

存在问题

在机构和人员方面存在无培训计划及记录、个别人员无有效健康证明等问题；在厂房与设施方面存在库房温湿度记录不全、个别原辅料无货位卡、液化气存放不符合要求等问题；在质量管理方面存在个别检验器具校准超期等问题。

处理措施

责令限期整改

整改情况

已按要求完成整改

企业类型

医疗器械生产

检查时间

2022年06月29日-2022年06月30日

所在地市

铁岭市

检查依据

《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量监督管理规范》

检查事项

医疗器械生产检查

检查方式

常规检查

检查内容

医疗器械生产日常监督检查

存在问题

在厂房与设施方面存在原料库棚顶破损、原料货位卡缺失等问题；在文件管理方面存在质量手册未及时更新、仓库管理制度不全、个别原材料账货不符等问题；在不合格品控制方面存在无评审记录的问题。

处理措施

责令限期整改

整改情况

已按要求完成整改