江苏蓝湾生物科技有限公司无证生产医疗器械案

行政相对人类别

法人及非法人组织

统一社会信用代码

91321183321232881Q

工商注册号

组织机构代码

税务登记号

事业单位证书号

社会组织登记证号

法定代表人

章祥庆

法定代表人证件类型

法定代表人证件号码

证件类型

证件号码

行政处罚决定书文号

苏药监镇处字〔2021〕15号

违法行为类型

违反了《医疗器械监督管理条例》（2017年修订）第二十二条第一款，《医疗器械监督管理条例》（2021年修订）第七十条第三款的规定

违法事实

江苏蓝湾生物科技有限公司在未取得相应的医疗器械产品注册证的情况下，擅自生产羧氨基葡聚多糖钠生物胶体液、多糖生物医用胶。在监督检查中，江苏蓝湾生物科技有限公司对执法检查不予配合，未能提供质量管理体系文件、被查产品的批生产记录、检验记录、销售记录等资料，质量管理体系已不能有效运行。目前厂房已经搬空，不再具备医疗器械生产条件。

处罚依据

《医疗器械监督管理条例》（2017年修订）第六十三条第一款第一项、第二款，《江苏省药品监督管理行政处罚裁量权适用规则（试行）》第十一条第一款第三项

处罚类别

没收非法财物；罚款；暂扣或者吊销许可证

处罚内容

1、没收生产的羧氨基葡聚多糖钠生物胶体液、多糖生物医用胶半成品、成品及包材；2、处货值金额15倍的罚款163350.00元；3、5年内不受理章祥庆和江苏蓝湾生物科技有限公司提出的医疗器械许可申请；4、吊销医疗器械生产许可证。

罚款金额（万元）

没收违法所得没收非法财物的金额（万元）

暂扣或吊销证照名称及编号

处罚决定日期

2022/11/25

处罚有效期

2023/05/25

公示截止期

2025/11/25

处罚机关

江苏省药品监督管理局

处罚机关统一社会信用代码

11320000014000394R

数据来源单位

江苏省药品监督管理局

数据来源单位统一社会信用代码

11320000014000394R

备注