监管

海南省药品监督管理局2022年医疗器械监督抽检结果的公告（2022年第2期）

监管动态企业海南省发布日期：2022-12-13 阅读：260

为加强医疗器械质量监督，保障医疗器械产品使用安全有效，2022年海南省药品监督管理局组织对新型冠状病毒(2019-nCov)抗原检测试剂盒1个品种共6批次进行了质量监督抽检。现将抽检结果公告如下:

一、以上抽检项目全部符合标准规定的医疗器械产品涉及1家生产企业的1个品种5批，经营企业1个品种1批次，共6批次。(见附件)。

二、对上述监督抽检中符合标准规定产品及有关生产经营企业信息，我局依照《医疗器械监督管理条例》等法规规章予以公布。

附件:2022年海南省医疗器械监督抽检符合标准规定产品名单

海南省药品监督管理局

2022年12月13日

(此件主动公开)

附件：

2022年海南省医疗器械监督抽检符合标准规定产品名单
序号	标示产品名称	被抽样单位	标示生产企业地址	规格型号	生产日期/批号	抽样单位	检验单位
1	新型冠状病毒（2019-nCov）抗原检测试剂盒（胶体金法）	海南广药晨菲大药房连锁有限公司	天津博奥赛斯生物科技股份有限公司	5人份/盒	2022-03-16/20220302	海南省药品监督管理局	湖北省医疗器械质量监督检验研究院
2	新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）	海孵（海南自贸区）医疗科技有限责任公司	海孵（海南自贸区）医疗科技有限责任公司	20人份/盒	2022.05.26/20220503	海南省药品监督管理局	中国食品药品检定研究院
3	新型冠状病毒（2019-nCov）抗原检测试剂盒（乳胶法）	海孵（海南自贸区）医疗科技有限责任公司	海孵（海南自贸区）医疗科技有限责任公司	20人份/盒	2022.07.29/20220703	海南省药品监督管理局	湖北省医疗器械质量监督检验研究院
4	新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）	海孵（海南自贸区）医疗科技有限责任公司	海孵（海南自贸区）医疗科技有限责任公司	20人份/盒	2022.08.05/20220801	海南省药品监督管理局	海南省药品检验所/海南省医疗器械检测所
5	新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）	海孵（海南自贸区）医疗科技有限责任公司	海孵（海南自贸区）医疗科技有限责任公司	20人份/盒	2022.08.26/20220802	海南省药品监督管理局	海南省药品检验所/海南省医疗器械检测所
6	新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）	海孵（海南自贸区）医疗科技有限责任公司	海孵（海南自贸区）医疗科技有限责任公司	20人份/盒	2022.12.01/20221201	海南省药品监督管理局	海南省药品检验所/海南省医疗器械检测所