上海金串电子商务有限公司涉嫌未经许可从事第三类医疗器械经营活动案

机构代码：2020051028

上海市药品监督管理局

行政处罚决定书

沪药监稽处〔2022〕762022000051号

当事人：上海金串电子商务有限公司

主体资格证照名称：营业执照

统一社会信用代码：91310120312432160C

住所：上海市长宁区金钟路658弄11号4楼4A室

法定代表人：韩顗杰

2022年8月3日、8月4日，本局对i百联医疗器械网络交易服务第三方平台网络巡查及现场监督检查时查见平台内经营者金串成人用品专营店销售第三类医疗器械天然胶乳橡胶避孕套，未查见医疗器械经营许可证。

2022年8月10日，本局对当事人位于上海市长宁区金钟路658弄11号4楼4A室的经营场所进行核查，确认金串成人用品专营店系当事人开办，且当事人不能提供医疗器械经营许可证。

为进一步查明事实，本局依法对当事人立案调查，调查过程中，办案人员依法取得当事人提供的相关证明材料，制作现场笔录、询问笔录，期间未采取行政强制措施。

经查，当事人持有第二类医疗器械经营备案凭证（备案号:沪长食药监械经营备20222005号），经营范围：第二类医疗器械（不含体外诊断试剂）。当事人未取得医疗器械经营许可证。

自2022年2月始，当事人在i百联开办的金串成人用品专营店销售第三类医疗器械天然胶乳橡胶避孕套【注册人：斯腾爽健制造（泰国）有限公司SSL Manufacturing(Thailand)L td、代理人：斯腾爽健贸易（上海）有限公司、注册证编号：国械注进20143185647】，种类有“经典延时装10只装”、“超薄延时装10只装”、“紧型延时装10只装”、“情趣延时装10只装”、“情趣延时装6只装”。2022年8月3日，当事人主动关闭金串成人用品专营店。

2022年2月17日至7月15日，当事人从阿里巴巴网站（1688.com）上的供货商扬州醉月电子商务有限公司购进上述第三类医疗器械天然胶乳橡胶避孕套，并由其代发货，共计销售8盒，其中“情趣延时装10只”2盒，“紧型延时装10只”3盒，“超薄延时装10只”1盒，“经典延时装10只”2盒。上述第三类医疗器械天然胶乳橡胶避孕套货值金额为人民币928.27元，当事人的违法所得为人民币381.79元。

以上违法事实主要有当事人证照及相关人员身份证明材料、供货商营业执照、医疗器械注册证、i百联平台销售记录截图、销售台账、产品代发记录截图、进货电子发票、代发产品网络销售页面截图、医疗器械网络交易服务第三方平台监督检查表、电子数据取证文书、斯腾爽健贸易（上海）有限公司出具的情况说明、当事人的情况说明、现场笔录及询问笔录等证据材料予以证明，事实清楚，证据确凿。

2022年11月22日，本局向当事人送达了沪药监稽听告〔2022〕762022000051号《行政处罚听证告知书》，告知了拟作出行政处罚的事实、理由、依据及处罚内容，并告知了当事人自收到该行政处罚听证告知书之日起五个工作日内，有陈述、申辩，并要求举行听证的权利。当事人在收到上述行政处罚听证告知书之日起的五个工作日内，未向本局提出陈述、申辩和举行听证的要求。

当事人未经许可从事第三类医疗器械经营活动的行为，违反《医疗器械监督管理条例》第四十二条第一款“从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料。”的规定。

本局依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款“行政机关实施行政处罚时，应当责令当事人改正或者限期改正违法行为”的规定，责令当事人改正上述违法行为。鉴于当事人主动关闭店铺，违法行为持续时间短且销售数量小，依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第三项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）未经许可从事第三类医疗器械经营活动。”的规定，决定对当事人作出下列行政处罚：

1.没收违法所得：人民币叁佰捌拾壹元柒角玖分；

2.罚款：人民币伍万元整。

当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内，携带本行政处罚决定书，将罚款和没收款缴至本市工商银行或者建设银行的具体代收机构。到期不缴纳罚款的，本局依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第一项的规定，可每日按罚款数额的百分之三加处罚款。

当事人如不服本处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向上海市人民政府或者国家药品监督管理局申请行政复议；也可以在六个月内依法向人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

逾期不申请行政复议或者不向法院起诉又不履行行政处罚决定的，本局可以申请人民法院强制执行。

上海市药品监督管理局

2022年11月30日

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