行政处罚决定书文号沪药监稽处〔2022〕762021000069号案件名称上海正大通用药业股份有限公司生产劣药案违法行为类型生产劣药违法企业名称或违法自然人姓名上海正大通用药业股份有限公司被处罚人的统一社会信用代码（组织机构代码）913100007030684906法定代表人姓名谢炳主要违法事实当事人生产的丙酸氯倍他索乳膏（规格：10g:2mg（0.02%），批号：210802）和复方醋酸地塞米松乳膏（规格：20克:15毫克，批号：210831），经上海市食品药品检验研究院检验和复验，【检查】项下“微生物限度”项目不符合《中国药典》2020年版二部的规定。处罚种类和方式1.没收违法产品：（1）丙酸氯倍他索乳膏[批号：210802，规格：10g:2mg（0.02%)]76463支； （2）复方醋酸地塞米松乳膏（批号：210831，规格：20克:15毫克）11813支；2.没收违法所得：人民币叁万捌仟肆佰伍拾玖元捌角陆分；3.罚款：人民币叁佰贰拾一万伍仟伍佰肆拾一元伍角。行政处罚依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款、第一百三十七条第五项和《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条第一项行政处罚的履行方式和期限当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内，携带本行政处罚决定书，将罚款和没收款交至本市工商银行或者建设银行的具体代收机构。当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起的十五日内，履行没收违法产品的行政处罚。作出处罚的机关名称（全称）上海市药品监督管理局作出处罚的决定日期2022年08月30日行政处罚决定书相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《广东省药品监督管理局关于普通化妆品备案年度报告工作有关事宜的通告》（2022年第30号）《广东省药品监督管理局办公室关于加强普通化妆品备案未年报产品清理工作的通知》（粤药监办许〔2022〕214号）等规定，我局已于2022年8月9日在门户网站上发布《深圳市市场监督管理局关于拟取消未提交普通化妆品年度报告的备案产品的通告》（深市监通告〔2022〕118号）。上述《通告》公示期自2022年8月10日至2022年8月23日止。现公示期已届满，对期间未收到异议或经审核异议未被采纳的，我局按有关要求取消在规定期限内（2022年6月30日）未通过国家药品监管局化妆品注册备案信息服务平台提交年度报告的我市备案产品（产品清单见附件）。上述相关化妆品备案人不服产品被取消备案的，可自本通告发布之日起10个工作日内，向深圳市人民政府或广东省药品监督管理局提出行政复议。复议期间，取消备案不停止执行。特此通告。附件：深圳市普通化妆品备案未年报产品清单深圳市市场监督管理局2022年8月30日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《广东省药品监督管理局办公室关于加强普通化妆品备案工作有关事项的通知》（粤药监办许〔2021〕422号）有关“截至2022年3月31日仍无人认领的相关备案产品，由所在地监管部门予以取消备案”等要求，我局已于2022年8月9日在门户网站上发布《深圳市市场监督管理局关于拟取消化妆品原备案平台无人认领的备案产品的通告》（深市监通告〔2022〕119号）。上述《通告》公示期自2022年8月10日至2022年8月23日止。现公示期已届满，对期间未收到异议或经审核异议未被采纳的，我局按有关要求取消未通过国家药品监管局化妆品注册备案信息服务平台认领在原备案平台（国产非特殊用途化妆品备案信息管理系统）已备案的我市产品（产品清单见附件）。上述相关化妆品备案人不服产品被取消备案的，可自本通告发布之日起10个工作日内，向深圳市人民政府或广东省药品监督管理局提出行政复议。复议期间，取消备案不停止执行。特此通告。附件：深圳市原备案平台无人认领的备案产品清单深圳市市场监督管理局2022年8月30日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

当事人：天津融海通科技有限公司主体资格证照名称： 营业执照统一社会信用代码： 91120223MA06Y0XY68住所（住址）：天津市静海经济技术开发区北区一号路正东科技园14号厂房 （存在多址信息）法定代表人（负责人、经营者）： 马春伟身份证件号码： ***2022年4月11日，我局接到天津市静海区市场监督管理局线索移送函，称在深挖***有限公司涉嫌销售假冒防护服一事线索中排查发现天津融海通科技有限公司涉嫌无证生产防护服，我局执法人员于2022年4月11日对天津融海通科技有限公司租赁的位于天津市静海区良王庄乡邢庄子村的生产厂房进行检查，发现存有用于生产医用防护服的生产设备、原材料、包装袋及医用防护服成品。我局于2022年4月27日予以立案调查。经查，当事人从2022年1月至2022年4月10日未经许可生产标示为***有限公司、***有限公司、***有限公司、***有限公司等公司的医用防护服共计2780件，销售了1540件，货值金额为28075.5元，违法所得共计19770元。上述事实，主要有以下证据证明：1.天津融海通科技有限公司《营业执照》复印件、《第一类医疗器械生产备案凭证》复印件、隔离衣《第一类医疗器械备案凭证》复印件、法定代表人马春伟身份证复印件，证明当事人主体资格；                               2.协查函7份、协查函复函7份，证明 当事人未经许可生产未取得医疗器械产品注册的医用防护服以及销售情况；                                  3.现场检查笔录5份、询问笔录15份、销售合同复印件、天津增值税税发票复印件等 ，证明 当事人生产的医用防护服的生产、销售、违法所得、货值金额等情况；                                           我局执法人员已于2022年8月12日对当事人送达《行政处罚告知书》，当事人未提出陈述、申辩意见。本局认为，当事人未经许可生产未取得医疗器械注册证的第二类医疗器械医用防护服的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第十三条第一款：“第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。”及《医疗器械监督管理条例》第三十二条第一款“从事第二类、第三类医疗器械生产的，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请生产许可并提交本条例第三十条规定条件的有关资料及所生产医疗器械的注册证。”的规定。依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第一项、第二项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动：（一）生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械；（二）未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动；”的规定予以处罚。鉴于当事人未经许可生产未取得医疗器械注册证的第二类医疗器械医用防护服的行为无从轻从重情节，给予一般处罚。综上，当事人上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第十三第一款、《医疗器械监督管理条例》第三十二条第一款的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第一项、第二项的规定，现责令当事人立即停止未经许可生产未取得医疗器械注册证的第二类医疗器械医用防护服的违法行为，并决定处罚如下：1.没收违法所得19770元；2.没收违法生产的标示为“***有限公司”的医用防护服405件、标示为“***有限公司”的医用防护服483件、标示为“***有限公司”医用防护服11件、标示为“***有限公司”的医用防护服344件，没收用于生产医用防护服的压条机2台、热封封口机4台、标识机1台、透气膜3卷、EVA热封胶带50盘、标示为“***有限公司”医用防护服包装袋70个，标示为“***有限公司”（生产日期为2021.11.01，生产批号：20211021）的医用一次性防护服说明书6000张、标示为“***有限公司”的医用防护服包装袋330个、标示为“***有限公司”的医用防护服的包装袋164个、标示为“***有限公司”一次性医用防护服纸塑袋包装92400个；3.处货值金额28096.5元的20倍罚款，计561930元；罚没款合计581700元。如当事人不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向天津市人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向天津市红桥区人民法院申请行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。天津市药品监督管理局（印 章）2022年8月22日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

按照《药品管理法》及国家药品监督管理局《国家药监局关于实施新修订〈药品生产监督管理办法〉有关事项的公告》（2020年第47号）要求，经现场检查，哈尔滨吉象隆生物技术有限公司原料药 （依替巴肽）等4家符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。特此通告。黑龙江省药品监督管理局2022年8月26日附件：药品GMP符合性检查企业目录（2022年 第17号）序号1234符合性检查编号黑20220040黑20220041黑20220042黑20220043企业名称哈尔滨吉象隆生物技术有限公司哈尔滨中药四厂哈尔滨松山堂药业有限公司上海皇象铁力蓝天制药有限公司检查范围原料药 （依替巴肽）固体制剂车间：片剂、茶剂、颗粒剂、丸剂（水丸、浓缩丸）；外用制剂车间：搽剂中药饮片（毒性饮片）生产二车间：净制、切制、炮制（炒、炙（醋炙）、煮）片剂、胶囊剂生产地址哈尔滨市利民开发区长青路东、保安路北哈尔滨市利民经济技术开发区南京路哈尔滨市道外区民主镇民主村黑龙江省铁力市五一街东侧现场检查时间2022年8月3日-8月5日2022年8月9日-8月12日2022年7月7日-7月9日2022年4月26日-29日、5月9日-12日备注相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

企业名称丹东康齿灵牙膏有限公司企业类型化妆品生产企业检查时间2022年07月26日-2022年07月28日，2022年08月19日-2022年08月19日所在地市丹东市检查依据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产许可检查要点》检查事项化妆品生产检查检查方式常规检查检查内容《化妆品生产许可检查要点》执行情况存在问题在文件管理方面，存在个别质量体系文件规定不全的问题；生产车间管理方面管理不规范；仓储区包材库标示不明确；设备管理方面，设备校验结果不符合要求，存在设备台账记录内容不全，个别电子秤校验不准确的问题；生产准备方面存在批的定义不明确；生产管理中生产后，清场不彻底等处理措施限期整改整改情况已按要求完成整改企业名称丹东市黄海化妆品厂企业类型化妆品生产企业检查时间2022年08月15日-2022年08月16日，2022年08月24日-2022年08月24日所在地市丹东市检查依据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产许可检查要点》检查事项化妆品生产检查检查方式常规检查检查内容《化妆品生产许可检查要点》执行情况存在问题在质量管理制度方面，存在个别质量管理制度不全的问题；仓储区未按要求建立台账；批生产记录清场纪录不明晰处理措施限期整改整改情况已按要求完成整改相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为推进药品安全专项整治工作，湖北康恩必成生物技术有限公司等4家药品经营批发企业、药品零售连锁企业自行暂停经营。暂停药品经营活动期间，企业一律不得开展药品经营活动。如恢复药品经营活动，应当按照《湖北省〈药品经营质量管理规范〉符合性检查管理规定》通过药品GSP符合性检查。现将自行暂停药品经营活动企业信息予以通告。附件：自行暂停药品经营企业名单湖北省药品监督管理局2022年8月29日（公开属性：主动公开）附件:自行暂停药品经营企业名单.doc附件自行暂停药品经营企业名单序号企业名称证书编号经营方式注册地址1湖北康恩必成生物技术有限公司鄂AA0270213批发武汉东湖新技术开发区高新大道以南，神墩一路以北，松涛路以东奥山创意街区项目第1号地块10层办公9号房（自贸区武汉片区）2武汉市健恒药业有限公司鄂AA0270269批发湖北省武汉市经济技术开发区101M1地块质检综合楼105室3湖北德仁堂医药连锁有限公司鄂BA0272007零售（连锁）武汉市东西湖大道2695号A栋A2-1、A2-24真道堂（湖北）大药房连锁有限公司鄂BA0276968零售（连锁）武汉市江汉区唐家墩路7、9、11号武汉菱角湖万达广场A.栋A2单元12层1-3室相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为加强医疗器械质量监管，保障公众用械安全，根据广东省医疗器械抽查检验计划，广东省药品监督管理局组织对全省医疗器械生产、经营、使用环节进行医疗器械质量抽查检验，现将医疗器械抽查检验信息予以通告（见附件）。对抽检不符合规定的医疗器械，药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取暂停销售使用、召回等风险控制措施，对不符合要求原因开展调查并切实进行整改。广东省药品监督管理局要求相关地市药品监督管理部门依据《医疗器械监督管理条例》等法规规定，组织对相关企业和单位进行调查处理，符合立案条件的按规定立案查处，并按要求公开查处结果。特此通告。附件：抽验医疗器械名单（2022年第6期）广东省药品监督管理局2022年8月29日以下内容为提取的部分抽检不合格的名单，完整信息请下载原文档：序号产品名称标示生产企业被抽样单位型号规格产品编号/批号/生产日期主要不合格项目18医用一次性防护服安徽富美医疗科技有限公司广州市第八人民医院S批号：20200201外观针距20红外体温计贝乐（广州）智能信息科技股份有限公司贝乐（广州）智能信息科技股份有限公司CK-T1501批号：210120B10规定的人体温度测量范围内最大允许误差、规定的人体温度测量范围外最大允许误差、设备或设备部分的外部标记54超声臭氧妇科治疗仪广州丰得利实业公司广州丰得利实业公司HZ-100F出厂编号：HZ100F210421010001设备或设备部件的外部标记64遥测多参数监护仪广州锐迪医疗仪器有限公司广州锐迪医疗仪器有限公司RD-2000批号：20210301设备或设备部件的外部标记、QRS波检测65医用内窥镜图像处理器广州瑞派医疗器械有限责任公司广州瑞派医疗器械有限责任公司RP-IPD-V800批号：RP0062021042101辐射发射、静电放电（ESD）、电快速瞬变脉冲群69医用脱脂棉球广州市番禺区豪政卫生材料厂广州市番禺区豪政卫生材料厂10g 10粒批号：098210105表面活性物质109医用外科口罩河南省和剂堂生物科技有限公司康美大药房连锁有限公司中坚分店平面耳挂式17.5cm×9.5cm-3P批号：20201202压力差124医用棉球飘安控股集团有限公司广州市增城区荔城街社区卫生服务中心中号批号：002210604荧光物161医用棉球新乡市康民卫材开发有限公司广州医科大学附属第一医院中号批号：20110601荧光物162电子直乙肠镜配套主机盈时（广州）专用设备制造有限公司盈时（广州）专用设备制造有限公司ZYC-system 1000B出厂编号：MD21AR0001辐射发射173红外线体温计爱奥乐医疗器械（深圳）有限公司爱奥乐医疗器械（深圳）有限公司E125批号：P21011916-3最大允许误差178超声诊断系统百胜股份有限公司 Esaote S.p.A. （代理人：百胜（深圳）医疗设备有限公司）百胜（深圳）医疗设备有限公司MyLab Class C出厂编号：4936设备或设备部件的外部标记、技术说明书194医用外科口罩河南驼人贝斯特医疗器械有限公司深圳市南北医药有限公司无菌杯型耳挂式批号：2020009009密合性199医用一次性防护服湖南臻和亦康医疗用品有限公司深圳市南北医药有限公司连体式 M生产日期：20201015环氧乙烷残留量233多参数监护仪深圳华声医疗技术股份有限公司深圳华声医疗技术股份有限公司WPM-80出厂编号：PM80-7400070优先级配置234多参数监护仪深圳华声医疗技术股份有限公司深圳华声医疗技术股份有限公司WPM-120出厂编号：PM12-0702682袖带压、优先级配置235多参数监护仪深圳华腾生物医疗电子有限公司深圳华腾生物医疗电子有限公司H9出厂编号：2110414001QRS波幅度和间期的范围281血压额温测量仪深圳市家康科技有限公司深圳市家康科技有限公司BI-P6批号：B201001温度显示范围298红外额温计深圳市乐尔康电子科技有限公司深圳市乐尔康电子科技有限公司LRC-168A批号：210112-1温度显示范围299医用红外额温计深圳市乐中行科技有限公司深圳市乐中行科技有限公司LZX-F 168L批号：LZX2012161A01设备或设备部件的外部标记302胎儿/母亲监护仪深圳市理邦精密仪器股份有限公司深圳市理邦精密仪器股份有限公司F15出厂编号：461082-M20806570001设备或设备部件的外部标记310手臂式全自动电子血压计深圳市瑞安康科技有限公司深圳市瑞安康科技有限公司RAK268出厂编号：26821040760181辐射发射333多参数监护仪深圳市中微泽电子有限公司深圳市中微泽电子有限公司F15出厂编号：510U8144034设备或设备部件的外部标记337红外额温计深圳亿能终端有限公司深圳亿能终端有限公司LE20出厂编号：YN202104012404设备或设备部件的外部标记363医用外科口罩玉溪美辰医疗用品有限公司深圳市永祥药房连锁有限公司鹅埠分店平面形耳挂式17.5cm×9.5cm×3层批号：SM20200604口罩带364一次性使用医用口罩玉溪美辰医疗用品有限公司深圳市永祥药房连锁有限公司鹅埠分店平面形耳挂式17.5cm×9.5cm×3层批号：DM20200804口罩带373一次性使用医用口罩蚌埠崇迪生物科技有限公司珠海嘉伦药业集团光彩大药房连锁有限公司横琴分店平面耳挂式175mm×95mm批号：20200601通气阻力410红外偏振光治疗仪珠海康嘉医疗器械有限公司珠海康嘉医疗器械有限公司CSZ-860I批号：20210105电快速瞬变脉冲群414便携式超声雾化器珠海市睿康医疗科技有限公司珠海市睿康医疗科技有限公司RK-UA100批号：UA201912001F指示灯和按钮426医用防护口罩河南省中健医疗器械有限公司潮阳同济医院立体形（N95）批号：20091812密合性428医用脱脂棉江苏米沙瓦医疗用品有限公司汕头优药良品大药房连锁有限公司四季园分店100g/包批号：20200803表面活性物质434医用棉球飘安控股集团有限公司汕头潮南民生医院中号批号：002201102荧光物448医用脱脂棉徐州市鲲鹏卫生材料有限公司汕头市濠江区葆和药店10g批号：20200601下沉时间450医用脱脂棉曹县华鲁卫生材料有限公司韶关市众康医药有限公司10g批号：20200103下沉时间464医用防护口罩亿信医疗器械股份有限公司乐昌市中医院折叠形批号：201201615过滤效率、密合性465医用防护口罩亿信医疗器械股份有限公司韶关市曲江区妇幼保健院折叠形批号：200603615密合性474定制式活动义齿广东精鹰增材制造技术有限公司广东精鹰增材制造技术有限公司钴铬支架可摘局部义齿出厂编号：210416002连接体和卡环480医用防护口罩河南汇博医疗股份有限公司紫金县中医院折叠式（无菌）M批号：20060759密合性482定制式固定义齿河源市精鹰义齿技术有限公司河源市精鹰义齿技术有限公司二氧化锆全瓷冠（桥）出厂编号：210416005耐急冷急热性492医用防护口罩新乡市畅达医疗器械有限公司和平县人民医院折叠式挂耳式批号：20042801密合性497医用脱脂棉福鼎市康福医疗器材有限公司丰顺县东山药业有限公司6克批号：20201203荧光物500医用防护口罩河南圣士康医疗器械有限公司梅州市梅县区中医医院折叠挂耳式批号：20200701密合性501医用脱脂棉江苏米沙瓦医疗用品有限公司兴宁市明兴医药有限公司5克批号：20200810荧光物503一次性使用医用防护服江西鑫虹医疗器械有限公司梅州市梅县区中医医院连体式批号：20200806外观针距521医用防护口罩河南省健琪医疗器械有限公司惠州市中大惠亚医院无菌拱形批号：20090651B密合性526数字心电图机惠州科美思医用仪器有限公司惠州科美思医用仪器有限公司单道：ECG-11D出厂编号：21030027静电放电（ESD）538手腕式电子血压计深圳市捷美瑞科技有限公司龙门县仁禾堂医药有限公司W03批号：2020092403651静电放电（ESD）544医用一次性防护服宇安（河南）控股有限公司惠州市惠城区三栋镇卫生院连身式170批号：D20101001外观针距571医用防护口罩新乡市大方医疗器械制造有限公司海丰城东医院拱形批号：2020071204密合性588非接触式红外线额温计东莞市聚亮测控科技有限公司东莞市聚亮测控科技有限公司NCFT-805出厂编号：20201116006设备或设备部件的外部标记615非接触式红外线额温计广东迈世测量有限公司广东迈世测量有限公司MS6592P批号：202012007最大允许误差623医用一次性防护服河南省斯科塞斯科技发展有限公司东莞市中西医结合医院I型 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公告〔2022〕24号2022年北京市药品监督管理局按照《北京市2022年药品（含药包材）、医疗器械、化妆品质量抽查检验工作实施方案》组织对药品生产、经营环节开展了监督抽检，共完成市级药品监督抽样866批，暂未发现不合格产品。特此公告。北京市药品监督管理局2022年6月29日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

公告〔2022〕25号2022年1至6月，北京市药品监督管理局按照《北京市2022年药品（含药包材）、医疗器械、化妆品质量抽查检验工作实施方案》对全市医疗器械生产企业开展了监督抽检，共完成医疗器械产品市级监督抽检168批次，结果发现1批次医疗器械产品质量不符合规定，现予以公告。相关单位已对质量不符合规定的医疗器械产品采取必要的控制措施，并依法查处。特此公告。北京市药品监督管理局2022年6月29日附件：2022年北京市医疗器械监督抽检质量不符合规定产品目录（第一期）序号1标示产品名称负压理疗器被抽单位北京国医研医药技术开发有限公司标示生产企业北京国医研医药技术开发有限公司产品规格型号1*12/GYY-111产品批号202102002判定结果不合格主要不合格项外部标记相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。