信用主体名称：赤峰市云淞科技发展有限责任公司统一社会信用代码：91150403680048672U行政处罚决定书文号：内药监处罚〔2022 〕204 号处罚名称：赤峰市云淞科技发展有限责任公司未按规定办理《药品生产许可证》登记事项变更案处罚类别：违法从事药品生产、经营处罚事由：赤峰市云淞科技发展有限责任公司于2021年1月15日将《营业执照》原法定代表人吴宝军变更为包前德门，直至2022年4月22日现场检查时，未按照规定向内蒙古自治区药品监督管理局提出《药品生产许可证》变更登记申请。该公司未按规定办理《药品生产许可证》登记事项法定代表人变更的行为违反了《药品生产监督管理办法》第十七条规定“变更药品生产许可证登记事项的，应当在市场监督管理部门核准变更或者企业完成变更后三十日内，向原发证机关申请药品生产许可证变更登记。原发证机关应当自收到企业变更申请之日起十日内办理变更手续。”依据《药品生产监督管理办法》第七十一条第一项规定做出行政处罚。处罚依据：《药品生产监督管理办法》处罚结果：罚款人民币贰万圆（￥20000）。处罚生效期：2022/08/24处罚机关：内蒙古自治区药品监督管理局相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为加强化妆品质量监督管理，规范市场秩序，保障消费者化妆品使用安全，我局组织对本市化妆品生产经营企业实施了质量监督抽检。本期对22批次不合格化妆品进行通告。根据《化妆品监督管理条例》，我局已要求被抽样单位所在地市场监管部门责令有关化妆品经营者立即停止经营涉及的产品，对发现的违法行为，依法予以查处。特此通告。上海市药品监督管理局2022年8月24日附件：22批次不合格化妆品信息序号1234标示样品名称白美人金银花热痱粉3CE EUNHYE HOUSE活力梦境单色眼影百年吴越祛痘精华液维芙雅祛痘消印膏标示生产企业、注册人/备案人、受托生产企业、代理商等名称标示生产企业：广州名露药业有限公司标示委托方：广州市宛昕贸易有限公司；标示被委托方：广州市艳色化妆品有限责任公司标示授权方：上海百年吴越化妆品有限公司；标示被委托方：广州市颜茹玉化妆品有限公司标示生产单位：北京美浓日用品有限公司标示生产企业、注册人/备案人、受托生产企业、代理商等地址标示生产企业：广州市白云区白云湖街大朗十一社沙路顶工业区1号楼3楼标示委托方：广州市白云区石槎路西侧金碧西路自编28号306房；标示被委托方：广州市花都区新雅街庄贤路自编3号B栋5楼（可作厂房使用）标示授权方：上海市普陀区交通路4711号501室C；标示被委托方：广州市白云区嘉禾街望岗村第一工业园自编8号一、二层标示生产单位：北京经济技术开发区科创三街3号5幢一层北侧被抽样单位名称国药控股国大复美大药房上海连锁有限公司祥德路店上海市奉贤区娜芹化妆品店上海市崇明区毅美美容店上海市宝山区爱圆美容店被抽样单位地址上海市虹口区祥德路325-1号上海市奉贤区航南公路5639号D1001上海市崇明区城桥镇新崇南路89号二楼1-6室上海市宝山区吴淞街道牡丹江路318号内A128单元包装规格125g/瓶3g/盒20ml/瓶/盒30g/瓶/盒标示批号2006020EH8880128YS/MNJ05013标示生产日期20200602/2021.01.06/标示限期使用日期/保质期202306012024.01.272024.01.0520230521标示生产单位所在地/样品进口地区广东省广东省广东省北京市标示批准文号/备案号粤G妆网备字2017008306粤G妆网备字2021027371沪G妆网备字2017009070京G妆网备字2017009542标示生产许可证号粤妆20160711粤妆20170229粤妆20160525京妆20170069检验机构名称上海市食品药品检验研究院上海市食品药品检验研究院上海市食品药品检验研究院上海市食品药品检验研究院不合格项目铅丙烯酰胺阿奇霉素西咪替丁检验结果20mg/kg1.879mg/kg460.018μg/g151.529μg/g备注///标示化妆品注册人/备案人、受托生产企业否认生产。序号5678标示样品名称Sty Queen水性指甲油-酒红色02Sty Queen水性指甲油-车厘子05Sty Queen水性指甲油-深红色25六甲同源氨基酸二合一宝宝洗发沐浴露标示生产企业、注册人/备案人、受托生产企业、代理商等名称标示委托方：集中美投资集团有限公司；标示被委托方：广州优星化妆品有限公司标示委托方：集中美投资集团有限公司；标示被委托方：广州优星化妆品有限公司标示委托方：集中美投资集团有限公司；标示被委托方：广州优星化妆品有限公司标示委托方：上海伊韵生物科技有限公司；标示受托方：上海维尔雅化妆品有限公司标示生产企业、注册人/备案人、受托生产企业、代理商等地址标示委托方：香港油麻地弥敦道555号九龙行十楼05室；标示被委托方：广州市白云区长红双和二路32 号一、二层标示委托方：香港油麻地弥敦道555号九龙行十楼05室；标示被委托方：广州市白云区长红双和二路32 号一、二层标示委托方：香港油麻地弥敦道555号九龙行十楼05室；标示被委托方：广州市白云区长红双和二路32 号一、二层标示委托方：上海市奉贤区金汇镇金碧路665、685号1幢1470室；标示受托方：上海市奉贤区青村镇施威路158号4幢被抽样单位名称深圳市调色师化妆品有限公司上海长宁第一分公司深圳市调色师化妆品有限公司上海长宁第一分公司深圳市调色师化妆品有限公司上海长宁第一分公司上海力涌商贸有限公司航南公路分店被抽样单位地址上海市长宁区长宁路1018号二层02-K3＆K4＆K5＆K6上海市长宁区长宁路1018号二层02-K3＆K4＆K5＆K6上海市长宁区长宁路1018号二层02-K3＆K4＆K5＆K6上海市奉贤区航南公路5639号308包装规格12ml/瓶12ml/瓶12ml/瓶150ml/瓶/盒标示批号20200420V750520200420V750520200420V7505JI29GA标示生产日期////标示限期使用日期/保质期2023041920230401920230401920230929标示生产单位所在地/样品进口地区广东省广东省广东省上海市标示批准文号/备案号粤G妆网备字2020049278粤G妆网备字2020049321粤G妆网备字2020048516沪G妆网备字2020003598标示生产许可证号粤妆20160909粤妆20160909粤妆20160909沪妆20170023检验机构名称上海市食品药品检验研究院上海市食品药品检验研究院上海市食品药品检验研究院上海市食品药品检验研究院不合格项目1,2-二氯乙烷1,2-二氯乙烷1,2-二氯乙烷丙烯酰胺检验结果检出，

案件名称沈阳蓝天标志服装有限公司医疗器械产品连续停产一年以上且无同类产品在产未经食品药品监管部门核查符合要求即恢复生产并企业《营业执照》住所变更后《医疗器械生产许可证》住所未变更案处罚决定书文号辽药监( 稽一 ) 罚〔 2022 〕 8 号被处罚企业名称沈阳蓝天标志服装有限公司统一社会信用代码912101126625437000法定代表人梁吉宏主要违法事实当事人医疗器械产品连续停产一年以上且无同类产品在产，未经食品药品监管部门核查符合要求即恢复生产并企业《营业执照》住所变更后《医疗器械生产许可证》住所未变更。行政处罚种类和依据警告；罚款。依据《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号）第六十九条第一款第三项第五项的规定。处罚结果警告；罚款21000元。行政处罚履行方式和期限主动履行；当事人已于2022年8月22日履行完毕。作出处罚的日期2022-08-22相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

申报企业名称受理事项涉及市州、部门联系人、联系电话检查时限要求四川药速达医药有限公司1.变更注册地址：由“四川省成都市新都区新繁街道阳光林森路326-336号6层601-611室”变更为“四川省成都市新都区大丰街道韵丰路247号附201号”；2.变更法定代表人、企业负责人：由“严帅”变更为“张涛”。成都何秀琼：158281536322022年9月7日前返回检查结果成都中嘉医药有限公司变更仓库地址：由“成都市高新区合瑞南路8号四栋A区”变更为“成都市金牛区沙河源街道陆家桥村社区三组三号附1号一层1-1,1-2,1-3”。成都汪国凯：13608084492遂宁普济药业有限公司1.变更注册地址：由“遂宁市船山区五彩缤纷路11号五彩江岸2层17号”变更为“四川省遂宁高新区玫瑰大道521号附208号2-2栋301GH区”；2.变更仓库地址：由“遂宁市船山区玫瑰大道521号附208号2-2栋301ABCDEF区”变更为“四川省遂宁高新区玫瑰大道521号附208号2-2栋301ABCDEF区”。遂宁周芩玉：18982548182备注：1.《药品经营许可证》变更事项现场核查由企业所在市（州）市场监管局安排实施。上述事项现场核查的联系方式为：成都市局联系地址：致民东路6号1509，电话：63907576，遂宁局联系地址：开发区明月路，电话：2378917。2.现场核查按照《药品经营质量管理规范现场检查指导原则（修订稿）》（食药监药化监〔2016〕160号）开展，检查人员需在核查报告签署意见。3.现场核查报告、整改报告由市（州）局签章原件存档，影印上传省药监局行政许可（备案）系统。   相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

2022年 第80号为加强化妆品监管，保障公众用妆安全，根据广东省化妆品抽检计划，广东省药品监督管理局组织对全省化妆品生产经营环节进行化妆品抽样检验，现将化妆品抽样检验信息予以通告（见附件）。对抽检不合格化妆品，广东省药品监督管理局已要求相关企业和单位采取暂停销售、召回等风险控制措施，对不合格原因开展调查并切实进行整改。广东省药品监督管理局要求相关地市药品监督管理部门依据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》等法规，组织对相关企业和单位存在的涉嫌违法行为立案调查，严厉打击提供虚假信息或者隐瞒真实情况否认生产的违法行为，并按规定公开查处结果。特此通告。广东省药品监督管理局2022年8月25日附件：广东省化妆品抽样检验信息（2022年第5期）序号标示样品名称标示生产企业/进口代理商名称标示生产企业/进口代理商地址被抽样单位名称被抽样单位地址规格批号/限用日期生产日期/保质期检验机构检验结果不合格项目（限值）1玛奇诺润黑露（自然黑）-植物调理型广州市靓鑫精细化工有限公司广州市白云区人和镇方华路华业街9号广州市靓鑫精细化工有限公司广州市白云区人和镇方华路华业街9号500mL86021121702/限用日期：2024/12/16/保质期：三年广东产品质量监督检验研究院不合格苯基甲基吡唑啉酮0.393%（限值：≤0.25）2玛奇诺MOKERU润彩霜（棕色）广州市靓鑫精细化工有限公司广州市白云区人和镇方华路华业街9号广州市靓鑫精细化工有限公司广州市白云区人和镇方华路华业街9号500mL86021121702/限用日期：2024/12/16/保质期：三年广东产品质量监督检验研究院不合格检出批件及标签未标识的染发剂：对苯二胺、对氨基苯酚3玛奇诺染发膏（红色）广州市靓鑫精细化工有限公司广州市白云区人和镇方华路华业街9号义乌市杏九贸易有限公司（天猫翘宠旗舰店）浙江省义乌市江东街道端头二区88幢一单元二楼201（自主申报）500ml86021062001/限用日期：2024/06/19/保质期：三年广东产品质量监督检验研究院不合格检出批件及标签未标识的染发剂：4-氨基-2-羟基甲苯、2,4-二氨基苯氧基乙醇盐酸盐、1-萘酚4婉丝新能量修容气垫CC霜（2#亮肌型）广州市惠芳日化有限公司广州市白云区鹤边大彭岭菱角圳5号广州市惠芳日化有限公司（天猫softsilk婉丝官方旗舰店）广州市白云区鹤边大彭岭菱角圳5号净含量：15g×2个2111025D/限用日期：20241102/广东省药品检验所不合格检出标签未标示的防晒剂：4-甲基苄亚基樟脑＜0.10%（最低定量浓度为0.10）、甲氧基肉桂酸乙基己酯0.32%（限值：≤4%；≤10%）5漢雪控油祛痘修复三件套-美颜祛痘霜武汉南雪药业有限公司武汉市东西湖区慈惠农场花园路8号佛山市高明区明城镇百方药房广东省佛山市高明区明城镇明六路13号成名广场D12商铺50g+20g+20g20210902/限用日期：2024090120210902/保质期：三年佛山市食品药品检验检测中心不合格水杨酸0.7%（限值：总量≤0.5%（以酸计））6七味堂护理染发膏（自然黑）广州七味堂药业有限公司广州市白云区江高镇三元南路佰科工业园3号1-3层深圳市千丝纺化妆品有限公司（天猫 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企业名称辽宁佳华源医疗器械有限公司企业类型医疗器械生产企业检查时间2022年08月09日-2022年08月10日所在地市抚顺市检查依据《医疗器械监督管理条例》检查事项医疗器械生产检查检查方式常规检查检查内容执行GMP情况存在问题无（停产）处理措施无整改情况无企业名称辽宁康达医疗器械科技有限公司企业类型医疗器械生产企业检查时间2022年08月11日-2022年08月12日所在地市抚顺市检查依据《医疗器械监督管理条例》检查事项医疗器械生产检查检查方式常规检查检查内容执行GMP情况存在问题无（停产）处理措施无整改情况无相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《中华人民共和国药品管理法》《药品生产监督管理办法》《转发关于贯彻实施〈药品生产质量管理规范（2010年修订）〉的通知》《关于进一步深化“放管服”改革推进政务服务便民化的通知》(赣食药监法[2018]26号)的相关规定，我中心组织检查组对江西庐山制药有限公司药品生产企业实施现场检查，现予以公示。公示期为2022年8月30日至2022年9月8日（10个自然日），请社会各界予以监督。监督电话：0791-86207565；传真：0791-86207565；地址：南昌市八一大道415号；邮编：330046；举报邮箱：jxccd@jxfda.gov.cn。江西省药品认证审评中心2022年8月29日附件：药品GMP符合性检查目录（第33号）序号1中心受理号赣药GMP20220153企业名称江西庐山制药有限公司检查地址江西省九江市都昌县芙蓉山工业园检查范围健儿清解液[合剂（口服液）、合剂（口服液生产线)]检查时间2022年8月30日-2022年9月1日检查组成员赵永波 简洋辉 刘小宝相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

当事人：天津盛世永业科技发展有限公司主体资格证照名称：营业执照统一社会信用代码： 91120223668831162E住所（住址）：天津市静海区静海经济开发区银海道15号法定代表人（负责人、经营者）：鲁英伟身份证件号码：***2022年5月13日，我局对天津盛世永业科技发展有限公司进行现场检查，在该企业成品库发现十月天使蓝睡莲保湿净颜乳（批号20220506/006）435盒、十月天使蓝睡莲保湿爽肤水（批号20220503/004）50盒，上述产品标识有“孕妇适用”标签。执法人员于当日对当事人进行询问调查，当事人确认上述2批次标签上标识有孕妇适用标签的产品，应当归为宣称新功效的特殊化妆品，当事人承认生产未经注册的特殊化妆品。执法人员现场对上述产品、直接接触化妆品的包装材料实施行政强制措施[津药监（三办）实强﹝2022﹞2号]，封条编号000465、000466。经查，十月天使蓝睡莲保湿净颜乳（批号为20220506/006）的生产日期为2022年5月6日，生产数量为439盒，其中，检验用1盒，留样3盒，入库记录显示该批次成品入库数量为435盒，入库日期2022年5月12日，成品库库存435盒，合同折后单价为***元/盒，折后金额为***元;十月天使蓝睡莲保湿爽肤水（批号为20220503/004）的生产日期为2022年5月3日，生产数量为54盒，其中检验用1盒，留样用3盒，入库记录显示该批次成品入库数量为50盒，入库日期2022年5月11日，成品库库存50盒，合同折后单价为***元/盒，折后金额为***元。上述2批次产品应当归为宣称新功效的特殊化妆品，是当事人未经注册生产的特殊化妆品。经调查，十月天使蓝睡莲保湿爽肤水于2021年11月15日完成补录，于2022年8月8日完成外包装变更后作为普通化妆品生产、上市销售。上述事实，主要有以下证据证明：1.天津盛世永业科技发展有限公司的营业执照、化妆品生产许可证；公司法定代表人鲁英伟的身份证；鲁英伟对公司品控经理***的委托授权书及***的身份证；2.现场笔录、现场拍摄的照片；十月天使蓝睡莲保湿净颜乳（批号为20220506/006）和十月天使蓝睡莲保湿爽肤水（批号为20220503/004）的生产记录、检验记录、货位卡，对***的询问笔录；3.我局下达的《天津市药品监督管理局实施行政强制措施决定书》[津药监（三办）实强〔2022〕2号]、《天津市药品监督管理局场所/设施/财务清单》及送达回证；《天津市药品监督管理局延长行政强制措施期限决定书》[津药监（三办）延强〔2022〕2号]及送达回证；《天津市药品监督管理局解除行政强制措施决定书》[津药监（三办）解强〔2022〕2号]及送达回证；4.我局向山东省药品监督管理局发送的协助调查函（津药监三办协查〔2022〕10号）、济南市市场监督管理局《关于***有限公司相关情况的复函》及附件，当事人提供的与***有限公司签订的《合同》，《天津盛世永业科技发展有限公司对于涉案产品货值金额及违法所得说明》；5.天津盛世永业科技发展有限公司出具的《情况说明》、十月天使蓝睡莲保湿爽肤水备案变更截图及国产普通化妆品备案信息；6.《天津盛世永业科技发展有限公司关于公司产品的注销声明》、《天津盛世永业科技发展有限公司关于涉案产品外包材的销毁声明》。执法人员于2022年8月12日对天津盛世永业科技发展有限公司送达了《行政处罚告知书》，告知当事人陈述、申辩的权利，当事人未提出陈述、申辩意见。    本局认为，当事人生产未经注册的特殊化妆品的行为违反了《化妆品监督管理条例》第十七条“特殊化妆品经国务院药品监督管理部门注册后方可生产、进口。……”的规定。鉴于当事人在执法人员调查该案件过程中能够积极配合调查，现场检查时主动提供了涉案批次产品的生产记录、检验记录、货位卡、合同等证据材料，询问调查时所有被询问人员能够如实陈述违法事实；当事人生产后未实际销售，在案发后主动销毁涉案产品的外包材，并对所有标注“孕妇适用”的相关88个品种进行主动注销；涉案产品主要使用对象为孕产妇，属于高风险产品；本局决定对该案件从轻处罚。综上，当事人上述行为违反了《化妆品监督管理条例》第十七条“特殊化妆品经国务院药品监督管理部门注册后方可生产、进口。……”的规定，依据《化妆品监督管理条例》第五十九条第二项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；……（二）生产经营或者进口未经注册的特殊化妆品；……”的规定，现责令当事人立即改正上述违法行为，并决定处罚如下：1.没收违法生产的十月天使蓝睡莲保湿净颜乳（批号为20220506/006）438盒、十月天使蓝睡莲保湿爽肤水（批号为20220503/004）53盒、专门用于违法生产十月天使蓝睡莲保湿净颜乳的内包材16440个；2.并处5万元罚款。如当事人不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向天津市人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向天津市红桥区人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。天津市药品监督管理局（印 章）2022年8月22日（市场监督管理部门将依法向社会公示本行政处罚决定信息）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

当事人：天津博朗科技发展有限公司主体资格证照名称： 《营业执照》统一社会信用代码（注册号）：91120116754806406R住所（住址）：天津华苑产业区海泰绿色产业基地D座-401室法定代表人（负责人、经营者）：齐梦超身份证（其他有效证件）号码：*************************联系电话：********************** 其他联系方式：      /       联系地址：天津华苑产业区海泰绿色产业基地D座-401室2022年4月12日，执法人员按照《2022年国家医疗器械抽检(中央补助地方项目)实施方案》要求对天津博朗博朗科技发展有限公司生产的医用内窥镜氙灯冷光源（批号：BLG-250A/20210002/A）进行监督抽验，2020年6月29日接到山东省医疗器械和药品包装检验研究院出具的检验报告（报告编号：D20220420039）及《2022年国家医疗器械抽检结果送达告知书》（编号：（津）国抽送告（2022）030044AB号），显示上述产品根据药监综械管〔2022〕15号附件1《2022年国家医疗器械抽检品种检验方案》中“30220.内窥镜用冷光源”的检验项目，不符合检验依据的要求。2022年7月5日，执法人员对当事人进行了现场检查并送达以上文书，经检查，当事人成品库无上述产品。执法人员已告知当事人申请复检和提出异议的程序及时限要求，当事人未申请复检。天津博朗科技发展有限公司于2021年11月29日生产批号为BLG-250A/20210002/A的医用内窥镜氙灯冷光源一个。根据当事人销售医用内窥镜氙灯冷光源的价格3500元/个（含税）计算，本案货值金额为3500元。上述事实，主要有以下证据证明：1.当事人提供《营业执照》复印件一份，《医疗器械生产许可证》复印件1份，《医疗器械注册证》复印件1份、《医用内窥镜氙灯冷光源》技术要求复印件1份、《医用内窥镜氙灯冷光源成品检验规程》复印件1份、授权委托书1份，法定代表人齐梦超的身份证复印件1份，总经理齐麟的身份证复印件1份，证明当事人主体资格。2.山东省医疗器械和药品包装检验研究院出具的检验报告（报告编号：D20220420039）复印件1份、《2022年国家医疗器械抽检结果送达告知书》（编号：（津）国抽送告（2022）030044AB号）1份，证明当事人生产的医用内窥镜氙灯冷光源检验情况。3.现场检查记录1份、询问笔录1份、销售票据1份、生产检验记录1份，证明当事人生产该批次的生产、检验、放行情况。4.当事人提供的《医用内窥镜氙灯冷光源评估报告》1份，证明当事人风险评估及采取的纠正措施。2022年8月9日，执法人员向当事人送达《天津市药品监督管理局行政处罚告知书》（津药监一办罚告〔2022〕25号）。当事人未提出陈述、申辩意见。本局认为，当事人生产不符合强制性标准的医用内窥镜氙灯冷光源的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款：“医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求...”的规定。依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第一项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械；...”的规定责令当事人改正、并处罚款3.5万元。如不服本不予行政处罚决定，可以在收到本不予行政处罚决定书之日起六十日内向天津市人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向天津市和平区人民法院提起行政诉讼。天津市药品监督管理局（印 章）2022年8月26日（药品监督管理部门将依法向社会公示本行政处罚决定信息）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

经中国食品药品检定研究院等6家药品检验机构检验，标示为郑州瑞龙制药股份有限公司等9家企业生产的紫草等20批次药品不符合规定。现将相关情况通告如下：一、经福建省食品药品质量检验研究院检验，标示为山西太原药业有限公司（原太原制药厂）生产的2批次二羟丙茶碱注射液不符合规定，不符合规定项目为可见异物。经吉林省药品检验研究院检验，标示为河北扁鹊制药有限公司生产的1批次沉香化滞丸不符合规定，不符合规定项目为装量差异。经江西省药品检验检测研究院检验，标示为四川天府康达药业集团府庆制药有限公司、太极集团四川南充制药有限公司生产的3批次藿香正气水不符合规定，不符合规定项目为甲醇量。经广东省药品检验所检验，标示为长春普华制药股份有限公司生产的1批次龙泽熊胆胶囊不符合规定，不符合规定项目为微生物限度。经中国食品药品检定研究院检验，标示为盐城市中药饮片有限公司生产的3批次菊花不符合规定，不符合规定项目为禁用农药残留量。经甘肃省药品检验研究院检验，标示为云南健安堂生物科技有限公司生产的1批次茜草不符合规定，不符合规定项目包括性状、鉴别；标示为桂林中南（亳州）药业科技有限公司生产的2批次茜草不符合规定，不符合规定项目包括性状、鉴别、总灰分、酸不溶性灰分、浸出物。经中国食品药品检定研究院检验，标示为桂林中南（亳州）药业科技有限公司生产的1批次紫草不符合规定，不符合规定项目为含量测定；标示为郑州瑞龙制药股份有限公司生产的6批次紫草不符合规定，不符合规定项目为性状。二、对上述不符合规定药品，药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取暂停销售使用、召回等风险控制措施，对不符合规定原因开展调查并切实进行整改。三、国家药品监督管理局要求相关省级药品监督管理部门依据《中华人民共和国药品管理法》，组织对上述企业和单位存在的涉嫌违法行为立案调查，并按规定公开查处结果。特此通告。附件：1.20批次不符合规定药品名单2.不符合规定项目的小知识国家药监局2022年8月25日20批次不符合规定药品名单品种名称标示生产企业批号规格抽样环节检品来源检验依据检验结论不符合规定项目检验机构二羟丙茶碱注射液山西太原药业有限公司（原太原制药厂）2109012ml:0.25g经营湖南仁祺医药有限公司《中华人民共和国药典》2020年版二部不符合规定[检查]（可见异物）福建省食品药品质量检验研究院210903经营西藏天圣医药贸易有限公司沉香化滞丸河北扁鹊制药有限公司200701每袋装6克经营四川金仁医药集团有限公司《卫生部药品标准中药成方制剂》（第九册）不符合规定[检查]（装量差异）吉林省药品检验研究院藿香正气水四川天府康达药业集团府庆制药有限公司210110每支装10毫升经营新疆仁惠堂药业有限公司《中华人民共和国药典》2020年版一部不符合规定[检查]（甲醇量）江西省药品检验检测研究院太极集团四川南充制药有限公司2021046生产太极集团四川南充制药有限公司2021013经营国药控股嘉兴有限公司龙泽熊胆胶囊长春普华制药股份有限公司211112每粒装0.25克经营辽宁成大方圆医药连锁有限公司《中华人民共和国药典》2020年版一部不符合规定[检查]（微生物限度）广东省药品检验所菊花盐城市中药饮片有限公司2108115/生产盐城市中药饮片有限公司《中华人民共和国药典》2020年版一部、四部不符合规定[检查]（禁用农药残留量）中国食品药品检定研究院2107173经营江苏华晓医药物流有限公司2110253使用射阳县中医院茜草云南健安堂生物科技有限公司20200101/经营云南城投昕益医药有限公司《中华人民共和国药典》2015年版一部不符合规定[性状]，[鉴别]（（1）显微鉴别）甘肃省药品检验研究院桂林中南（亳州）药业科技有限公司20190501生产桂林中南（亳州）药业科技有限公司20190901使用射阳县中医院[性状]，[鉴别]（（1）显微鉴别），[检查]（总灰分）、（酸不溶性灰分），[浸出物]紫草桂林中南（亳州）药业科技有限公司20200301/使用射阳县中医院《中华人民共和国药典》2015年版一部不符合规定[含量测定]中国食品药品检定研究院郑州瑞龙制药股份有限公司20060205经营山西省医药集团股份有限公司晋药分公司[性状]21060101经营六盘水三特医药有限责任公司《中华人民共和国药典》2020年版一部2106010321080105经营四川省四丰药业有限公司21090104经营河北金天燕霄医药有限公司21120202经营湖州心良药业有限公司不符合规定项目的小知识一、可见异物系指存在于注射剂、眼用液体制剂中，在规定的目视条件下能够观察到的不溶性物质，其粒径或长度通常大于50微米。二、装量差异系反映药物均匀性的指标，是保证准确给药的重要参数之一。三、甲醇量反映的是酒剂或酊剂等含乙醇制剂中可能由乙醇带来的甲醇的含量。四、微生物限度系对非直接进入人体内环境的药物制剂的微生物控制要求。由于此类药物制剂的用药风险略低，可以允许一定数量的微生物存在，但不得检出一些条件致病菌。微生物限度分为计数检查和控制菌检查两部分。五、禁用农药残留量反映的是中药材或饮片中残留的禁用农药的量。六、性状项下记载外观、臭、味、溶解度以及物理常数等，在一定程度上反映药品的质量特性。中药饮片性状项不符合规定，可能涉及药材种属偏差、炮制工艺有瑕疵、储存不当等情形。七、鉴别项主要用于区分药品特性，其手段包括显微鉴别、光谱鉴别等，薄层色谱法是常用的鉴别方法。八、总灰分测定的目的是检测中药的纯净程度。九、酸不溶性灰分指标主要用于检测中药中泥土、沙石等杂质的含量。十、中药材及饮片标准中的浸出物项可以反映中药材及饮片内在成分含量。中药材及饮片的产地、生长年限、采收季节、加工方式、炮制工艺等环节不规范可能导致其浸出物不符合规定。十一、含量测定系指用规定的试验方法测定原料及制剂中有效成分的含量，一般可采用化学、仪器或生物测定方法。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。