监管

辽宁省药品监督管理局行政检查结果公示（2022年第307期）

监管动态企业辽宁省发布日期：2022-11-30 阅读：1060

企业名称	辽宁天达药业有限公司
企业类型	医疗器械生产企业
检查时间	2022年11月21日-2022年11月21日
所在地市	鞍山市
检查依据	《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》
检查事项	医疗器械生产检查
检查方式	常规检查
检查内容	执行《医疗器械生产质量管理规范》情况
存在问题	无（企业处于停产状态）
处理措施	无
整改情况	无

企业名称	辽宁中菊生物科技有限公司
企业类型	医疗器械生产企业
检查时间	2022年11月22日-2022年11月22日
所在地市	鞍山市
检查依据	《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》
检查事项	医疗器械生产检查
检查方式	常规检查
检查内容	执行《医疗器械生产质量管理规范》情况
存在问题	无（企业处于停产状态）
处理措施	无
整改情况	无

企业名称	辽宁荟呈药业有限公司
企业类型	医疗器械生产企业
检查时间	2022年11月8日-2022年11月8日
所在地市	鞍山市
检查依据	《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》
检查事项	医疗器械生产检查
检查方式	常规检查
检查内容	执行《医疗器械生产质量管理规范》情况
存在问题	机构和人员方面:存在检验岗位人员没有任命文件问题。设备方面：存在封口机温度与产品工艺规程设定温度不一致；已停用生产设备未进行设备状态标识问题。文件管理方面：质量手册中未对已注销产品进行变更；记录表单未进行受控问题。生产管理方面：存在生产记录中没有封口温度参数记录；部分产品检验报告没有负责人签字问题。质量控制方面：存在检验设备未进行校准问题。不良事件监测、分析和改进方面：存在未制定不良事件监测制度，未建立不良事件组织机构和专职监测人员问题。
处理措施	限期整改
整改情况	已按要求完成整改