岳阳民康医用材料有限公司生产不符合经注册产品技术要求的医疗器械案

湖南省药品监督管理局行政处罚决定书

湘药监械罚〔2022〕43号

当事人：岳阳民康医用材料有限公司：

主体资格证照名称：《营业执照》

统一社会信用代码（注册号）：91430621616650546U

住所：湖南省岳阳县荣家湾文胜路28号

2022年7月15日，我局收到广西壮族自治区医疗器械检测中心《检验报告》（编号：2022CJ020130），样品名称：一次性使用医用口罩（生产单位：岳阳民康医用材料有限公司、批号为20210105、规格型号：无菌型 中号（17.5*9.5）cm、生产日期为20210105），检验不合格项目：口罩带断裂强力、通气阻力。7月18日执法人员送达上述报告书时，当事人对检验结果有异议，提出了复检申请。8月4日，我局收到岳阳民康医用材料有限公司“不申请复检的情况说明”，声明对上述检验结果表示认同。我局于2022年8月5日予以立案查处。

经查实，当事人2021年1月5日投料生产入库上述批次一次性使用医用口罩（批号：20210105）共46040个，销售到广西瓯文医疗科技集团有限公司46000个，留样40个。已全部销售完毕，无库存。销售价格为0.165元/个，销售金额为7590元，货值7596.60元。执法人员当场向企业下达了责令改正通知书，要求召回问题产品，停止销售，并要求停产整改。当事人接到不合格报告书和责令改正通知书后，立即启动召回程序。截止调查终结之日，已召回上述产品6000个，其它问题已按要求进行了整改。

当事人的上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款的规定。依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第（一）项规定。我局执法人员于2022年11月18日依法向当事人送达了《行政处罚告知书》[（湘）药监械罚告〔2022〕34号）]。当事人当场书面表示对处罚结果无异议。据此，我局决定对当事人给予以下行政处罚：1.没收一次性使用医用口罩（批号：20210105）6040个；2.对当事人处2万元罚款。

请在接到本处罚决定书之日起15日内将罚没款缴到兴业银行长沙江滨支行（收款人：湖南省财政厅国库处非税收入汇缴结算户；账号：368120100100249628）。逾期不缴纳罚没款的，根据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一项的规定，每日按罚款数额的3%加处罚款，并将依法申请人民法院强制执行。

如你（单位）不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向湖南省人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向长沙铁路运输法院提起行政诉讼。申请行政复议或提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

联系人：方秀根  鲁伟平   联系电话：0731-88633343

湖南省药品监督管理局

（印 章）

2022年11月22日

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