沪药监械主召2022-200义获嘉伟瓦登特（上海）商贸有限公司报告，由于涉及产品因生产企业内部调查发现，牙科粘接剂的配件VivaPen cannulas（输送头），在使用过程中有极小概率出现输送头固定不稳的风险。本着对客户负责，确保产品使用安全、有效，经生产企业评估后决定对其进行主动召回。义获嘉伟瓦登特（上海）商贸有限公司对牙科粘接剂Light-curing single-component dental adhesive（注册证号：国械注进20193170184）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。2022年11月30日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚决定书文号沪药监稽处〔2022〕762022000051号案件名称上海金串电子商务有限公司涉嫌未经许可从事第三类医疗器械经营活动案违法行为类型未经许可从事第三类医疗器械经营活动违法企业名称或违法自然人姓名上海金串电子商务有限公司被处罚人的统一社会信用代码（组织机构代码）91310120312432160C法定代表人姓名韩顗杰主要违法事实2022年8月3日、8月4日，我局对i百联医疗器械网络交易服务第三方平台网络巡查及现场监督检查时查见平台内经营者金串成人用品专营店销售第三类医疗器械天然胶乳橡胶避孕套，未查见医疗器械经营许可证。 2022年8月10日，我局对当事人位于上海市长宁区金钟路658弄11号4楼4A室的经营场所进行调查，确认金串成人用品专营店系当事人开办，且当事人不能提供医疗器械经营许可证。 经查，当事人持有第二类医疗器械经营备案凭证（备案号:沪长食药监械经营备20222005号），经营范围：第二类医疗器械（不含体外诊断试剂）。当事人未取得医疗器械经营许可证。 2022年2月开始，当事人在i百联开办的金串成人用品专营店销售第三类医疗器械天然胶乳橡胶避孕套【注册人：斯腾爽健制造（泰国）有限公司 SSL Manufacturing (Thailand) Ltd、代理人：斯腾爽健贸易（上海）有限公司、注册证编号：国械注进20143185647】，种类有“经典延时装 10只装”、“超薄延时装 10只装”、“紧型延时装 10只装”、“情趣延时装 10只装”、“情趣延时装 6只装”。2022年8月3日，当事人主动关闭金串成人用品专营店。 2022年2月17日至2022年7月15日，当事人从阿里巴巴网站（1688.com）上的供货商扬州醉月电子商务有限公司购进上述第三类医疗器械天然胶乳橡胶避孕套，并由其代发货，共计销售8盒，其中“情趣延时装10只”2盒，“紧型延时装10只”3盒，“超薄延时装10只”1盒，“经典延时装10只”2盒。上述第三类医疗器械天然胶乳橡胶避孕套货值金额为人民币928.27元，当事人的违法所得为人民币381.79元。处罚种类和方式罚款（50000元），没收违法所得（381.79元）行政处罚依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第（三）项，《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第（三）项行政处罚的履行方式和期限当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内，携带本行政处罚决定书，将罚款和没收款缴至本市工商银行或者建设银行的具体代收机构。到期不缴纳罚款的，本局依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第一项的规定，可每日按罚款数额的百分之三加处罚款。作出处罚的机关名称（全称）上海市药品监督管理局作出处罚的决定日期2022年11月30日行政处罚决定书-机构代码：2020051028上海市药品监督管理局行政处罚决定书沪药监稽处〔2022〕762022000051号当事人：上海金串电子商务有限公司主体资格证照名称：营业执照统一社会信用代码：91310120312432160C住所：上海市长宁区金钟路658弄11号4楼4A室法定代表人：韩顗杰2022年8月3日、8月4日，本局对i百联医疗器械网络交易服务第三方平台网络巡查及现场监督检查时查见平台内经营者金串成人用品专营店销售第三类医疗器械天然胶乳橡胶避孕套，未查见医疗器械经营许可证。2022年8月10日，本局对当事人位于上海市长宁区金钟路658弄11号4楼4A室的经营场所进行核查，确认金串成人用品专营店系当事人开办，且当事人不能提供医疗器械经营许可证。为进一步查明事实，本局依法对当事人立案调查，调查过程中，办案人员依法取得当事人提供的相关证明材料，制作现场笔录、询问笔录，期间未采取行政强制措施。经查，当事人持有第二类医疗器械经营备案凭证（备案号:沪长食药监械经营备20222005号），经营范围：第二类医疗器械（不含体外诊断试剂）。当事人未取得医疗器械经营许可证。自2022年2月始，当事人在i百联开办的金串成人用品专营店销售第三类医疗器械天然胶乳橡胶避孕套【注册人：斯腾爽健制造（泰国）有限公司SSLManufacturing(Thailand)L td、代理人：斯腾爽健贸易（上海）有限公司、注册证编号：国械注进20143185647】，种类有“经典延时装10只装”、“超薄延时装10只装”、“紧型延时装10只装”、“情趣延时装10只装”、“情趣延时装6只装”。2022年8月3日，当事人主动关闭金串成人用品专营店。2022年2月17日至7月15日，当事人从阿里巴巴网站（1688.com）上的供货商扬州醉月电子商务有限公司购进上述第三类医疗器械天然胶乳橡胶避孕套，并由其代发货，共计销售8盒，其中“情趣延时装10只”2盒，“紧型延时装10只”3盒，“超薄延时装10只”1盒，“经典延时装10只”2盒。上述第三类医疗器械天然胶乳橡胶避孕套货值金额为人民币928.27元，当事人的违法所得为人民币381.79元。以上违法事实主要有当事人证照及相关人员身份证明材料、供货商营业执照、医疗器械注册证、i百联平台销售记录截图、销售台账、产品代发记录截图、进货电子发票、代发产品网络销售页面截图、医疗器械网络交易服务第三方平台监督检查表、电子数据取证文书、斯腾爽健贸易（上海）有限公司出具的情况说明、当事人的情况说明、现场笔录及询问笔录等证据材料予以证明，事实清楚，证据确凿。2022年11月22日，本局向当事人送达了沪药监稽听告〔2022〕762022000051号《行政处罚听证告知书》，告知了拟作出行政处罚的事实、理由、依据及处罚内容，并告知了当事人自收到该行政处罚听证告知书之日起五个工作日内，有陈述、申辩，并要求举行听证的权利。当事人在收到上述行政处罚听证告知书之日起的五个工作日内，未向本局提出陈述、申辩和举行听证的要求。当事人未经许可从事第三类医疗器械经营活动的行为，违反《医疗器械监督管理条例》第四十二条第一款“从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料。”的规定。本局依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款“行政机关实施行政处罚时，应当责令当事人改正或者限期改正违法行为”的规定，责令当事人改正上述违法行为。鉴于当事人主动关闭店铺，违法行为持续时间短且销售数量小，依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第三项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）未经许可从事第三类医疗器械经营活动。”的规定，决定对当事人作出下列行政处罚：1.没收违法所得：人民币叁佰捌拾壹元柒角玖分；2.罚款：人民币伍万元整。当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内，携带本行政处罚决定书，将罚款和没收款缴至本市工商银行或者建设银行的具体代收机构。到期不缴纳罚款的，本局依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第一项的规定，可每日按罚款数额的百分之三加处罚款。当事人如不服本处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向上海市人民政府或者国家药品监督管理局申请行政复议；也可以在六个月内依法向人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。逾期不申请行政复议或者不向法院起诉又不履行行政处罚决定的，本局可以申请人民法院强制执行。上海市药品监督管理局2022年11月30日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

序号1行政处罚决定书文号鄂药监黄冈械罚〔2022〕3号案件名称生产、销售的不符合产品技术要求“医用外科口罩”案。违法企业名称或违法自然人姓名稳健医疗(黄冈)有限公司法定代表人姓名纪华违法企业组织机构代码91421100767435675X  主要违法事实稳健医疗(黄冈)有限公司于2021年11月20日生产的一批医用外科口罩经广东省医疗器械质量监督检验所、国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心检验，判定为不合格。行政处罚的种类和依据依据《医疗器械监督管理条例》2020年【修订版】第八十六条第一款规定，责令改正违法行为，给予罚款的行政处罚。行政处罚的履行方式和期限主动履行。2022年11月16日履行完毕。作出处罚的机关名称和日期湖北省药品监督管理局，2022年10月28日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

2022年11月4日，江苏省药品监督管理局常州检查分局对常州万能医疗器材有限公司进行了飞行检查，检查发现企业不具备生产能力，处于暂停生产状态，无法从事医疗器械生产活动。特此通告。江苏省药品监督管理局2022年11月30日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

企业名称辽宁天达药业有限公司企业类型医疗器械生产企业检查时间2022年11月21日-2022年11月21日所在地市鞍山市检查依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》检查事项医疗器械生产检查检查方式常规检查检查内容执行《医疗器械生产质量管理规范》情况存在问题无（企业处于停产状态）处理措施无整改情况无企业名称辽宁中菊生物科技有限公司企业类型医疗器械生产企业检查时间2022年11月22日-2022年11月22日所在地市鞍山市检查依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》检查事项医疗器械生产检查检查方式常规检查检查内容执行《医疗器械生产质量管理规范》情况存在问题无（企业处于停产状态）处理措施无整改情况无企业名称辽宁荟呈药业有限公司企业类型医疗器械生产企业检查时间2022年11月8日-2022年11月8日所在地市鞍山市检查依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》检查事项医疗器械生产检查检查方式常规检查检查内容执行《医疗器械生产质量管理规范》情况存在问题机构和人员方面:存在检验岗位人员没有任命文件问题。设备方面：存在封口机温度与产品工艺规程设定温度不一致；已停用生产设备未进行设备状态标识问题。文件管理方面：质量手册中未对已注销产品进行变更；记录表单未进行受控问题。生产管理方面：存在生产记录中没有封口温度参数记录；部分产品检验报告没有负责人签字问题。质量控制方面：存在检验设备未进行校准问题。不良事件监测、分析和改进方面：存在未制定不良事件监测制度，未建立不良事件组织机构和专职监测人员问题。处理措施限期整改整改情况已按要求完成整改相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

企业名称天义康（海城）药业有限公司企业类型药品上市许可持有人检查时间2022年11月08日-2022年11月22日所在地市鞍山市检查依据《药品管理法》《药品生产监督管理办法》检查事项药品生产检查检查方式常规检查,专项检查检查内容执行GMP情况存在问题无处理措施无整改情况无相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

天津市市场监督管理委员会行政处罚决定书津市监执罚〔2022〕165号当事人： 贝克尔（天津）药业有限公司主体资格证照名称： 营业执照统一社会信用代码： 91120222559471209J住所（住址）： 天津市武清区大良镇隆良道5号法定代表人（负责人、经营者）： 王**身份证件号码： 120222********5416执法人员根据《市市场监管委关于开展固体饮料、压片糖果、代用茶等食品专项整治行动的通知》（津市场监管食产〔2020〕7号）文件要求，于2020年9月9日对贝克尔（天津）药业有限公司进行执法检查。现场检查发现当事人库房成品区中存放有包装完整的该公司生产的“黑之雅紫甘薯叶黄素胶囊”保健食品，生产批号20200701，生产日期20200814。当事人现场提供食品生产许可证，但未取得保健食品生产许可。执法人员现场对上述“黑之雅紫甘薯叶黄素胶囊”保健食品992盒实施了扣押行政强制措施，并送达《实施行政强制措施决定书》（津市监执实强〔2020〕46号）。2020年9月15日，经批准立案。执法人员通过对当事人询问、调取委托加工协议等调查措施对案件进行调查，收集、调取证据。案件调查期间，执法人员于2020年11月6日委托天津市食品安全检测技术研究院对扣押的涉案产品992盒进行抽样检测，现场抽取样品（含备样）共9盒。2020年11月26日，执法人员收到检验报告，结论为所检项目符合《国家食品药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件2009030》的规定。2021年4月27日，执法人员向当事人直接送达《行政处罚决定书》（津市监执罚〔2021〕53号），对当事人违法生产的“黑之雅紫甘薯叶黄素胶囊”保健食品983盒进行了没收。经查，当事人于2020年8月14日生产的，存放于成品区的生产批号20200701的“黑之雅紫甘薯叶黄素胶囊”保健食品，产品外包装上标注有《食品生产许可证》号，该许可证为普通食品生产许可，许可类别中未包含保健食品；涉案产品包装状况，符合最终销售产品的包装要求；对照委托加工协议中的双方合同约定，该批使用委托方提供原材料生产的产品，数量符合交付数量要求，与申请许可需进行检验样品试制的常规数量差距巨大；当事人虽多次咨询，但未提交保健食品生产许可申请，未获得受理，且临近约定的交货日期，当事人无法在短时间内取得保健品生产许可，并重新采购原材料再次组织生产用以履行合同。综上所述，当事人行为满足未取得保健食品生产许可从事保健食品生产的构成要件。涉案产品货值金额94385.6元，产品尚未交付，无违法所得。上述事实，主要有以下证据证明：1、当事人营业执照复印件、食品生产许可证复印件、法定代表人王**的身份证复印件、授权委托书等，证明当事人的主体资格。2、现场检查照片、现场笔录、调查笔录、生产记录、委托加工协议、委托方调查笔录等材料，证明当事人2020年8月14日未取得保健食品生产许可从事保健食品生产的相关情况。3、实施行政强制措施决定书及财物清单、解除行政强制措施决定书及财物清单等材料，证明涉案产品数量。4、委托加工协议、生产许可申请书、委托方调查笔录等材料，证明涉案产品货值金额。本委于2022年9月19日向当事人留置送达了《行政处罚告知书》（津市监执罚告〔2022〕326号），告知当事人拟作出的行政处罚内容以及事实、理由、依据，并告知当事人依法享有陈述、申辩和要求听证的权利。当事人在法定期限内未提出陈述、申辩意见，未提出听证申请。本委认为，当事人的行为违反了《中华人民共和国食品安全法》第三十五条第一款“国家对食品生产经营实行许可制度。从事食品生产、食品销售、餐饮服务，应当依法取得许可。但是，销售食用农产品和仅销售预包装食品的，不需要取得许可。仅销售预包装食品的，应当报所在地县级以上地方人民政府食品安全监督管理部门备案”的规定,构成未取得保健食品生产许可从事保健食品生产的行为要件。应当依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款“行政机关实施行政处罚时，应当责令当事人改正或者限期改正违法行为”及《中华人民共和国食品安全法》第一百二十二条第一款“违反本法规定，未取得食品生产经营许可从事食品生产经营活动，或者未取得食品添加剂生产许可从事食品添加剂生产活动的，由县级以上人民政府食品安全监督管理部门没收违法所得和违法生产经营的食品、食品添加剂以及用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品；违法生产经营的食品、食品添加剂货值金额不足一万元的，并处五万元以上十万元以下罚款；货值金额一万元以上的，并处货值金额十倍以上二十倍以下罚款”的规定，责令当事人改正违法行为，给予行政处罚。考虑到当事人涉案产品尚未交付委托方，产品未流入市场，且涉案产品分别经当事人委托检验及办案机构委托检验均检验合格，综合考量社会危害性较小。符合《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》（国市监法〔2019〕244号）中“（七）行政处罚裁量情形。3.有下列情形之一的，可以依法从轻或者减轻行政处罚：（2）违法行为轻微，社会危害性较小的”的规定，给予当事人减轻处罚。综上，当事人上述未取得保健食品生产许可从事保健食品生产行为违反了《中华人民共和国食品安全法》第三十五条第一款的规定，依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款及《中华人民共和国食品安全法》第一百二十二条第一款的规定，责令当事人改正违法行为，并给予以下行政处罚：处违法生产的“黑之雅紫甘薯叶黄素胶囊”保健食品货值金额94385.6元四倍罚款377542.4元。当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内，将罚没款缴至中国工商银行天津分行、中国农业银行天津分行、中国银行天津分行、中国建设银行天津分行、中国光大银行天津分行、天津银行、浙商银行天津分行所属网点等市财政指定非税收入收缴银行对公网点。到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，本委将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。如你单位不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定之日起六十日内向国家市场监督管理总局或者天津市人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向天津市和平区人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。天津市市场监督管理委员会（印 章）2022年11月18日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

天津市市场监督管理委员会行政处罚决定书津市监执罚〔2022〕165-1号当事人： 王**（身份证号：120222*******5416）主体资格证照名称：/ 统一社会信用代码：/ 住所（住址）： ******* 法定代表人（负责人、经营者）： 王**身份证件号码： 120222********5416执法人员根据《市市场监管委关于开展固体饮料、压片糖果、代用茶等食品专项整治行动的通知》（津市场监管食产〔2020〕7号）文件要求，于2020年9月9日对贝克尔（天津）药业有限公司进行执法检查。现场检查发现贝克尔（天津）药业有限公司库房成品区中存放有包装完整的该公司生产的“黑之雅紫甘薯叶黄素胶囊”保健食品，生产批号20200701，生产日期20200814。贝克尔（天津）药业有限公司现场提供食品生产许可证，但未取得保健食品生产许可。执法人员现场对上述“黑之雅紫甘薯叶黄素胶囊”保健食品992盒实施了扣押行政强制措施，并送达《实施行政强制措施决定书》（津市监执实强〔2020〕46号）。2020年9月15日，经批准立案。执法人员通过对贝克尔（天津）药业有限公司询问、调取委托加工协议等调查措施对案件进行调查，收集、调取证据。案件调查期间，执法人员于2020年11月6日委托天津市食品安全检测技术研究院对扣押的涉案产品992盒进行抽样检测，现场抽取样品（含备样）共9盒。2020年11月26日，执法人员收到检验报告，结论为所检项目符合《国家食品药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件2009030》的规定。2021年4月27日，执法人员向贝克尔（天津）药业有限公司直接送达《行政处罚决定书》（津市监执罚〔2021〕53号），对贝克尔（天津）药业有限公司违法生产的“黑之雅紫甘薯叶黄素胶囊”保健食品983盒进行了没收。经查，贝克尔（天津）药业有限公司于2020年8月14日生产的生产批号20200701的“黑之雅紫甘薯叶黄素胶囊”保健食品，在其生产期间未取得保健食品生产许可。贝克尔（天津）药业有限公司曾经就保健食品生产许可申证事宜进行咨询，应当知晓保健食品生产规范要求，但仍在未取得保健食品生产许可的情况下进行生产。贝克尔（天津）药业有限公司的行为满足故意实施违法行为的构成要件，满足对贝克尔（天津）药业有限公司法定代表人进行处罚的条件。上述事实，主要有以下证据证明：1、当事人营业执照复印件、食品生产许可证复印件、法定代表人王**的身份证复印件、授权委托书等，证明当事人的主体资格。2、现场检查照片、现场笔录、调查笔录、生产记录、委托加工协议、委托方调查笔录等材料，证明当事人2020年8月14日未取得保健食品生产许可从事保健食品生产的相关情况。3、天津市社会保险个人权益信息单，证明法定代表人王**2019年度从贝克尔（天津）药业有限公司取得收入情况。本委于2022年10月19日向当事人邮寄送达了《行政处罚告知书》（津市监执罚告〔2022〕326-1号），告知当事人拟作出的行政处罚内容以及事实、理由、依据，并告知当事人依法享有陈述、申辩和要求听证的权利。当事人在法定期限内未提出陈述、申辩意见，未提出听证申请。本委认为，贝克尔（天津）药业有限公司的行为违反了《中华人民共和国食品安全法》第三十五条第一款“国家对食品生产经营实行许可制度。从事食品生产、食品销售、餐饮服务，应当依法取得许可。但是，销售食用农产品和仅销售预包装食品的，不需要取得许可。仅销售预包装食品的，应当报所在地县级以上地方人民政府食品安全监督管理部门备案”的规定,构成未取得保健食品生产许可从事保健食品生产的行为要件。考虑到贝克尔（天津）药业有限公司曾经向天津市市场监督管理委员会特殊食品安全监督管理处就保健食品生产许可申证事宜进行咨询，应当知晓保健食品生产规范要求，但仍在未取得保健食品生产许可的情况下进行生产，符合故意实施违法行为要件，满足对该单位法定代表人进行处罚的条件。应当依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款“行政机关实施行政处罚时，应当责令当事人改正或者限期改正违法行为”及《中华人民共和国食品安全法实施条例》第七十五条第一款第（一）项“食品生产经营企业等单位有食品安全法规定的违法情形，除依照食品安全法的规定给予处罚外，有下列情形之一的，对单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上10倍以下罚款：（一）故意实施违法行为”的规定，责令当事人改正违法行为，给予行政处罚。综合考虑违法行为的事实、性质、情节、社会危害程度以及当事人主观过错等因素，没有从轻或者减轻处罚的情形。综上，贝克尔（天津）药业有限公司上述未取得保健食品生产许可从事保健食品生产行为违反了《中华人民共和国食品安全法》第三十五条第一款的规定，依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款及《中华人民共和国食品安全法实施条例》第七十五条第一款第（一）项的规定，责令当事人改正违法行为，并给予以下行政处罚：处2019年度当事人从贝克尔（天津）药业有限公司取得收入40368元的五倍罚款201840元。当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内，将罚没款缴至中国工商银行天津分行、中国农业银行天津分行、中国银行天津分行、中国建设银行天津分行、中国光大银行天津分行、天津银行、浙商银行天津分行所属网点等市财政指定非税收入收缴银行对公网点。到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，本委将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。如你单位不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定之日起六十日内向国家市场监督管理总局或者天津市人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向天津市和平区人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。天津市市场监督管理委员会（印 章）2022年11月18日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政相对人名称江苏蓝湾生物科技有限公司行政相对人类别法人及非法人组织统一社会信用代码91321183321232881Q工商注册号组织机构代码税务登记号事业单位证书号社会组织登记证号法定代表人章祥庆法定代表人证件类型法定代表人证件号码证件类型证件号码行政处罚决定书文号苏药监镇处字〔2021〕15号违法行为类型违反了《医疗器械监督管理条例》（2017年修订）第二十二条第一款，《医疗器械监督管理条例》（2021年修订）第七十条第三款的规定违法事实江苏蓝湾生物科技有限公司在未取得相应的医疗器械产品注册证的情况下，擅自生产羧氨基葡聚多糖钠生物胶体液、多糖生物医用胶。在监督检查中，江苏蓝湾生物科技有限公司对执法检查不予配合，未能提供质量管理体系文件、被查产品的批生产记录、检验记录、销售记录等资料，质量管理体系已不能有效运行。目前厂房已经搬空，不再具备医疗器械生产条件。处罚依据《医疗器械监督管理条例》（2017年修订）第六十三条第一款第一项、第二款，《江苏省药品监督管理行政处罚裁量权适用规则（试行）》第十一条第一款第三项处罚类别没收非法财物；罚款；暂扣或者吊销许可证处罚内容1、没收生产的羧氨基葡聚多糖钠生物胶体液、多糖生物医用胶半成品、成品及包材；2、处货值金额15倍的罚款163350.00元；3、5年内不受理章祥庆和江苏蓝湾生物科技有限公司提出的医疗器械许可申请；4、吊销医疗器械生产许可证。罚款金额（万元）16.335000没收违法所得没收非法财物的金额（万元）1.809000暂扣或吊销证照名称及编号苏食药监械生产许20160012号处罚决定日期2022/11/25处罚有效期2023/05/25公示截止期2025/11/25处罚机关江苏省药品监督管理局处罚机关统一社会信用代码11320000014000394R数据来源单位江苏省药品监督管理局数据来源单位统一社会信用代码11320000014000394R备注相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚案件信息摘要行政处罚决定书文号湘药监械罚〔2022〕43号当事人岳阳民康医用材料有限公司组织机构代码91430621616650546U法定代表人黄朝友违法类型生产不符合经注册产品技术要求的医疗器械案行政处罚内容1.没收一次性使用医用口罩（批号：20210105）6040个；2.对当事人处2万元罚款。作出行政处罚决定的行政机关湖南省药品监督管理局作出行政处罚决定的日期2022年11月22日备注-湖南省药品监督管理局行政处罚决定书湘药监械罚〔2022〕43号当事人：岳阳民康医用材料有限公司：主体资格证照名称：《营业执照》统一社会信用代码（注册号）：91430621616650546U住所：湖南省岳阳县荣家湾文胜路28号2022年7月15日，我局收到广西壮族自治区医疗器械检测中心《检验报告》（编号：2022CJ020130），样品名称：一次性使用医用口罩（生产单位：岳阳民康医用材料有限公司、批号为20210105、规格型号：无菌型 中号（17.5*9.5）cm、生产日期为20210105），检验不合格项目：口罩带断裂强力、通气阻力。7月18日执法人员送达上述报告书时，当事人对检验结果有异议，提出了复检申请。8月4日，我局收到岳阳民康医用材料有限公司“不申请复检的情况说明”，声明对上述检验结果表示认同。我局于2022年8月5日予以立案查处。经查实，当事人2021年1月5日投料生产入库上述批次一次性使用医用口罩（批号：20210105）共46040个，销售到广西瓯文医疗科技集团有限公司46000个，留样40个。已全部销售完毕，无库存。销售价格为0.165元/个，销售金额为7590元，货值7596.60元。执法人员当场向企业下达了责令改正通知书，要求召回问题产品，停止销售，并要求停产整改。当事人接到不合格报告书和责令改正通知书后，立即启动召回程序。截止调查终结之日，已召回上述产品6000个，其它问题已按要求进行了整改。当事人的上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款的规定。依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第（一）项规定。我局执法人员于2022年11月18日依法向当事人送达了《行政处罚告知书》[（湘）药监械罚告〔2022〕34号）]。当事人当场书面表示对处罚结果无异议。据此，我局决定对当事人给予以下行政处罚：1.没收一次性使用医用口罩（批号：20210105）6040个；2.对当事人处2万元罚款。请在接到本处罚决定书之日起15日内将罚没款缴到兴业银行长沙江滨支行（收款人：湖南省财政厅国库处非税收入汇缴结算户；账号：368120100100249628）。逾期不缴纳罚没款的，根据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一项的规定，每日按罚款数额的3%加处罚款，并将依法申请人民法院强制执行。如你（单位）不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向湖南省人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向长沙铁路运输法院提起行政诉讼。申请行政复议或提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。联系人：方秀根  鲁伟平   联系电话：0731-88633343湖南省药品监督管理局（印 章）2022年11月22日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。