根据江西浩然生物制药有限公司的申请，我局依据《药品管理法》《药品生产监督管理办法》有关规定，经现场检查和综合评定，认为本次检查符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及其附录要求，具体信息如下：企业名称生产地址检查范围检查日期检查结论江西浩然生物制药有限公司江西省南昌市高新技术产业开发区尤口路369号原料药[尿激酶，原料药二车间，原料药二车间（线）]2022年9月5-7日本次检查原料药[尿激酶，原料药二车间，原料药二车间（线）]符合药品GMP江西省药品监督管理局2022年11月1日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，我局组织对省内市场相关产品进行了抽查检验，现将本期不合格产品信息予以公告，详见附件。药品监督管理部门已要求相关单位采取风险防控措施，对不合格产品依据相关法律法规进行查处。特此公告。附件：2022年医疗器械质量公告品种信息（2022年第2期）吉林省药品监督管理局2022年11月2日2022年医疗器械质量公告品种信息（2022年第2期）序号1标示产品名称医用棉签标示生产单位河南鸿冉医疗器械股份有限公司规格/型号皮筋型10cm×18cm生产日期/批号/出厂编号生产/出厂日期：2020年09月02日被抽样单位名称东丰县中医院抽样单位名称辽源市市场监督管理局检验结果不合格相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为了加强药品监管，保障公众用药安全，吉林省药品监督管理局在全省范围内组织开展药品质量抽查检验，现将本期不合格产品信息予以公告，详见附件。药品监督管理部门已要求相关单位采取风险防控措施，对不合格产品依据相关法律法规进行查处。特此公告。附件：2022年药品质量公告品种信息（2022年第2期）吉林省药品监督管理局2022年11月2日2022年药品质量公告品种信息（2022年第2期）序号12345药品品名夏枯草红花干益母草紫苏子山萸肉标示生产企业名称河北祁本堂药业有限公司安徽百岁堂中药饮片有限公司安徽百岁堂中药饮片有限公司安徽新盛中药饮片有限公司哈尔滨义方药业有限公司药品规格饮片统选统中药饮片生产批号2007078210501210701190720077b201201检品来源四平市铁东区康达大药房延吉延平医院有限公司延吉延平医院有限公司吉林省建丽海澜江药业集团有限公司第二分店扶余瑞祥医院检验依据《中国药典》2015年版一部中国药典2020年版一部中国药典2020年版一部中国药典2020年版一部《中国药典》2015年一部检验结果不符合规定不符合规定不符合规定不符合规定不符合规定不合格项目性状检查、含量测定含量测定含量测定检查检验机构名称四平市食品药品检验所延边朝鲜族自治州食品药品检验所延边朝鲜族自治州食品药品检验所延边朝鲜族自治州食品药品检验所松原市食品药品检验所备注SC2022040203SC2022060127SC2022060131SC2022061162SC2022071098相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

企业名称葫芦岛锦西化机制氧有限公司企业类型药品生产企业检查时间2022年07月11日-2022年07月13日所在地市葫芦岛市检查依据《药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范》等。检查事项药品生产检查。检查方式常规检查。检查内容执行GMP情况。存在问题1、在人员管理方面存在个别员工培训档案缺少培训内容等问题。2、在文件管理方面存在部分文件未及时归档等问题。处理措施责令限期整改。整改情况已按《缺陷整改指南要求》完成整改。企业名称辽宁海洲药业有限公司企业类型药品生产企业检查时间2022年09月19日-2022年09月22日所在地市葫芦岛市检查依据《药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范》等。检查事项药品生产检查。检查方式常规检查；专项检查。检查内容1、执行GMP情况；2、中药生产专项检查。存在问题1、在人员管理方面存在部分岗位人员培训不到位等问题。2、在文件管理方面存在个别文件表述不确切等问题。3、在设备管理方面存在个别车间设备清场不彻底等问题。4、在质量管理方面存在部分微小变更未及时纳入变更控制系统等问题。处理措施责令限期整改。整改情况已按《缺陷整改指南要求》完成整改。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

企业名称华润辽宁葫芦岛医药有限公司企业类型药品批发企业检查时间2022年10月27日-2022年10月28日所在地市葫芦岛市检查依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等。检查事项药品经营检查。检查方式常规检查，专项检查。检查内容1、执行GSP情况；2、药品安全专项整治检查情况。存在问题无。处理措施无。整改情况无。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政相对人名称江苏金石医药有限公司行政相对人类别法人及非法人组织统一社会信用代码913212827833804830工商注册号组织机构代码税务登记号事业单位证书号社会组织登记证号法定代表人隋宁法定代表人证件类型身份证法定代表人证件号码4****************3证件类型证件号码行政处罚决定书文号〔2022〕13号违法行为类型《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订）违法事实当事人违反了《中华人民共和国药品法》第五十三条：“从事药品经营活动，应当遵守药品经营质量管理规范，建立健全药品经营质量管理体系，保证药品经营全过程持续符合法定要求。 国家鼓励、引导药品零售连锁经营。从事药品零售连锁经营活动的企业总部，应当建立统一的质量管理制度，对所属零售企业的经营活动履行管理责任。”处罚依据中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条处罚类别警告处罚内容警告罚款金额（万元）0没收违法所得没收非法财物的金额（万元）暂扣或吊销证照名称及编号处罚决定日期2022/11/01处罚有效期2022/11/16公示截止期2023/11/01处罚机关江苏省药品监督管理局处罚机关统一社会信用代码11320000014000394R数据来源单位江苏省药品监督管理局数据来源单位统一社会信用代码11320000014000394R备注相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

申报企业名称受理事项涉及市州联系人、联系电话检查时限要求成都蓉生药业有限责任公司变更仓库地址：由“成都市高新区起步园科园南路7号D区1层、3层”变更为“成都市高新区起步园科园南路7号D区1层、3层；四川省成都市双流区菁园路280号2栋（一楼）”。成都田天丽：138803806122022年11月10日前返回检查结果。四川省好利达生物科技有限公司变更仓库地址：由“成都市武侯区星狮路511号大合仓1栋3层307（A）”变更为“成都市武侯区星狮路511号1栋1楼6号-B”。汤宽海：13348962701四川省荣程医药有限公司变更仓库地址：由“四川省广安市岳池县经开区光彩路3号6幢1楼、7幢1楼B区”变更为“四川省广安市岳池县经开区光彩路3号5幢1楼A区、6幢1楼、7幢1楼B区”。广安唐黎：15182037168四川省峨眉山市医药有限责任公司增加经营范围：“中药饮片”。乐山曾洁：13990643789四川天朕药业有限公司增加经营范围：“中药材”。内江王萍：13990584186备注：1.《药品经营许可证》变更事项现场核查由企业所在市（州）市场监管局安排实施。上述事项现场核查的联系方式为：成都市局联系地址：致民东路6号1509，电话：63907576；广安市局联系地址：广安区建安南路208号，电话：2394188；乐山市局联系地址：市中区龙游路北段289号，电话：2108480；内江市局联系地址：市中区玉溪路468号，电话：2025755。2.现场核查按照《药品经营质量管理规范现场检查指导原则（修订稿）》（食药监药化监〔2016〕160号）开展，检查人员需在核查报告签署意见。3.现场核查报告、整改报告由市（州）局签章原件存档，影印上传省药监局行政许可（备案）系统。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政相对人名称扬州皇轩日化有限公司行政相对人类别法人及非法人组织统一社会信用代码91321016MA1XC0NQ3J工商注册号组织机构代码税务登记号事业单位证书号社会组织登记证号法定代表人杨会珍法定代表人证件类型身份证法定代表人证件号码6****************3证件类型证件号码行政处罚决定书文号苏药监扬处字〔2022〕17号违法行为类型生产经营不符合技术规范的化妆品、未按规定申请变更许可证载明的事项的行为违反了《化妆品监督管理条例》第六条规定违法事实扬州皇轩日化有限公司，生产经营不符合技术规范的化妆品、未按规定申请变更许可证载明的事项的行为违反了《化妆品监督管理条例》第六条规定，依据《化妆品监督管理条例》第六十条第二项规定、《化妆品生产经营监督管理办法》第五十八条第一款规定，应予处罚。处罚依据《化妆品监督管理条例》第六十条第二项规定、《化妆品生产经营监督管理办法》第五十八条第一款规定处罚类别警告；罚款；没收违法所得、没收非法财物处罚内容警告；没收违法所得贰仟壹佰圆整；处以罚款叁万陆仟圆整罚款金额（万元）3.6没收违法所得没收非法财物的金额（万元）0.21暂扣或吊销证照名称及编号处罚决定日期2022/10/27处罚有效期2023/04/27公示截止期2025/10/27处罚机关江苏省药品监督管理局处罚机关统一社会信用代码11320000014000394R数据来源单位江苏省药品监督管理局数据来源单位统一社会信用代码11320000014000394R备注公示截止期依据文件：市场监督管理行政处罚信息公示规定相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《化妆品生产经营监督管理办法》和企业恢复生产的申请，江西省樟树药品监督管理局组织检查组于2022年10月20日对江西七草药业有限公司进行了现场检查。经审查，该企业基本符合《化妆品生产许可工作规范》要求，同意恢复生产。企业应严格按照法律法规要求，加强生产质量管理，切实落实化妆品安全主体责任。特此公告。江西省药品监督管理局2022年11月1日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

企业名称辽宁双鞍集团劳动防护用品有限公司企业类型医疗器械生产企业检查时间2022年7月14日-2022年7月16日所在地市鞍山市检查依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》检查事项医疗器械生产检查检查方式飞行检查检查内容执行《医疗器械生产质量管理规范》情况存在问题设备方面:存在空气净化系统的回风段与新风段相通，无阻隔装置；口罩生产线设置通风管道与室外相通，无阻隔装置问题。文件管理方面：存在未按《文件控制程序》对起草、变更的文件进行评审和批准问题。设计开发方面：存在加速老化试验未按《一次性使用医用口罩产品有效期验证方案》要求对细菌过滤效率进行检验、企业对产品内包装及原材料供应商进行变更，但未对设计变更活动进行评审问题。采购方面：存在《原材料检验规程》中未规定原材料质量要求问题。生产管理方面：存在批生产记录中未记录制作口罩片工序问题。质量控制方面：存在过程检验记录中未记录抽样数量、出厂检验记录中记录的口罩带拉力为估值问题。不良事件监测、分析和改进方面：存在生产车间沉降菌、纯化水微生物检验结果均为零，企业未进行调查及分析、企业于2021年12月进行了内审，但未对内审人员进行培训问题。处理措施限期整改整改情况已按要求完成整改相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。